Reduserer oppkomstdelirium med personlig tilpasset musikk (DEAP Music)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Bestem effektiviteten til personlig tilpasset musikk for å redusere forekomsten av fremvekst agitasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår myringotomier. Pasienter som gjennomgår myringotomi-prosedyrer vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling eller personlig tilpasset musikk i løpet av den perioperative perioden. Forekomsten av oppstått agitasjon vil bli bestemt ved å bruke skalaen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
Mål 2: Bestem effektiviteten til personlig tilpasset musikk for å redusere preoperativ angst, postoperative smerter og maladaptive atferdsendringer hos pediatriske pasienter etter myringotomiprosedyrer. Angst vil bli vurdert i det preoperative holdeområdet ved å bruke den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale og Induction Compliance Checklist (maskegodkjenning). Postoperativ smerte vil bli vurdert i post-anestesiavdelingen ved hjelp av skalaene Face, Legs, Activity, Cry, Consolability og Wong-Baker FACES. Atferdsendringer vil bli målt ved hjelp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire via telefoner på postoperative dager 1 og 14 etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-9 år
- Presenteres for unilateral eller bilateral myringotomi under GA
Ekskluderingskriterier:
- Kombinerte prosedyrer
- Mangel på interesse for musikk (f.eks. barn som ikke har musikalske preferanser)
- Manglende evne til å høre musikk (pasienter med lett-moderat hørselstap som kan oppfatte musikk vil bli inkludert)
- Avslag fra foreldre/foresatte eller pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig musikkgruppe
De som er tildelt å motta musikk vil bli bedt om å gi en kort liste med 5-10 sanger kjent/velkjent for pasienten (spesifikt sangtittelen og artisten for hver sang).
Sanger vil bli lastet ned til en elektronisk mp3-spiller av forskningsmedarbeideren.
Mp3-spilleren vil da bli levert sammen med en bærbar Bluetooth-høyttaler for bruk under pasientens perioperative periode, lastet med sanger etter eget valg.
|
Musikk som er kjent for barnet, vil bli spilt via Bluetooth-høyttaler gjennom hele deres umiddelbare perioperative behandling
|
|
Placebo komparator: Ingen musikkgruppe
De som ikke er tilordnet den personlige musikkgruppen vil motta standard behandling uten musikk.
|
Deltakerne vil få standard pleie uten musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: operasjonsdag
|
Vurderingsskala for fremvekst delirium. Område 0-20, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: operasjonsdag
|
Vurderingsskala for preoperativ angst.
Råscore 5-22; justert poengsum 23,33-100; høyere score indikerer et dårligere resultat
|
operasjonsdag
|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: operasjonsdag
|
Smerteskala.
Område 0-10, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
operasjonsdag
|
|
Skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst
Tidsramme: operasjonsdag
|
Smerteskala.
Område 0-10, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
operasjonsdag
|
|
Sjekkliste for overholdelse av induksjon
Tidsramme: operasjonsdag
|
Vurderingsskala for angst under maskeinduksjon av anestesi.
Område 0-10, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
operasjonsdag
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: operasjonsdag
|
Undersøkelse av foreldrenes tilfredshet med perioperativ omsorg.
En kvalitativ undersøkelse med diskrete spørsmål som inneholder «ja» eller «nei» eller likert-stil rangeringer som spenner fra «helt uenig» til «helt enig».
|
operasjonsdag
|
|
Spørreskjema om atferd etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Foreldrevurdering av atferdsendringer etter operasjon.
Område 27-135, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202309122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .