Zmniejszanie delirium pojawiania się dzięki spersonalizowanej muzyce (DEAP Music)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Określenie skuteczności spersonalizowanej muzyki w zmniejszaniu częstości występowania pobudzenia podczas wstawania u dzieci poddawanych myringotomii. Pacjenci poddawani zabiegom myringotomii zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę lub spersonalizowaną muzykę w okresie okołooperacyjnym. Częstość występowania pobudzenia podczas wynurzenia zostanie określona przy użyciu skali delirium podczas znieczulenia pediatrycznego.
Cel 2: Określenie skuteczności spersonalizowanej muzyki w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego, bólu pooperacyjnego i nieprzystosowawczych zmian w zachowaniu u dzieci i młodzieży po zabiegach myringotomii. Lęk będzie oceniany na obszarze oczekiwania przedoperacyjnego przy użyciu zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale i Listy Kontrolnej Zgodności z Indukcją (akceptacja maski). Ból pooperacyjny będzie oceniany na oddziale opieki poanestezjologicznej przy użyciu skal twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia i Wong-Baker FACES. Zmiany w zachowaniu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji podczas rozmów telefonicznych w 1. i 14. dniu po operacji po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 3-9 lat
- Przedstawienie do jednostronnej lub obustronnej myringotomii pod GA
Kryteria wyłączenia:
- Procedury łączone
- Brak zainteresowania muzyką (np. dziecko, które nie ma preferencji muzycznych)
- Niemożność słyszenia muzyki (uwzględnieni zostaną pacjenci z łagodnym i umiarkowanym ubytkiem słuchu, którzy potrafią odbierać muzykę)
- Odmowa rodzica/opiekuna lub pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowana grupa muzyczna
Osoby wyznaczone do odbioru muzyki zostaną poproszone o dostarczenie krótkiej listy 5–10 utworów znanych/dobrze znanych pacjentowi (w szczególności tytuł utworu i wykonawca każdego utworu).
Utwory zostaną pobrane na elektroniczny odtwarzacz mp3 przez pracownika badawczego.
Następnie zostanie dostarczony odtwarzacz mp3 wraz z przenośnym głośnikiem Bluetooth do użytku w okresie okołooperacyjnym pacjenta, zawierającym wybrane przez niego utwory.
|
Muzyka znana dziecku będzie odtwarzana przez głośnik Bluetooth przez cały okres jego bezpośredniej opieki okołooperacyjnej
|
|
Komparator placebo: Brak grupy muzycznej
Osoby nieprzydzielone do spersonalizowanej grupy muzycznej otrzymają standardową opiekę bez muzyki.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę bez muzyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala delirium w znieczuleniu pediatrycznym
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Skala oceny majaczenia wyłaniającego się. Zakres 0–20, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Skala oceny lęku przedoperacyjnego.
Surowy wynik 5-22; skorygowany zakres wyników 23,33-100; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
dzień operacji
|
|
Wong-Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Skala bólu.
Zakres 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
dzień operacji
|
|
Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Skala pocieszenia
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Skala bólu.
Zakres 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
dzień operacji
|
|
Lista kontrolna zgodności z indukcją
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Skala oceny lęku podczas wprowadzania znieczulenia za pomocą maski.
Zakres 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
dzień operacji
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Badanie satysfakcji rodziców z opieki okołooperacyjnej.
Ankieta jakościowa zawierająca dyskretne pytania zawierające „tak” lub „nie” lub oceny w stylu podobnym do „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
|
dzień operacji
|
|
Kwestionariusz zachowań po hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena rodziców zmian w zachowaniu po operacji.
Zakres 27-135, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202309122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .