Diminuindo o Delírio de Emergência com Música Personalizada (DEAP Music)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Determinar a eficácia da música personalizada na diminuição da incidência de agitação ao despertar em pacientes pediátricos submetidos a miringotomias. Os pacientes submetidos a procedimentos de miringotomia serão randomizados para receber cuidados padrão ou música personalizada durante o período perioperatório. A incidência de agitação ao despertar será determinada usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
Objetivo 2: Determinar a eficácia da música personalizada na redução da ansiedade pré-operatória, dor pós-operatória e mudanças comportamentais inadequadas em pacientes pediátricos após procedimentos de miringotomia. A ansiedade será avaliada na área de espera pré-operatória usando a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada e a Lista de Verificação de Conformidade de Indução (aceitação da máscara). A dor pós-operatória será avaliada na sala de recuperação pós-anestésica por meio das escalas Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade e Wong-Baker FACES. As mudanças comportamentais serão medidas por meio do Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização por meio de ligações telefônicas nos dias 1 e 14 de pós-operatório após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 3 a 9 anos
- Apresentando-se para miringotomia unilateral ou bilateral sob GA
Critério de exclusão:
- Procedimentos combinados
- Falta de interesse pela música (ex.: criança que não tem preferências musicais)
- Incapacidade de ouvir música (serão incluídos pacientes com perda auditiva leve a moderada que conseguem perceber música)
- Recusa dos pais/responsáveis ou do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Música Personalizado
Aqueles designados para receber música serão solicitados a fornecer uma pequena lista de 5 a 10 músicas familiares/bem conhecidas do paciente (especificamente o título da música e o artista de cada música).
As músicas serão baixadas em um mp3 player eletrônico pelo membro da equipe de pesquisa.
O mp3 player será então fornecido junto com um alto-falante portátil Bluetooth para uso durante o período perioperatório do paciente, carregado com as músicas de sua escolha.
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Música familiar à criança será tocada via alto-falante bluetooth durante todo o cuidado perioperatório imediato
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Comparador de Placebo: Nenhum grupo musical
Aqueles que não forem atribuídos ao grupo musical personalizado receberão atendimento padrão sem música.
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Os participantes receberão atendimento padrão sem música.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica
Prazo: dia da cirurgia
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Escala de avaliação para delirium ao despertar. Faixa de 0 a 20, pontuação mais alta indica pior resultado
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dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada
Prazo: dia da cirurgia
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Escala de avaliação da ansiedade pré-operatória.
Pontuação bruta 5-22; faixa de pontuação ajustada 23,33-100; pontuações mais altas indicam um resultado pior
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dia da cirurgia
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Wong-Baker enfrenta escala de avaliação de dor
Prazo: dia da cirurgia
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Escala de dor.
Faixa de 0 a 10, pontuação mais alta indica pior resultado
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dia da cirurgia
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Escala Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade
Prazo: dia da cirurgia
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Escala de dor.
Faixa de 0 a 10, pontuação mais alta indica pior resultado
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dia da cirurgia
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Lista de verificação de conformidade de indução
Prazo: dia da cirurgia
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Escala de avaliação de ansiedade durante a indução anestésica com máscara.
Faixa de 0 a 10, pontuação mais alta indica pior resultado
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dia da cirurgia
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Pesquisa de satisfação
Prazo: dia da cirurgia
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Pesquisa de satisfação dos pais com os cuidados perioperatórios.
Uma pesquisa qualitativa com perguntas discretas que contêm "sim" ou "não" ou classificações no estilo Likert que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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dia da cirurgia
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Questionário de comportamento pós-hospitalização
Prazo: 1 ano
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Avaliação dos pais sobre mudanças comportamentais após a cirurgia.
Faixa 27-135, pontuação mais alta indica pior resultado
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- 202309122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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