화농한선염에 대한 보툴리눔 독소-A
2025년 12월 8일 업데이트: Yale University
이 연구 연구의 목적은 보툴리눔 독소-A(BTX-A) 약물이 화농한선염(HS) 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화농땀샘염(HS)은 아포크린 땀샘의 자가 염증성 질환으로, 겨드랑이, 사타구니 및 회음부의 털이 있는 피부 내에 통증이 있고 배수되는 결절이 발생합니다.
HS 치료에 대해서는 합의가 이루어지지 않았으며 의학적 치료법이나 수술적 치료법도 존재하지 않습니다.
여러 사례 보고서에서 보툴리눔 독소-A(BTX-A)가 HS의 완화를 유도하는 데 잠재적인 효능이 있음을 보여 주지만 이러한 연구는 설득력이 부족합니다.
이 연구의 목적은 보툴리눔 독소-A가 화농한선염 병변의 퇴행, 완화 또는 재발을 유도하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Yale Medicine Multispecialty Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측에 동일한 중증도의 활성 겨드랑이 화농성 한선염이 있는 피험자. 섭생
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 연구 기간 동안 한선염에 대한 다른 치료법을 중단하기로 합의
제외 기준:
- 현재 항생제, 호르몬 요법, 스테로이드 및/또는 생물학적 제제를 사용하고 있습니다.
- 심장박동기의 존재
- 임신 또는 수유
- 알려진 신경근 장애
- 알려진 다한증
- 한달 이내의 열병
- 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재로 치료
- 활동성 겨드랑이 화농한선염이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
치료 방문 동안 대상자는 이중 눈가림 방식으로 한쪽 겨드랑이에는 보툴리눔 독소-A를, 다른 쪽 겨드랑이에는 생리식염수를 투여받게 됩니다.
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활동성 양측 겨드랑이 화농한선염을 앓고 있는 30명의 피험자를 연속적으로 등록하고 무작위로 두 그룹(그룹 1 및 그룹 2)으로 분류합니다.
두 그룹 모두 각각 경증, 중등도, 중증 질환을 앓고 있는 5명의 대상자를 포함합니다.
모든 참가자는 무작위 이중 맹검 방식으로 한쪽 겨드랑이에 50단위의 보툴리눔 독소-A(BTX-A)를 피내 주사하고 다른 쪽 겨드랑이에는 생리식염수(NS) 위약을 투여하게 됩니다.
3개월 후에 그룹 1은 이전과 동일한 겨드랑이에 50개 BTX-A와 NS를 받게 되며, 그룹 2는 두 겨드랑이에 NS를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 비교기
3개월 후에 그룹 1 피험자는 이전과 동일한 겨드랑이에 50단위 BTX-A 및 NS를 투여받고, 그룹 2는 양쪽 겨드랑이에 NS를 투여받게 됩니다.
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활동성 양측 겨드랑이 화농한선염을 앓고 있는 30명의 피험자를 연속적으로 등록하고 무작위로 두 그룹(그룹 1 및 그룹 2)으로 분류합니다.
두 그룹 모두 각각 경증, 중등도, 중증 질환을 앓고 있는 5명의 대상자를 포함합니다.
모든 참가자는 무작위 이중 맹검 방식으로 한쪽 겨드랑이에 50단위의 보툴리눔 독소-A(BTX-A)를 피내 주사하고 다른 쪽 겨드랑이에는 생리식염수(NS) 위약을 투여하게 됩니다.
3개월 후에 그룹 1은 이전과 동일한 겨드랑이에 50개 BTX-A와 NS를 받게 되며, 그룹 2는 두 겨드랑이에 NS를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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병변(결절, 농양, 누공) 수의 변화.
병변 수나 크기의 모든 변화를 기록하고 통증과 같은 주관적인 증상을 기록합니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화농한선염 삶의 질(HiSQOL) 점수 변화
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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HiSQOL은 HRQOL(HR 삶의 질)의 질병별 변화를 다루기 위한 임상 시험을 위해 개발된 환자 보고 결과 측정입니다.
항목 점수를 합산하여 0~68점 범위의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 HRQOL에 더 심각한 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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화농한선염에 대한 BTX-A의 효과 기간 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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피험자는 병변(결절, 농양, 누공)과 증상(통증, 배액, 부종 및 손상)의 질적 및 양적 변화와 변화 기간(있는 경우)을 모니터링하기 위해 3, 6, 12개월에 임상적으로 평가됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horowitz LM, Snyder DJ, Boudreaux ED, He JP, Harrington CJ, Cai J, Claassen CA, Salhany JE, Dao T, Chaves JF, Jobes DA, Merikangas KR, Bridge JA, Pao M. Validation of the Ask Suicide-Screening Questions for Adult Medical Inpatients: A Brief Tool for All Ages. Psychosomatics. 2020 Nov-Dec;61(6):713-722. doi: 10.1016/j.psym.2020.04.008. Epub 2020 Apr 28.
- Hua VJ, Kuo KY, Cho HG, Sarin KY. Hyperhidrosis affects quality of life in hidradenitis suppurativa: A prospective analysis. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):753-754. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.046. Epub 2019 Aug 23. No abstract available.
- Campanati A, Martina E, Giuliodori K, Bobyr I, Consales V, Offidani A. Two cases of Hidradenitis suppurativa and botulinum toxin type a therapy: A novel approach for a pathology that is still difficult to manage. Dermatol Ther. 2019 May;32(3):e12841. doi: 10.1111/dth.12841. Epub 2019 Feb 10.
- Shi W, Schultz S, Strouse A, Gater DR. Successful treatment of stage III hidradenitis suppurativa with botulinum toxin A. BMJ Case Rep. 2019 Jan 20;12(1):e226064. doi: 10.1136/bcr-2018-226064.
- Khoo AB, Burova EP. Hidradenitis suppurativa treated with Clostridium botulinum toxin A. Clin Exp Dermatol. 2014 Aug;39(6):749-50. doi: 10.1111/ced.12380. Epub 2014 Jul 1. No abstract available.
- Feito-Rodriguez M, Sendagorta-Cudos E, Herranz-Pinto P, de Lucas-Laguna R. Prepubertal hidradenitis suppurativa successfully treated with botulinum toxin A. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1300-2. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01231.x. Epub 2009 Jun 3. No abstract available.
- O'Reilly DJ, Pleat JM, Richards AM. Treatment of hidradenitis suppurativa with botulinum toxin A. Plast Reconstr Surg. 2005 Oct;116(5):1575-6. doi: 10.1097/01.prs.0000184354.32111.dc. No abstract available.
- Ravi M, Trinidad J. Botulinum Toxin in Hidradenitis Suppurativa: A Systematic Review. J Drugs Dermatol. 2022 Apr 1;21(4):408-412. doi: 10.36849/JDD.5747.
- Grimstad O, Kvammen BO, Swartling C. Botulinum Toxin Type B for Hidradenitis Suppurativa: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Am J Clin Dermatol. 2020 Oct;21(5):741-748. doi: 10.1007/s40257-020-00537-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000034975
- 000 (기타 식별자: CTGTY)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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