Vähennä ilmaantuvaa deliriumia henkilökohtaisella musiikilla (DEAP Music)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Selvitä personoidun musiikin tehokkuus agitaation ilmaantuvuuden vähentämisessä lapsipotilailla, joille tehdään myringotomia. Potilaat, joille tehdään myringotomiatoimenpiteitä, satunnaistetaan saamaan joko tavallista hoitoa tai henkilökohtaista musiikkia perioperatiivisen ajanjakson aikana. Agitaation ilmaantuvuus määritetään käyttämällä Pediatric Anesthesia Emergence Delirium -asteikkoa.
Tavoite 2: Selvitä personoidun musiikin tehokkuus leikkausta edeltävän ahdistuksen, leikkauksen jälkeisen kivun ja sopeutumattomien käyttäytymismuutosten vähentämisessä lapsipotilailla myringotomiatoimenpiteiden jälkeen. Ahdistuneisuus arvioidaan leikkausta edeltävällä pitoalueella käyttämällä modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scalea ja induktiovaatimustenmukaisuuden tarkistuslistaa (naamion hyväksyminen). Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä Face-, Legs-, Activity-, Cry-, Consolability- ja Wong-Baker FACES -asteikoilla. Käyttäytymismuutoksia mitataan sairaalahoidon jälkeisellä käyttäytymiskyselyllä puhelimitse 1. ja 14. postoperatiivisina päivinä kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 3-9v
- Esitetään yksi- tai molemminpuoliseen myringotomiaan GA:n alla
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetyt menettelyt
- Kiinnostuksen puute musiikkia kohtaan (esim. lapsi, jolla ei ole musiikillisia mieltymyksiä)
- Kyvyttömyys kuulla musiikkia (potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea kuulonalenema ja jotka voivat havaita musiikkia, otetaan mukaan)
- Vanhempi/huoltaja tai potilas kieltäytyy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen musiikkiryhmä
Musiikin vastaanottajia pyydetään toimittamaan lyhyt luettelo 5–10 potilaalle tutusta/tunnosta kappaleesta (erityisesti kappaleen nimi ja esittäjä jokaiselle kappaleelle).
Tutkimushenkilö lataa kappaleet sähköiseen mp3-soittimeen.
Tämän jälkeen mp3-soitin toimitetaan yhdessä kannettavan Bluetooth-kaiuttimen kanssa käytettäväksi potilaan perioperatiivisen kauden aikana, ja se on ladattu heidän valitsemillaan kappaleilla.
|
Lapselle tuttua musiikkia soitetaan bluetooth-kaiuttimen kautta koko välittömän perioperatiivisen hoidon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ei musiikkiryhmää
Ne, joita ei ole määrätty henkilökohtaiseen musiikkiryhmään, saavat normaalia hoitoa ilman musiikkia.
|
Osallistujat saavat normaalia hoitoa ilman musiikkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Deliriumin syntymisen arviointiasteikko. Alue 0-20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Arviointiasteikko preoperatiiviselle ahdistukselle.
Raakapisteet 5-22; korjattu pistemäärä 23,33-100; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
leikkauspäivä
|
|
Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Kipu asteikko.
Alue 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
leikkauspäivä
|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Kipu asteikko.
Alue 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
leikkauspäivä
|
|
Induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Ahdistuksen arviointiasteikko anestesian maskin induktion aikana.
Alue 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
leikkauspäivä
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Tutkimus vanhempien tyytyväisyydestä perioperatiiviseen hoitoon.
Laadullinen kysely, jossa on erillisiä kysymyksiä, jotka sisältävät "kyllä" tai "ei" tai likert-tyylisiä arvioita, jotka vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
leikkauspäivä
|
|
Sairaalahoidon jälkeinen käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhempien arvio käyttäytymismuutoksista leikkauksen jälkeen.
Alue 27-135, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202309122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .