Уменьшение возникающего бреда с помощью персонализированной музыки (DEAP Music)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Определить эффективность персонализированной музыки в снижении частоты приступов возбуждения у педиатрических пациентов, перенесших миринготомию. Пациенты, перенесшие процедуру миринготомии, будут рандомизированы для получения либо стандартного ухода, либо индивидуальной музыки в периоперационный период. Частота возникновения возбуждения во время пробуждения будет определяться с использованием шкалы детского анестезиологического бреда.
Цель 2: Определить эффективность персонализированной музыки в снижении предоперационной тревоги, послеоперационной боли и дезадаптивных поведенческих изменений у педиатрических пациентов после процедур миринготомии. Тревога будет оцениваться в предоперационной зоне ожидания с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревоги и контрольного списка соответствия индукции (принятие маски). Послеоперационную боль будут оценивать в отделении послеанестезиологического ухода с использованием шкал «Лицо», «Ноги», «Активность», «Крик», «Утешение» и «FACES» Вонга-Бейкера. Поведенческие изменения будут измеряться с помощью опросника поведения после госпитализации посредством телефонных звонков на 1-й и 14-й послеоперационные дни после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 3-9 лет
- Обращение к односторонней или двусторонней миринготомии при ГА.
Критерий исключения:
- Комбинированные процедуры
- Отсутствие интереса к музыке (например, у ребенка нет музыкальных предпочтений)
- Неспособность слышать музыку (будут включены пациенты с легкой и умеренной потерей слуха, которые могут воспринимать музыку)
- Отказ родителя/опекуна или пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Персонализированная музыкальная группа
Тем, кому назначено получение музыки, будет предложено предоставить краткий список из 5–10 песен, знакомых/хорошо известных пациенту (в частности, название песни и исполнителя для каждой песни).
Песни будут загружены на электронный mp3-плеер сотрудником исследовательской группы.
Затем пациенту будет предоставлен mp3-плеер вместе с портативным динамиком Bluetooth для использования в периоперационный период с песнями по их выбору.
|
Музыка, знакомая ребенку, будет воспроизводиться через динамик Bluetooth на протяжении всего периоперационного ухода.
|
|
Плацебо Компаратор: Нет музыкальной группы
Те, кто не включен в персональную музыкальную группу, получат стандартную помощь без музыки.
|
Участники получат стандартную помощь без музыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала экстренного делирия для детской анестезии
Временное ограничение: день операции
|
Шкала оценки возникающего делирия. Диапазон от 0 до 20, более высокий балл указывает на худший результат.
|
день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревоги
Временное ограничение: день операции
|
Шкала оценки предоперационной тревоги.
Общий счет 5-22; скорректированный диапазон баллов 23,33–100; более высокие баллы указывают на худший результат
|
день операции
|
|
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой оценки боли
Временное ограничение: день операции
|
Шкала боли.
Диапазон от 0 до 10, более высокий балл указывает на худший результат.
|
день операции
|
|
Лицо, Ноги, Активность, Плач, Шкала утешения
Временное ограничение: день операции
|
Шкала боли.
Диапазон от 0 до 10, более высокий балл указывает на худший результат.
|
день операции
|
|
Контрольный список соответствия требованиям индукции
Временное ограничение: день операции
|
Шкала оценки беспокойства во время введения масочной анестезии.
Диапазон от 0 до 10, более высокий балл указывает на худший результат.
|
день операции
|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: день операции
|
Исследование удовлетворенности родителей периоперационным уходом.
Качественный опрос с отдельными вопросами, которые содержат ответы «да» или «нет», или рейтингами в стиле Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
день операции
|
|
Анкета поведения после госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Родительская оценка изменений в поведении после операции.
Диапазон 27–135, более высокий балл указывает на худший результат.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202309122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .