Disminución del delirio de emergencia con música personalizada (DEAP Music)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: determinar la eficacia de la música personalizada para disminuir la incidencia de agitación de emergencia en pacientes pediátricos sometidos a miringotomías. Los pacientes sometidos a procedimientos de miringotomía serán asignados al azar para recibir atención estándar o música personalizada durante el período perioperatorio. La incidencia de la agitación de emergencia se determinará utilizando la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica.
Objetivo 2: determinar la eficacia de la música personalizada para reducir la ansiedad preoperatoria, el dolor posoperatorio y los cambios de comportamiento desadaptativos en pacientes pediátricos después de procedimientos de miringotomía. La ansiedad se evaluará en el área de espera preoperatoria utilizando la Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada y la Lista de verificación de cumplimiento de inducción (aceptación de mascarilla). El dolor posoperatorio se evaluará en la unidad de cuidados postanestésicos utilizando las escalas Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad y Wong-Baker FACES. Los cambios de comportamiento se medirán mediante el Cuestionario de comportamiento posterior a la hospitalización mediante llamadas telefónicas en los días 1 y 14 del postoperatorio después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 3 a 9 años
- Presentación para miringotomía unilateral o bilateral bajo GA
Criterio de exclusión:
- Procedimientos combinados
- Falta de interés por la música (p. ej., niño que no tiene preferencias musicales)
- Incapacidad para escuchar música (se incluirán pacientes con pérdida auditiva leve-moderada que puedan percibir música)
- Rechazo del padre/tutor o del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Música Personalizado
A los asignados para recibir música se les pedirá que proporcionen una lista breve de 5 a 10 canciones familiares/conocidas por el paciente (específicamente el título de la canción y el artista de cada canción).
El miembro del personal de investigación descargará las canciones en un reproductor de mp3 electrónico.
Luego se proporcionará el reproductor de mp3 junto con un altavoz Bluetooth portátil para usar durante el período perioperatorio del paciente, cargado con las canciones de su elección.
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Se reproducirá música que le resulte familiar al niño a través del altavoz Bluetooth durante toda su atención perioperatoria inmediata.
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Comparador de placebos: Sin grupo musical
Aquellos que no estén asignados al grupo de música personalizado recibirán atención estándar sin música.
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Los participantes recibirán atención estándar sin música.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Escala de evaluación para el delirio de emergencia. Rango de 0 a 20; una puntuación más alta indica un peor resultado
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dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Escala de evaluación de la ansiedad preoperatoria.
Puntuación bruta 5-22; rango de puntuación ajustado 23,33-100; puntuaciones más altas indican un peor resultado
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dia de la cirugia
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Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Escala de dolor.
Rango de 0 a 10; una puntuación más alta indica un peor resultado
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dia de la cirugia
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Escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Escala de dolor.
Rango de 0 a 10; una puntuación más alta indica un peor resultado
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dia de la cirugia
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Lista de verificación de cumplimiento de la inducción
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Escala de evaluación de la ansiedad durante la inducción de la anestesia con mascarilla.
Rango de 0 a 10; una puntuación más alta indica un peor resultado
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dia de la cirugia
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Encuesta de satisfacción de los padres con la atención perioperatoria.
Una encuesta cualitativa con preguntas discretas que contienen "sí" o "no" o calificaciones de estilo Likert que van desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
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dia de la cirugia
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Cuestionario de conducta posterior a la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de los padres de los cambios de comportamiento después de la cirugía.
Rango 27-135, una puntuación más alta indica un peor resultado
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202309122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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