Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin-A för Hidradenitis Suppurativa

22 mars 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om medicinen Botulinum Toxin-A (BTX-A) är effektiv vid behandling av hidradenit suppurativa (HS)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hidradenitis suppurativa (HS) är en autoinflammatorisk sjukdom i apokrina svettkörtlar som resulterar i smärtsamma, dränerande knölar i hårbärande hud i axiller, ljumskar och perineum. Det finns ingen konsensus för behandling av HS och det finns varken ett medicinskt eller kirurgiskt botemedel. Flera fallrapporter visar potentiell effekt av botulinumtoxin-A (BTX-A) för att inducera remission av HS, men dessa studier är underdrivna. Syftet med denna studie är att fastställa om Botulinum Toxin-A inducerar regression, remission eller återfall av hidradenit suppurativa lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rummana Aslam, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med aktiv axillär hidradenit suppurativa av samma svårighetsgrad bilateralt. regim
  • För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet
  • Överenskommelse om att avstå från andra behandlingar för hidradenit under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av antibiotika, hormonbehandlingar, steroider och/eller biologiska läkemedel
  • Närvaro av pacemaker
  • Graviditet eller amning
  • Känd neuromuskulär störning
  • Känd hyperhidros
  • Febersjukdom inom en månad
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom tre månader
  • Patienter utan aktiv axillär hidradenit suppurativa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Under sitt behandlingsbesök kommer försökspersonerna att få Botulinum Toxin-A i ena axillen och normal koksaltlösning i den andra, på ett dubbelblindat sätt.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Trettio försökspersoner med aktiv bilateral axillär hidradenit suppurativa kommer att inskrivas i följd och slumpvis stratifieras i två grupper (Grupp 1 och Grupp 2). Båda grupperna kommer att innehålla fem patienter vardera med mild, måttlig och svår sjukdom. Alla deltagare kommer att få 50 enheter av Botulinum Toxin-A (BTX-A) injicerade intradermalt i en axill och normal saltlösning (NS) placebo administrerad i den andra på ett randomiserat, dubbelblindat sätt. Vid tre månader kommer Grupp 1 att få 50-enheter BTX-A och NS i samma axiller som tidigare medan Grupp 2 får NS i båda axillerna.
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Efter tre månader kommer grupp 1-personer att få 50 enheter BTX-A och NS i samma axiller som tidigare medan grupp 2 kommer att få NS i båda axillerna.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Trettio försökspersoner med aktiv bilateral axillär hidradenit suppurativa kommer att inskrivas i följd och slumpvis stratifieras i två grupper (Grupp 1 och Grupp 2). Båda grupperna kommer att innehålla fem patienter vardera med mild, måttlig och svår sjukdom. Alla deltagare kommer att få 50 enheter av Botulinum Toxin-A (BTX-A) injicerade intradermalt i en axill och normal saltlösning (NS) placebo administrerad i den andra på ett randomiserat, dubbelblindat sätt. Vid tre månader kommer Grupp 1 att få 50-enheter BTX-A och NS i samma axiller som tidigare medan Grupp 2 får NS i båda axillerna.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal lesioner
Tidsram: baslinje och 3 månader
Förändring i antal lesioner (knölar, bölder och fistulösa kanaler). Eventuella förändringar i antalet lesioner eller storlek kommer att dokumenteras och subjektiva symtom som smärta kommer att noteras.
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hidradenitis Suppurativa livskvalitetspoäng (HiSQOL).
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
HiSQOL är ett patientrapporterat utfallsmått utvecklat för kliniska prövningar för att ta itu med sjukdomsspecifika förändringar i HR-livskvalitet (HRQOL). Punktpoängen summeras för att skapa en total som sträcker sig från 0 till 68, med högre poäng som indikerar mer allvarlig påverkan på HRQOL.
baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i varaktighet av effekt av BTX-A vid Hidradenitis Suppurativa
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Försökspersonerna kommer att utvärderas kliniskt efter 3, 6 och 12 månader för att övervaka kvalitativa och kvantitativa förändringar i lesioner (knölar, abscesser, fistulösa kanaler) och symtom (smärta, dränering, svullnad och funktionsnedsättning) och förändringens varaktighet, om någon.
3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000034975
  • 000 (Annan identifierare: CTGTY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera