Diminuire il delirio emergente con musica personalizzata (DEAP Music)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Determinare l'efficacia della musica personalizzata nel ridurre l'incidenza dell'agitazione all'emergenza nei pazienti pediatrici sottoposti a miringotomia. I pazienti sottoposti a procedure di miringotomia saranno randomizzati per ricevere cure standard o musica personalizzata durante il periodo perioperatorio. L'incidenza dell'agitazione all'emergenza sarà determinata utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
Obiettivo 2: Determinare l'efficacia della musica personalizzata nel ridurre l'ansia preoperatoria, il dolore postoperatorio e i cambiamenti comportamentali disadattivi nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure di miringotomia. L'ansia sarà valutata nell'area di attesa preoperatoria utilizzando la scala di ansia preoperatoria Yale modificata e la lista di controllo di conformità all'induzione (accettazione della maschera). Il dolore postoperatorio sarà valutato nell'unità di cura post-anestesia utilizzando le scale Face, Legs, Activity, Cry, Consolability e Wong-Baker FACES. I cambiamenti comportamentali saranno misurati utilizzando il questionario sul comportamento post-ospedalizzazione tramite telefonate nei giorni postoperatori 1 e 14 dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 3 e 9 anni
- Presentazione per miringotomia unilaterale o bilaterale sotto GA
Criteri di esclusione:
- Procedure combinate
- Mancanza di interesse per la musica (ad esempio, bambino che non ha preferenze musicali)
- Incapacità di ascoltare la musica (saranno inclusi pazienti con ipoacusia lieve-moderata in grado di percepire la musica)
- Rifiuto del genitore/tutore o del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo musicale personalizzato
A coloro assegnati a ricevere la musica verrà chiesto di fornire un breve elenco di 5-10 brani familiari/ben conosciuti al paziente (in particolare il titolo del brano e l'artista per ciascun brano).
I brani verranno scaricati su un lettore mp3 elettronico dal membro del personale di ricerca.
Verrà quindi fornito il lettore mp3 insieme ad un altoparlante Bluetooth portatile da utilizzare durante il periodo perioperatorio del paziente, caricato con i brani di sua scelta.
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La musica familiare al bambino verrà riprodotta tramite l'altoparlante Bluetooth durante l'immediata assistenza perioperatoria
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Comparatore placebo: Nessun gruppo musicale
Coloro che non sono assegnati al gruppo musicale personalizzato riceveranno cure standard senza musica.
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I partecipanti riceveranno cure standard senza musica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del delirio di emergenza in anestesia pediatrica
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Scala di valutazione per il delirio d'emergenza. Intervallo 0-20, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
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giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala modificata dell’ansia preoperatoria di Yale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Scala di valutazione dell'ansia preoperatoria.
Punteggio grezzo 5-22; intervallo di punteggio corretto 23,33-100; punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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giorno dell'intervento
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Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Scala del dolore.
Intervallo 0-10, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
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giorno dell'intervento
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Scala Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Scala del dolore.
Intervallo 0-10, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
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giorno dell'intervento
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Elenco di controllo della conformità alla fase di introduzione alla professione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Scala di valutazione dell'ansia durante l'induzione dell'anestesia in maschera.
Intervallo 0-10, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
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giorno dell'intervento
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Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Indagine sulla soddisfazione dei genitori riguardo alle cure perioperatorie.
Un sondaggio qualitativo con domande distinte che contengono "sì" o "no" o valutazioni in stile likert che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
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giorno dell'intervento
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Questionario sul comportamento post ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dei genitori dei cambiamenti comportamentali dopo l'intervento chirurgico.
Intervallo 27-135, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202309122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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