Formindskelse af Emergence Delirium med personlig musik (DEAP Music)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Bestem effektiviteten af personlig musik til at reducere forekomsten af opstået agitation hos pædiatriske patienter, der gennemgår myringotomier. Patienter, der gennemgår myringotomi-procedurer, vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller personlig musik i den perioperative periode. Forekomsten af opstået agitation vil blive bestemt ved hjælp af skalaen til Pediatric Aesthesia Emergence Delirium.
Mål 2: Bestem effektiviteten af personlig musik til at reducere præoperativ angst, postoperative smerter og maladaptive adfærdsændringer hos pædiatriske patienter efter myringotomiprocedurer. Angst vil blive vurderet i det præoperative holdeområde ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale og Induction Compliance Checklist (maskeaccept). Postoperative smerter vil blive vurderet på post-anæstesiafdelingen ved hjælp af skalaerne Face, Legs, Activity, Cry, Consolability og Wong-Baker FACES. Adfærdsændringer vil blive målt ved hjælp af Post Hospitalization Behavior Questionnaire via telefonopkald på postoperative dag 1 og 14 efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 3-9 år
- Præsenterer for unilateral eller bilateral myringotomi under GA
Ekskluderingskriterier:
- Kombinerede procedurer
- Manglende interesse for musik (f.eks. et barn, der ikke har musikalske præferencer)
- Manglende evne til at høre musik (patienter med let-moderat høretab, som kan opfatte musik, vil blive inkluderet)
- Afslag fra forældre/værge eller patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig musikgruppe
De, der er udpeget til at modtage musik, vil blive bedt om at give en kort liste med 5-10 sange, som patienten kender/kender (specifikt sangtitlen og kunstneren for hver sang).
Sange vil blive downloadet til en elektronisk mp3-afspiller af forskningsmedarbejderen.
Mp3-afspilleren vil derefter blive leveret sammen med en bærbar Bluetooth-højttaler til brug under patientens perioperative periode, fyldt med sange efter eget valg.
|
Musik, der er kendt for barnet, vil blive spillet via bluetooth-højttaler under hele deres umiddelbare perioperative behandling
|
|
Placebo komparator: Ingen musikgruppe
De, der ikke er tilknyttet den personlige musikgruppe, vil modtage standardbehandling uden musik.
|
Deltagerne vil modtage standard pleje uden musik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: operationsdag
|
Vurderingsskala for emergens delirium. Interval 0-20, højere score indikerer et dårligere resultat
|
operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: operationsdag
|
Vurderingsskala for præoperativ angst.
Råscore 5-22; justeret scoreområde 23,33-100; højere score indikerer et dårligere resultat
|
operationsdag
|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: operationsdag
|
Smerteskala.
Interval 0-10, højere score indikerer et dårligere resultat
|
operationsdag
|
|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala
Tidsramme: operationsdag
|
Smerteskala.
Interval 0-10, højere score indikerer et dårligere resultat
|
operationsdag
|
|
Tjekliste for overholdelse af induktion
Tidsramme: operationsdag
|
Vurderingsskala for angst under maskeinduktion af anæstesi.
Interval 0-10, højere score indikerer et dårligere resultat
|
operationsdag
|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: operationsdag
|
Undersøgelse af forældrenes tilfredshed med perioperativ pleje.
En kvalitativ undersøgelse med diskrete spørgsmål, der indeholder "ja" eller "nej" eller likert-lignende vurderinger, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
|
operationsdag
|
|
Spørgeskema efter indlæggelsesadfærd
Tidsramme: 1 år
|
Forældrevurdering af adfærdsændringer efter operation.
Interval 27-135, højere score indikerer et dårligere resultat
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202309122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .