このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化膿性汗腺炎に対するボツリヌス毒素A

2025年12月8日 更新者：Yale University
この調査研究の目的は、ボツリヌス毒素 A (BTX-A) という薬剤が化膿性汗腺炎 (HS) の治療に効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

化膿性汗腺炎（HS）はアポクリン汗腺の自己炎症性疾患であり、腋窩、鼠径部、会陰の毛のある皮膚内に痛みを伴う排出性の結節が生じます。 HS の治療については統一見解はなく、医学的治療法も外科的治療法も存在しません。 いくつかの症例報告は、HS の寛解誘導におけるボツリヌス毒素 A (BTX-A) の潜在的な有効性を示していますが、これらの研究は十分ではありません。 この研究の目的は、ボツリヌス毒素 A が化膿性汗腺炎病変の退縮、寛解、または再発を誘発するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側で同じ重症度の活動性腋窩化膿性汗腺炎を患っている被験者。 養生法
  • 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意すること。
  • 研究期間中は汗腺炎の他の治療を控えることに同意する

除外基準:

  • 抗生物質、ホルモン療法、ステロイド、生物学的製剤の現在の使用
  • 心臓ペースメーカーの存在
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の神経筋障害
  • 既知の多汗症
  • 1か月以内に熱性疾患に罹患した場合
  • 3か月以内に別の治験薬または他の介入による治療
  • 活動性化膿性腋窩汗腺炎のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
治療訪問中、被験者は二重盲検法で一方の腋窩にボツリヌス毒素Aを投与され、もう一方の腋窩には生理食塩水が投与されます。
薬：A型ボツリヌス毒素
活動性の両側性化膿性腋窩汗腺炎を患う 30 人の被験者を連続的に登録し、ランダムに 2 つのグループ (グループ 1 とグループ 2) に層​​別します。 両方のグループには、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患を持つ 5 人の被験者が含まれます。 すべての参加者は、無作為化二重盲検法で一方の腋窩に50単位のボツリヌス毒素A（BTX-A）を皮内注射され、もう一方の腋窩には生理食塩水（NS）プラセボが投与されます。 3か月の時点で、グループ1は以前と同じ腋窩に50ユニットのBTX-AおよびNSを投与され、グループ2は両方の腋窩にNSを投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
3か月の時点で、グループ1の被験者には以前と同じ腋窩に50単位のBTX-AおよびNSを投与し、グループ2には両方の腋窩にNSを投与します。
薬：生理食塩水
活動性の両側性化膿性腋窩汗腺炎を患う 30 人の被験者を連続的に登録し、ランダムに 2 つのグループ (グループ 1 とグループ 2) に層​​別します。 両方のグループには、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患を持つ 5 人の被験者が含まれます。 すべての参加者は、無作為化二重盲検法で一方の腋窩に50単位のボツリヌス毒素A（BTX-A）を皮内注射され、もう一方の腋窩には生理食塩水（NS）プラセボが投与されます。 3か月の時点で、グループ1は以前と同じ腋窩に50ユニットのBTX-AおよびNSを投与され、グループ2は両方の腋窩にNSを投与されます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変数の変化
時間枠：ベースラインと3か月
病変（結節、膿瘍、瘻管）の数の変化。 病変の数や大きさの変化があれば記録され、痛みなどの自覚症状が記録されます。
ベースラインと3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎の生活の質（HiSQOL）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
HiSQOL は、HR の生活の質 (HRQOL) における疾患特有の変化に対処するために臨床試験用に開発された、患者報告によるアウトカム指標です。 項目スコアが合計されて 0 ～ 68 の範囲の合計が作成され、スコアが高いほど HRQOL に対する影響がより深刻であることを示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
化膿性汗腺炎におけるBTX-Aの効果持続時間の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
被験者は、病変（結節、膿瘍、瘻管）および症状（痛み、排膿、腫れ、機能障害）の質的および量的変化、および変化があればその期間をモニタリングするために、3、6、および12か月後に臨床評価されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Rummana Aslam, MD、Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000034975
  • 000 (その他の識別子：CTGTY)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する