Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av de patogenetiske mekanismene som ligger til grunn for plateepitelkarsinomer

24. juli 2025 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Identifikasjon av de patogenetiske mekanismene som ligger til grunn for plateepitelkarsinomer i anogenitalkanalen og hode-halsregionen for utvikling av delte terapeutiske strategier

Dette er en multisentrisk, retrospektiv og prospektiv biomarkørstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, retrospektiv og prospektiv biomarkørstudie, som involverer totalt 170 pasienter med SCC (Squamous Cell Carcinoma) i slimhinnen i anogenitalkanalen og hode-halsregionen, rekruttert fra INT-NA (n=50), UPO (n=40), AOUP (n=40) og ITB (n=40). Spesifikt vil retrospektive og prospektive prøver samles inn og analyseres for studiet av molekylære og virale biomarkører. Samtidig vil fibroblastiske tumorassosierte celler (CAF) bli isolert fra potensielle prøver. Gjennom samdyrking med udødeliggjorte cellelinjer avledet fra anogenitale og hodehals-SCC-er, vil disse CAF-ene muliggjøre produksjon av 3D-organoider for bruk i eksperimenter som vurderer responsen på telomerase- og deacetylase-SIRT1-hemmere, både in vitro og i prekliniske modeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Ta kontakt med:
      • Novara, Italia, 28100
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med en histologisk diagnose plateepitelkarsinom (SCC) i anus, cervix, vulva, munnhule og orofarynx. Minst 170 tilfeller av anal SCC (n=30), cervical SCC (n=30), vulvar SCC (n=30), munnhule SCC (n=40) og orofaryngeal SCC (n=40) vil bli registrert prospektivt og retrospektivt analysert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen ≥ 18 år, kandidater for kirurgisk behandling for plateepitelkarsinom i anus, livmorhals, vulva og hode-halsregion (inkludert mikroinvasive og invasive karsinomer) som er i stand til å forstå og villige til å signere skjemaet for informert samtykke. Potensielle pasienter må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som presenterer noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien. Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. Metastatisk neoplasi
  2. Behandling for andre onkologiske patologier
  3. Medfødt eller ervervet immunsuppresjon (HIV, organtransplantasjon, farmakologisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 30 måneder
Identifiser delte molekylære profiler i plateepitelkarsinomer (SCC) i slimhinnen i anogenitalkanalen og hode-halsregionen, avhengig av tilstedeværelsen av somatiske mutasjoner (f.eks. TERT-promotermutasjoner og virale HPV-sekvenser).
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 30 måneder
Hemming av vekst i organoider hentet fra tumorceller mutert i TERT-promotoren eller uttrykker virale onkogener og SIRT1.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Lina Tornesello, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNRR-MAD-2022-12376570
  • 9/23 oss (Annen identifikator: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere