Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A na ropne zapalenie gruczołów potowych

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek Toksyna Botulinowa-A (BTX-A) jest skuteczny w leczeniu ropnego zapalenia powiek i powiek (HS)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hidradenitis suppurativa (HS) to autozapalna choroba apokrynowych gruczołów potowych, która powoduje powstawanie bolesnych, drenujących guzków w owłosionej skórze pach, pachwin i krocza. Nie ma konsensusu w sprawie leczenia HS i nie istnieje ani lekarstwo ani leczenie chirurgiczne. Kilka opisów przypadków wskazuje na potencjalną skuteczność toksyny botulinowej A (BTX-A) w wywoływaniu remisji HS, jednakże badania te są niewystarczające. Celem tego badania jest określenie, czy toksyna botulinowa A powoduje regresję, remisję lub nawrót zmian ropnych związanych z zapaleniem powiek i powiek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rummana Aslam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z aktywnym ropnym zapaleniem powiek pachowych o tym samym nasileniu obustronnie. reżim
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu
  • Zgoda na rezygnację z innych metod leczenia zapalenia gruczołów potowych na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie antybiotyków, terapii hormonalnych, sterydów i/lub leków biologicznych
  • Obecność rozrusznika serca
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • Znana nadmierna potliwość
  • Choroba gorączkowa w ciągu jednego miesiąca
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu trzech miesięcy
  • Pacjenci bez aktywnego ropnego zapalenia gruczołów potowych pach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Podczas wizyty terapeutycznej pacjenci otrzymają toksynę botulinową A w jedną pachę, a sól fizjologiczną w drugą, w sposób podwójnie ślepy.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Trzydziestu pacjentów z aktywnym obustronnym ropnym zapaleniem powiek pachowych zostanie kolejno włączonych i losowo podzielonych na dwie grupy (Grupa 1 i Grupa 2). Obie grupy będą obejmować po pięciu pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką chorobą. Wszystkim uczestnikom zostanie podane śródskórnie w jedną pachę 50 jednostek toksyny botulinowej A (BTX-A), a w drugą pachę zostanie podany placebo w postaci podwójnie ślepej próby, w sposób losowy. Po trzech miesiącach grupa 1 otrzyma 50 jednostek BTX-A i NS w tę samą pachę co poprzednio, podczas gdy grupa 2 otrzyma NS w obie pachy.
Komparator placebo: Porównanie placebo
Po trzech miesiącach pacjenci z Grupy 1 otrzymają 50 jednostek BTX-A i NS w tę samą pachę co poprzednio, podczas gdy grupa 2 otrzyma NS w obie pachy.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Trzydziestu pacjentów z aktywnym obustronnym ropnym zapaleniem powiek pachowych zostanie kolejno włączonych i losowo podzielonych na dwie grupy (Grupa 1 i Grupa 2). Obie grupy będą obejmować po pięciu pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką chorobą. Wszystkim uczestnikom zostanie podane śródskórnie w jedną pachę 50 jednostek toksyny botulinowej A (BTX-A), a w drugą pachę zostanie podany placebo w postaci podwójnie ślepej próby, w sposób losowy. Po trzech miesiącach grupa 1 otrzyma 50 jednostek BTX-A i NS w tę samą pachę co poprzednio, podczas gdy grupa 2 otrzyma NS w obie pachy.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana liczby zmian (guzki, ropnie i przetoki). Wszelkie zmiany w liczbie lub wielkości zmian zostaną udokumentowane i odnotowane zostaną subiektywne objawy, takie jak ból.
wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w ocenie jakości życia Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
HiSQOL to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, opracowana na potrzeby badań klinicznych w celu uwzględnienia specyficznych dla choroby zmian w jakości życia HR (HRQOL). Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać sumę od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ na HRQOL.
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana czasu działania BTX-A w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej po 3, 6 i 12 miesiącach w celu monitorowania jakościowych i ilościowych zmian w zmianach chorobowych (guzki, ropnie, przetoki) i objawach (ból, drenaż, obrzęk i upośledzenie) oraz czasie trwania zmian, jeśli występują.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000034975
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj