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Identificação dos mecanismos patogenéticos subjacentes aos carcinomas de células escamosas

24 de julho de 2025 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Identificação dos mecanismos patogenéticos subjacentes aos carcinomas de células escamosas do trato anogenital e da região cabeça-pescoço para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas compartilhadas

Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo e prospectivo de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo e prospectivo de biomarcadores, envolvendo um total de 170 pacientes com CEC (Carcinoma de Células Escamosas) da mucosa do trato anogenital e região cabeça-pescoço, recrutados do INT-NA (n=50), UPO (n=40), AOUP (n=40) e ITB (n=40). Especificamente, amostras retrospectivas e prospectivas serão coletadas e analisadas para estudo de biomarcadores moleculares e virais. Simultaneamente, células associadas a tumores fibroblásticos (CAFs) serão isoladas de amostras prospectivas. Através do co-cultivo com linhagens celulares imortalizadas derivadas de CECs anogenitais e de cabeça e pescoço, esses CAFs permitirão a produção de organoides 3D para uso em experimentos que avaliam a resposta aos inibidores da telomerase e da desacetilase SIRT1, tanto in vitro quanto em modelos pré-clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Contato:
      • Novara, Itália, 28100
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes com diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular (CEC) de ânus, colo do útero, vulva, cavidade oral e orofaringe. Pelo menos 170 casos de CEC anal (n=30), CEC cervical (n=30), CEC vulvar (n=30), CEC de cavidade oral (n=40) e CEC de orofaringe (n=40) serão inscritos prospectivamente e analisado retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade ≥ 18 anos, candidatos a tratamento cirúrgico para carcinoma espinocelular de ânus, colo uterino, vulva e região cabeça-colo (incluindo carcinomas microinvasivos e invasivos) que sejam capazes de compreender e estejam dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes em potencial devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento.

Critério de exclusão:

Pacientes que apresentam qualquer um dos critérios a seguir não são elegíveis para inclusão neste estudo. Os critérios de exclusão incluem:

  1. Neoplasia metastática
  2. Tratamento para outras patologias oncológicas
  3. Imunossupressão congênita ou adquirida (HIV, transplante de órgãos, farmacológica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário
Prazo: 30 meses
Identificar perfis moleculares compartilhados em carcinomas de células escamosas (CEC) da mucosa do trato anogenital e região cabeça-pescoço, dependentes da presença de mutações somáticas (por exemplo, mutações do promotor TERT e sequências virais de HPV).
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário
Prazo: 30 meses
Inibição do crescimento em organoides obtidos de células tumorais mutadas no promotor TERT ou que expressam oncogenes virais e SIRT1.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Lina Tornesello, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNRR-MAD-2022-12376570
  • 9/23 oss (Outro identificador: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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