パーソナライズされた音楽で出現せん妄を軽減 (DEAP Music)
2026年7月21日 更新者：Benjamin A Sanofsky、Washington University School of Medicine
これは、セントルイスのワシントン大学で鼓膜切開手術を受ける3～9歳の小児を対象とした前向きランダム化対照試験で、周術期に個人化された音楽が覚醒興奮の発生率に及ぼす影響を評価するものである。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 鼓膜切開を受けた小児患者における覚醒興奮の発生率を減少させるための、パーソナライズされた音楽の有効性を判断する。 鼓膜切開手術を受ける患者は、周術期中に標準治療または個別の音楽のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 覚醒興奮の発生率は、小児麻酔覚醒せん妄スケールを使用して決定されます。
目的 2: 鼓膜切開術後の小児患者の術前不安、術後疼痛、および不適応な行動変化を軽減するためのパーソナライズされた音楽の有効性を判断する。 不安は、修正されたエール大学術前不安スケールおよび導入遵守チェックリスト (マスク受け入れ) を使用して、術前待機エリアで評価されます。 術後の痛みは、麻酔後ケアユニットで、顔面、脚部、活動性、叫び声、慰めやすさ、および Wong-Baker FACES スケールを使用して評価されます。 行動の変化は、退院後術後 1 日目と 14 日目に電話による入院後行動アンケートを使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3～9歳のお子様
- GAの下で片側または両側鼓膜切開術を行っている
除外基準:
- 結合手順
- 音楽への関心の欠如（例：音楽の好みを持たない子供）
- 音楽が聞こえない（音楽を知覚できる軽度から中等度の難聴患者も含まれる）
- 親/保護者または患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パーソナライズされた音楽グループ
音楽を受け取るように割り当てられた人は、患者に馴染みのある/よく知られている 5 ～ 10 曲の短いリスト (具体的には各曲の曲名とアーティスト) を提供するよう求められます。
曲は研究スタッフによって電子 MP3 プレーヤーにダウンロードされます。
MP3 プレーヤーは、患者の周術期に使用するポータブル Bluetooth スピーカーとともに提供され、患者が選択した曲がロードされます。
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周術期のケアの間、お子様になじみのある音楽が Bluetooth スピーカーで再生されます。
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プラセボコンパレーター：音楽グループなし
個別の音楽グループに割り当てられていない人は、音楽なしで標準的なケアを受けることになります。
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参加者は音楽なしで標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児麻酔覚醒せん妄スケール
時間枠：手術当日
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覚醒せん妄の評価スケール。範囲は 0 ～ 20、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたエール大学術前不安尺度
時間枠：手術当日
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術前の不安の評価スケール。
素スコア 5-22。調整後のスコア範囲は 23.33 ～ 100。スコアが高いほど悪い結果を示します
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手術当日
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ウォン・ベイカー氏、痛みの評価スケールに直面
時間枠：手術当日
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痛みのスケール。
範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど悪い結果を示します
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手術当日
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顔、脚、活動、叫び、慰めのスケール
時間枠：手術当日
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痛みのスケール。
範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど悪い結果を示します
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手術当日
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誘導コンプライアンスチェックリスト
時間枠：手術当日
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マスクによる麻酔導入時の不安の評価スケール。
範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど悪い結果を示します
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手術当日
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満足度調査
時間枠：手術当日
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周術期ケアに対する保護者の満足度に関する調査。
「はい」または「いいえ」を含む個別の質問、または「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までのリッカート形式の評価を含む定性的調査。
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手術当日
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入院後の行動アンケート
時間枠：1年
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手術後の行動変化に対する親の評価。
範囲 27 ～ 135、スコアが高いほど悪い結果を示します
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2026年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。