Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine-A voor Hidradenitis Suppurativa

8 december 2025 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het medicijn Botulinetoxine-A (BTX-A) effectief is bij de behandeling van hidradenitis suppurativa (HS)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hidradenitis suppurativa (HS) is een auto-inflammatoire aandoening van de apocriene zweetklieren die resulteert in pijnlijke, drainerende knobbeltjes in de haardragende huid van de oksel, de lies en het perineum. Er bestaat geen consensus over de behandeling van HS en er bestaat noch een medische, noch een chirurgische behandeling. Verschillende casusrapporten laten de potentiële werkzaamheid van Botulinetoxine-A (BTX-A) zien bij het induceren van remissie van HS, maar deze onderzoeken zijn onvoldoende krachtig. Het doel van deze studie is om te bepalen of Botulinetoxine-A regressie, remissie of terugval van hidradenitis suppurativa-laesies induceert.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met actieve axillaire hidradenitis suppurativa van bilateraal dezelfde ernst. regime
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
  • Overeenkomst om af te zien van andere behandelingen voor hidradenitis gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van antibiotica, hormonale therapieën, steroïden en/of biologische geneesmiddelen
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende neuromusculaire aandoening
  • Bekende hyperhidrose
  • Koortsziekte binnen een maand
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen drie maanden
  • Patiënten zonder actieve axillaire hidradenitis suppurativa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Tijdens hun behandelbezoek krijgen de proefpersonen Botulinetoxine-A in de ene oksel en een normale zoutoplossing in de andere, op een dubbelblinde manier.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Dertig proefpersonen met actieve bilaterale axillaire hidradenitis suppurativa zullen achtereenvolgens worden geïncludeerd en willekeurig gestratificeerd in twee groepen (Groep 1 en Groep 2). Beide groepen zullen bestaan ​​uit vijf proefpersonen met elk een milde, matige en ernstige ziekte. Alle deelnemers krijgen 50 eenheden Botulinetoxine-A (BTX-A) intradermaal geïnjecteerd in de ene oksel en een placebo met een normale zoutoplossing (NS) in de andere, op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier. Na drie maanden zal Groep 1 50 eenheden BTX-A en NS ontvangen in dezelfde oksels als voorheen, terwijl Groep 2 NS in beide oksels zal ontvangen.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Na drie maanden krijgen proefpersonen uit Groep 1 50 eenheden BTX-A en NS in dezelfde oksels als voorheen, terwijl groep 2 NS in beide oksels krijgt.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Dertig proefpersonen met actieve bilaterale axillaire hidradenitis suppurativa zullen achtereenvolgens worden geïncludeerd en willekeurig gestratificeerd in twee groepen (Groep 1 en Groep 2). Beide groepen zullen bestaan ​​uit vijf proefpersonen met elk een milde, matige en ernstige ziekte. Alle deelnemers krijgen 50 eenheden Botulinetoxine-A (BTX-A) intradermaal geïnjecteerd in de ene oksel en een placebo met een normale zoutoplossing (NS) in de andere, op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier. Na drie maanden zal Groep 1 50 eenheden BTX-A en NS ontvangen in dezelfde oksels als voorheen, terwijl Groep 2 NS in beide oksels zal ontvangen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal laesies
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Verandering in het aantal laesies (knobbeltjes, abcessen en fistelkanalen). Eventuele veranderingen in het aantal laesies of de grootte ervan zullen worden gedocumenteerd en subjectieve symptomen zoals pijn zullen worden genoteerd.
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)-score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
HiSQOL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld voor klinische onderzoeken om ziektespecifieke veranderingen in de HR-kwaliteit van leven (HRQOL) aan te pakken. De itemscores worden opgeteld om een ​​totaal te creëren dat varieert van 0 tot 68, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de duur van het effect van BTX-A bij Hidradenitis Suppurativa
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Proefpersonen zullen na 3, 6 en 12 maanden klinisch worden geëvalueerd om de kwalitatieve en kwantitatieve verandering in laesies (knobbeltjes, abcessen, fistelkanalen) en symptomen (pijn, drainage, zwelling en beperking) en de duur van de verandering, indien aanwezig, te monitoren.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000034975
  • 000 (Andere identificatie: CTGTY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren