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Identification des mécanismes pathogénétiques sous-jacents aux carcinomes épidermoïdes

24 juillet 2025 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Identification des mécanismes pathogénétiques sous-jacents aux carcinomes épidermoïdes du tractus anogénital et de la région tête-cou pour le développement de stratégies thérapeutiques partagées

Il s'agit d'une étude multicentrique, rétrospective et prospective des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, rétrospective et prospective de biomarqueurs, impliquant un total de 170 patients atteints de SCC (carcinome épidermoïde) de la muqueuse du tractus anogénital et de la région tête-cou, recrutés à partir de l'INT-NA (n = 50), UPO. (n=40), AOUP (n=40) et ITB (n=40). Plus précisément, des échantillons rétrospectifs et prospectifs seront collectés et analysés pour l'étude des biomarqueurs moléculaires et viraux. Simultanément, les cellules fibroblastiques associées aux tumeurs (CAF) seront isolées à partir d'échantillons prospectifs. Grâce à la co-culture avec des lignées cellulaires immortalisées dérivées de CSC anogénitaux et cervicaux, ces CAF permettront la production d'organoïdes 3D destinés à être utilisés dans des expériences évaluant la réponse aux inhibiteurs de la télomérase et de la désacétylase SIRT1, à la fois in vitro et dans des modèles précliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Contact:
      • Novara, Italie, 28100
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients présentant un diagnostic histologique de carcinome épidermoïde (CSC) de l'anus, du col de l'utérus, de la vulve, de la cavité buccale et de l'oropharynx. Au moins 170 cas de SCC anal (n = 30), de SCC cervical (n = 30), de SCC vulvaire (n = 30), de SCC de la cavité buccale (n = 40) et de SCC oropharyngé (n = 40) seront inscrits de manière prospective. et analysées rétrospectivement.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de ≥ 18 ans, candidats à un traitement chirurgical du carcinome épidermoïde de l'anus, du col utérin, de la vulve et de la région tête-cou (y compris les carcinomes microinvasifs et invasifs) qui sont capables de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé. Les patients potentiels doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude. Les critères d'exclusion comprennent :

  1. Néoplasie métastatique
  2. Traitement d'autres pathologies oncologiques
  3. Immunosuppression congénitale ou acquise (VIH, greffe d'organe, pharmacologique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: 30 mois
Identifier les profils moléculaires partagés dans les carcinomes épidermoïdes (CSC) de la muqueuse du tractus anogénital et de la région tête-cou, en fonction de la présence de mutations somatiques (par exemple, mutations du promoteur TERT et séquences virales du VPH).
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire
Délai: 30 mois
Inhibition de la croissance des organoïdes obtenus à partir de cellules tumorales mutées dans le promoteur TERT ou exprimant des oncogènes viraux et SIRT1.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Lina Tornesello, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNRR-MAD-2022-12376570
  • 9/23 oss (Autre identifiant: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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