Diminuer le délire d'émergence avec de la musique personnalisée (DEAP Music)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Déterminer l'efficacité de la musique personnalisée pour diminuer l'incidence de l'agitation d'émergence chez les patients pédiatriques subissant des myringotomies. Les patients subissant des procédures de myringotomie seront randomisés pour recevoir soit des soins standard, soit une musique personnalisée pendant la période périopératoire. L'incidence de l'agitation d'émergence sera déterminée à l'aide de l'échelle du délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique.
Objectif 2 : Déterminer l'efficacité de la musique personnalisée pour réduire l'anxiété préopératoire, la douleur postopératoire et les changements de comportement inadaptés chez les patients pédiatriques après des procédures de myringotomie. L'anxiété sera évaluée dans la zone d'attente préopératoire à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée et de la liste de contrôle de conformité à l'induction (acceptation du masque). La douleur postopératoire sera évaluée dans l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide des échelles Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité et Wong-Baker FACES. Les changements comportementaux seront mesurés à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalisation via des appels téléphoniques les jours postopératoires 1 et 14 après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé de 3 à 9 ans
- Présentation pour myringotomie unilatérale ou bilatérale sous AG
Critère d'exclusion:
- Procédures combinées
- Manque d'intérêt pour la musique (par exemple, enfant qui n'a pas de préférences musicales)
- Incapacité d'entendre de la musique (les patients présentant une perte auditive légère à modérée et capables de percevoir la musique seront inclus)
- Refus du parent/tuteur ou du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de musique personnalisé
Il sera demandé aux personnes chargées de recevoir de la musique de fournir une courte liste de 5 à 10 chansons familières/bien connues du patient (en particulier le titre de la chanson et l'artiste de chaque chanson).
Les chansons seront téléchargées sur un lecteur mp3 électronique par le membre du personnel de recherche.
Le lecteur mp3 sera ensuite fourni avec un haut-parleur Bluetooth portable à utiliser pendant la période périopératoire du patient, chargé des chansons de son choix.
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La musique familière à l'enfant sera diffusée via un haut-parleur Bluetooth tout au long de ses soins périopératoires immédiats
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Comparateur placebo: Aucun groupe de musique
Ceux qui ne sont pas affectés au groupe de musique personnalisé recevront des soins standards sans musique.
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Les participants recevront des soins standard sans musique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de délire d’émergence d’anesthésie pédiatrique
Délai: jour de chirurgie
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Échelle d'évaluation du délire d'émergence. Plage de 0 à 20, un score plus élevé indique un résultat pire.
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jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée
Délai: jour de chirurgie
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Échelle d'évaluation de l'anxiété préopératoire.
Score brut 5-22 ; plage de scores ajustée de 23,33 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un pire résultat
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jour de chirurgie
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Wong-Baker fait face à une échelle d’évaluation de la douleur
Délai: jour de chirurgie
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Échelle de douleur.
Plage de 0 à 10, un score plus élevé indique un pire résultat
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jour de chirurgie
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Visage, Jambes, Activité, Cri, Échelle de consolabilité
Délai: jour de chirurgie
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Échelle de douleur.
Plage de 0 à 10, un score plus élevé indique un pire résultat
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jour de chirurgie
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Liste de contrôle de conformité à l'intronisation
Délai: jour de chirurgie
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Échelle d'évaluation de l'anxiété lors de l'induction de l'anesthésie par masque.
Plage de 0 à 10, un score plus élevé indique un pire résultat
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jour de chirurgie
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Enquête de satisfaction
Délai: jour de chirurgie
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Enquête sur la satisfaction des parents à l'égard des soins périopératoires.
Une enquête qualitative avec des questions discrètes contenant « oui » ou « non » ou des notes de type Likert allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
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jour de chirurgie
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Questionnaire sur le comportement post-hospitalisation
Délai: 1 an
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Évaluation parentale des changements de comportement après une intervention chirurgicale.
Plage de 27 à 135, un score plus élevé indique un pire résultat
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202309122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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