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Toxina botulínica A para la hidradenitis supurativa

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el medicamento Toxina Botulínica-A (BTX-A) es eficaz en el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hidradenitis supurativa (HS) es un trastorno autoinflamatorio de las glándulas sudoríparas apocrinas que produce nódulos dolorosos y drenantes dentro de la piel con pelo de las axilas, la ingle y el perineo. No existe consenso para el tratamiento de la HS y no existe cura médica ni quirúrgica. Varios informes de casos muestran la eficacia potencial de la toxina botulínica A (BTX-A) para inducir la remisión de la HS; sin embargo, estos estudios no tienen suficiente poder estadístico. El objetivo de este estudio es determinar si la Toxina Botulínica A induce la regresión, remisión o recaída de las lesiones de hidradenitis supurativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con hidradenitis supurativa axilar activa de la misma gravedad de forma bilateral. régimen
  • Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la evaluación y aceptación del uso de dicho método durante la participación en el estudio.
  • Acuerdo para renunciar a otros tratamientos para la hidradenitis durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de antibióticos, terapias hormonales, esteroides y/o productos biológicos.
  • Presencia de marcapasos cardíaco.
  • Embarazo o lactancia
  • Trastorno neuromuscular conocido
  • Hiperhidrosis conocida
  • Enfermedad febril dentro de un mes.
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los tres meses
  • Pacientes sin hidradenitis supurativa axilar activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Durante su visita de tratamiento, los sujetos recibirán toxina botulínica A en una axila y solución salina normal en la otra, de forma doble ciego.
Droga: Toxina botulínica tipo A
Treinta sujetos con hidradenitis supurativa axilar bilateral activa serán inscritos consecutivamente y estratificados aleatoriamente en dos grupos (Grupo 1 y Grupo 2). Ambos grupos contendrán cinco sujetos cada uno con enfermedad leve, moderada y grave. A todos los participantes se les inyectarán 50 unidades de toxina botulínica A (BTX-A) por vía intradérmica en una axila y se les administrará un placebo de solución salina normal (NS) en la otra de forma aleatoria y doble ciego. A los tres meses, el Grupo 1 recibirá 50 unidades de BTX-A y NS en las mismas axilas que antes, mientras que el Grupo 2 recibirá NS en ambas axilas.
Comparador de placebos: Comparador de placebo
A los tres meses, los sujetos del Grupo 1 recibirán 50 unidades de BTX-A y NS en las mismas axilas que antes, mientras que el Grupo 2 recibirá NS en ambas axilas.
Droga: Solución salina normal
Treinta sujetos con hidradenitis supurativa axilar bilateral activa serán inscritos consecutivamente y estratificados aleatoriamente en dos grupos (Grupo 1 y Grupo 2). Ambos grupos contendrán cinco sujetos cada uno con enfermedad leve, moderada y grave. A todos los participantes se les inyectarán 50 unidades de toxina botulínica A (BTX-A) por vía intradérmica en una axila y se les administrará un placebo de solución salina normal (NS) en la otra de forma aleatoria y doble ciego. A los tres meses, el Grupo 1 recibirá 50 unidades de BTX-A y NS en las mismas axilas que antes, mientras que el Grupo 2 recibirá NS en ambas axilas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de lesiones
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Cambio en el número de lesiones (nódulos, abscesos y tractos fistulosos). Se documentará cualquier cambio en el recuento o el tamaño de las lesiones y se anotarán los síntomas subjetivos como el dolor.
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la hidradenitis supurativa (HiSQOL)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
HiSQOL es una medida de resultado informada por el paciente desarrollada para ensayos clínicos para abordar los cambios específicos de la enfermedad en la calidad de vida de la HR (CVRS). Las puntuaciones de los ítems se suman para crear un total que va de 0 a 68, donde las puntuaciones más altas indican un impacto más severo en la CVRS.
línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la duración del efecto de la BTX-A en la hidradenitis supurativa
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los sujetos serán evaluados clínicamente a los 3, 6 y 12 meses para monitorear cambios cualitativos y cuantitativos en lesiones (nódulos, abscesos, tractos fistulosos) y síntomas (dolor, drenaje, hinchazón y deterioro) y duración del cambio, si corresponde.
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000034975
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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