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Verringerung des Emergenzdelirs mit personalisierter Musik (DEAP Music)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Benjamin A Sanofsky, Washington University School of Medicine
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die sich an der Washington University in St. Louis einer Myringotomie unterziehen, um den Einfluss perioperativer personalisierter Musik auf das Auftreten von Emergenzunruhe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit personalisierter Musik bei der Verringerung des Auftretens von Unruhe im Notfall bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Myringotomie unterziehen. Patienten, die sich einer Myringotomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten während der perioperativen Phase entweder die Standardversorgung oder personalisierte Musik. Die Inzidenz von Emergenzagitation wird anhand der Skala „Pediatric Anesthesia Emergence Delirium“ bestimmt.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirksamkeit personalisierter Musik bei der Reduzierung präoperativer Ängste, postoperativer Schmerzen und maladaptiver Verhaltensänderungen bei pädiatrischen Patienten nach Myringotomie-Eingriffen. Die Angst wird im präoperativen Haltebereich anhand der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale und der Induktions-Compliance-Checkliste (Maskenakzeptanz) beurteilt. Postoperative Schmerzen werden auf der Postanästhesiestation anhand der Skalen „Gesicht“, „Beine“, „Aktivität“, „Schrei“, „Tröstbarkeit“ und „Wong-Baker FACES“ beurteilt. Verhaltensänderungen werden mithilfe des Post Hospitalization Behavior Questionnaire über Telefonanrufe an den postoperativen Tagen 1 und 14 nach der Entlassung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 3–9 Jahren
  • Vorstellung zur einseitigen oder beidseitigen Myringotomie unter GA

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Verfahren
  • Mangelndes Interesse an Musik (z. B. Kind, das keine musikalischen Vorlieben hat)
  • Unfähigkeit, Musik zu hören (Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust, die Musik wahrnehmen können, werden eingeschlossen)
  • Ablehnung durch Eltern/Erziehungsberechtigte oder Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Personalisierte Musikgruppe
Diejenigen, die Musik erhalten sollen, werden gebeten, eine kurze Liste mit 5–10 Liedern vorzulegen, die dem Patienten bekannt/gut bekannt sind (insbesondere den Liedtitel und den Interpreten für jedes Lied). Die Lieder werden vom Forschungsmitarbeiter auf einen elektronischen MP3-Player heruntergeladen. Der MP3-Player wird dann zusammen mit einem tragbaren Bluetooth-Lautsprecher zur Verwendung während der perioperativen Phase dem Patienten zur Verfügung gestellt und mit den Liedern seiner Wahl geladen.
Verhalten: Personalisierte Musik
Dem Kind vertraute Musik wird während der unmittelbaren perioperativen Versorgung über einen Bluetooth-Lautsprecher abgespielt
Placebo-Komparator: Keine Musikgruppe
Wer nicht der personalisierten Musikgruppe zugeordnet ist, erhält die Standardbetreuung ohne Musik.
Verhalten: Keine Musik
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbetreuung ohne Musik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium
Zeitfenster: Tag der Operation
Bewertungsskala für Emergenzdelirium. Bereich 0–20, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: Tag der Operation
Bewertungsskala für präoperative Angstzustände. Rohergebnis 5-22; angepasster Punktebereich 23,33–100; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Tag der Operation
Wong-Baker steht vor einer Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Tag der Operation
Schmerzskala. Bereich 0–10, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Tag der Operation
Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostfähigkeitsskala
Zeitfenster: Tag der Operation
Schmerzskala. Bereich 0–10, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Tag der Operation
Checkliste zur Einführungskonformität
Zeitfenster: Tag der Operation
Bewertungsskala für Angstzustände während der Narkoseeinleitung mit der Maske. Bereich 0–10, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Tag der Operation
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Tag der Operation
Umfrage zur Zufriedenheit der Eltern mit der perioperativen Versorgung. Eine qualitative Umfrage mit diskreten Fragen, die „Ja“ oder „Nein“ oder Likert-Bewertungen enthalten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reichen.
Tag der Operation
Fragebogen zum Verhalten nach einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Verhaltensänderungen nach einer Operation durch die Eltern. Bereich 27–135, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Society for Pediatric Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202309122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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