Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska uppkomstdelirium med personlig musik (DEAP Music)

7 februari 2024 uppdaterad av: Benjamin A Sanofsky, Washington University School of Medicine
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på barn 3-9 år som genomgår myringotomier vid Washington University i St Louis för att bedöma effekten av perioperativ personlig musik på förekomsten av uppkomst av agitation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Bestäm effektiviteten av personlig musik för att minska förekomsten av uppkomst av agitation hos pediatriska patienter som genomgår myringotomier. Patienter som genomgår myringotomiprocedurer kommer att randomiseras för att få antingen standardvård eller personlig musik under den perioperativa perioden. Förekomsten av uppkomst av agitation kommer att bestämmas med hjälp av skalan Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.

Syfte 2: Bestämma effektiviteten av personlig musik för att minska preoperativ ångest, postoperativ smärta och missanpassningsbara beteendeförändringar hos pediatriska patienter efter myringotomiprocedurer. Ångest kommer att bedömas i det preoperativa uppehållsområdet med hjälp av den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale och checklistan för induktionsefterlevnad (maskacceptans). Postoperativ smärta kommer att bedömas på vårdenheten efter anestesi med hjälp av skalorna Face, Legs, Activity, Cry, Consolability och Wong-Baker FACES. Beteendeförändringar kommer att mätas med hjälp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire via telefonsamtal på postoperativa dagar 1 och 14 efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3-9 år
  • Presentation för unilateral eller bilateral myringotomi under GA

Exklusions kriterier:

  • Kombinerade procedurer
  • Bristande intresse för musik (t.ex. barn som inte har musikaliska preferenser)
  • Oförmåga att höra musik (patienter med lätt till måttlig hörselnedsättning som kan uppfatta musik kommer att inkluderas)
  • Förälder/vårdnadshavare eller patient vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig musikgrupp
De som tilldelats att ta emot musik kommer att uppmanas att tillhandahålla en kort lista med 5-10 låtar som är bekanta/välkända för patienten (särskilt låttitel och artist för varje låt). Låtar kommer att laddas ner till en elektronisk mp3-spelare av forskningspersonalen. Mp3-spelaren kommer sedan att förses med en bärbar Bluetooth-högtalare för användning under patientens perioperativa period, laddad med låtar som han eller hon väljer.
Beteende: Personlig musik
Musik som är bekant för barnet kommer att spelas via bluetooth-högtalare under hela deras omedelbara perioperativa vård
Placebo-jämförare: Ingen musikgrupp
De som inte tillhör den personliga musikgruppen kommer att få standardvård utan musik.
Beteende: Ingen musik
Deltagarna kommer att få standardvård utan musik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsram: operationsdag
Bedömningsskala för uppkomstdelirium. Omfång 0-20, högre poäng indikerar ett sämre resultat
operationsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsram: operationsdag
Bedömningsskala för preoperativ ångest. Rå poäng 5-22; justerat poängområde 23,33-100; högre poäng indikerar ett sämre resultat
operationsdag
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: operationsdag
Smärtskala. Intervall 0-10, högre poäng indikerar ett sämre resultat
operationsdag
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala
Tidsram: operationsdag
Smärtskala. Intervall 0-10, högre poäng indikerar ett sämre resultat
operationsdag
Checklista för efterlevnad av induktion
Tidsram: operationsdag
Bedömningsskala för ångest under maskinduktion av anestesi. Intervall 0-10, högre poäng indikerar ett sämre resultat
operationsdag
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: operationsdag
Undersökning av föräldrarnas nöjdhet med perioperativ vård. En kvalitativ undersökning med diskreta frågor som innehåller "ja" eller "nej" eller likert-liknande betyg som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt".
operationsdag
Frågeformulär om beteende efter sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
Förälders bedömning av beteendeförändringar efter operation. Intervall 27-135, högre poäng indikerar ett sämre resultat
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

The Society for Pediatric Anesthesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202309122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på Personlig musik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera