Snížení vznikajícího deliria s personalizovanou hudbou (DEAP Music)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Stanovit účinnost personalizované hudby při snižování výskytu náhlého vzrušení u dětských pacientů podstupujících myringotomii. Pacienti podstupující myringotomii budou randomizováni tak, aby jim byla během perioperačního období poskytnuta standardní péče nebo personalizovaná hudba. Incidence náhlého vzrušení bude stanovena pomocí stupnice pro delirium pro dětskou anestezii.
Cíl 2: Zjistit účinnost personalizované hudby při snižování předoperační úzkosti, pooperační bolesti a maladaptivních změn chování u dětských pacientů po myringotomických procedurách. Úzkost bude posouzena v předoperační zadržovací oblasti pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale a Induction Compliance Checklist (akceptace masky). Pooperační bolest bude hodnocena na jednotce poanesteziologické péče pomocí škál Face, Legs, Activity, Cry, Consolability a Wong-Baker FACES. Změny chování budou měřeny pomocí dotazníku chování po hospitalizaci prostřednictvím telefonátů 1. a 14. pooperační den po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 3-9 let
- Prezentace na jednostrannou nebo oboustrannou myringotomii pod GA
Kritéria vyloučení:
- Kombinované postupy
- Nedostatek zájmu o hudbu (např. dítě, které nemá hudební preference)
- Neschopnost slyšet hudbu (budou zahrnuti pacienti s mírnou až střední ztrátou sluchu, kteří mohou vnímat hudbu)
- Odmítnutí rodiče/opatrovníka nebo pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná hudební skupina
Ti, kteří mají přijímat hudbu, budou požádáni, aby poskytli krátký seznam 5–10 skladeb, které jsou pacientovi známé/dobře známé (konkrétně název skladby a interpret pro každou skladbu).
Skladby si pracovník výzkumu stáhne do elektronického mp3 přehrávače.
MP3 přehrávač pak bude poskytnut spolu s přenosným Bluetooth reproduktorem pro použití během perioperačního období pacienta, nabitý skladbami dle vlastního výběru.
|
Hudba, která je dítěti známá, bude přehrávána přes bluetooth reproduktor po celou dobu jeho bezprostřední perioperační péče
|
|
Komparátor placeba: Žádná hudební skupina
Ti, kteří nejsou zařazeni do personalizované hudební skupiny, dostanou standardní péči bez hudby.
|
Účastníkům se dostane standardní péče bez hudby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická anestezie Emergence Delirium Scale
Časové okno: den operace
|
Hodnotící škála pro emergentní delirium. Rozsah 0-20, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: den operace
|
Hodnotící škála pro předoperační úzkost.
Syrové skóre 5-22; upravený rozsah skóre 23,33-100; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
den operace
|
|
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: den operace
|
Stupnice bolesti.
Rozsah 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
den operace
|
|
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy
Časové okno: den operace
|
Stupnice bolesti.
Rozsah 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
den operace
|
|
Kontrolní seznam shody s indukcí
Časové okno: den operace
|
Hodnotící škála úzkosti během navození anestezie maskou.
Rozsah 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
den operace
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: den operace
|
Průzkum spokojenosti rodičů s perioperační péčí.
Kvalitativní průzkum s diskrétními otázkami, které obsahují „ano“ nebo „ne“ nebo hodnocení ve stylu likert od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
|
den operace
|
|
Dotazník chování po hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
|
Rodičovské hodnocení změn chování po operaci.
Rozsah 27-135, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202309122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .