Verminder het ontstaan van delirium met gepersonaliseerde muziek (DEAP Music)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Bepalen van de effectiviteit van gepersonaliseerde muziek bij het verminderen van de incidentie van ontwakende agitatie bij pediatrische patiënten die myringotomieën ondergaan. Patiënten die myringotomieprocedures ondergaan, worden gerandomiseerd om tijdens de perioperatieve periode standaardzorg of gepersonaliseerde muziek te ontvangen. De incidentie van ontwakende agitatie zal worden bepaald met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-schaal.
Doel 2: Bepalen van de effectiviteit van gepersonaliseerde muziek bij het verminderen van preoperatieve angst, postoperatieve pijn en onaangepaste gedragsveranderingen bij pediatrische patiënten na myringotomieprocedures. Angst zal worden beoordeeld in de preoperatieve wachtruimte met behulp van de aangepaste Yale Preoperative Anxiety Scale en de Induction Compliance Checklist (maskeracceptatie). Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld op de post-anesthesiezorgafdeling met behulp van de schalen Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid en Wong-Baker FACES. Gedragsveranderingen zullen worden gemeten met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire via telefoongesprekken op postoperatieve dagen 1 en 14 na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 3-9 jaar
- Presenteren voor eenzijdige of bilaterale myringotomie onder GA
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde procedures
- Gebrek aan interesse in muziek (bijvoorbeeld een kind dat geen muzikale voorkeuren heeft)
- Onvermogen om muziek te horen (patiënten met licht tot matig gehoorverlies die muziek kunnen waarnemen, worden opgenomen)
- Weigering van ouder/voogd of patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde muziekgroep
Degenen die zijn aangewezen om muziek te ontvangen, wordt gevraagd een korte lijst van 5-10 nummers te verstrekken die bekend/bekend zijn bij de patiënt (met name de titel van het nummer en de artiest voor elk nummer).
De liedjes worden door de onderzoeksmedewerker gedownload op een elektronische mp3-speler.
De mp3-speler wordt dan geleverd samen met een draagbare Bluetooth-luidspreker voor gebruik tijdens de perioperatieve periode van de patiënt, geladen met de liedjes van zijn keuze.
|
Muziek die het kind bekend is, wordt tijdens de directe perioperatieve zorg via de Bluetooth-luidspreker afgespeeld
|
|
Placebo-vergelijker: Geen muziekgroep
Degenen die niet zijn toegewezen aan de gepersonaliseerde muziekgroep, krijgen standaardzorg zonder muziek.
|
Deelnemers krijgen standaardzorg zonder muziek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische anesthesie Opkomst Deliriumschaal
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Beoordelingsschaal voor het ontstaan van delirium. Bereik 0-20, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
|
dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aangepaste preoperatieve angstschaal van Yale
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Beoordelingsschaal voor preoperatieve angst.
Ruwe score 5-22; aangepast scorebereik 23,33-100; hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
dag van de operatie
|
|
Wong-Baker wordt geconfronteerd met een pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Pijn schaal.
Bereik 0-10, een hogere score duidt op een slechter resultaat
|
dag van de operatie
|
|
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Pijn schaal.
Bereik 0-10, een hogere score duidt op een slechter resultaat
|
dag van de operatie
|
|
Controlelijst voor naleving van de introductieprocedure
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Beoordelingsschaal voor angst tijdens maskerinductie van anesthesie.
Bereik 0-10, een hogere score duidt op een slechter resultaat
|
dag van de operatie
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Onderzoek naar de tevredenheid van ouders over de perioperatieve zorg.
Een kwalitatieve enquête met discrete vragen die 'ja' of 'nee' of likert-achtige beoordelingen bevatten, variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
|
dag van de operatie
|
|
Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ouderlijke beoordeling van gedragsveranderingen na een operatie.
Bereik 27-135, een hogere score duidt op een slechter resultaat
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- 202309122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .