Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин-А при гнойном гидрадените

8 декабря 2025 г. обновлено: Yale University
Цель этого исследования — определить, эффективен ли препарат ботулотоксин-А (BTX-A) при лечении гнойного гидраденита (ГС).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гнойный гидраденит (ГГ) представляет собой аутовоспалительное заболевание апокринных потовых желез, которое приводит к образованию болезненных дренирующих узлов на покрытой волосами коже в подмышках, паху и промежности. Не существует единого мнения по поводу лечения ГС, а также не существует ни медикаментозного, ни хирургического лечения. В нескольких сообщениях о случаях заболевания показана потенциальная эффективность ботулинического токсина-А (БТХ-А) в индукции ремиссии ГС, однако эти исследования недостаточно убедительны. Целью данного исследования является определение того, вызывает ли ботулинический токсин-А регресс, ремиссию или рецидив поражений гнойного гидраденита.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с активным подмышечным гидраденитом той же степени тяжести с обеих сторон. режим
  • Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
  • Соглашение об отказе от других методов лечения гидраденита на время исследования.

Критерий исключения:

  • Текущее использование антибиотиков, гормональной терапии, стероидов и/или биологических препаратов.
  • Наличие кардиостимулятора
  • Беременность или лактация
  • Известное нервно-мышечное заболевание
  • Известный гипергидроз
  • Лихорадочное заболевание в течение одного месяца.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение трех месяцев
  • Пациенты без активного гнойного подмышечного гидраденита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Во время лечебного визита субъекты будут получать ботулинический токсин-А в одну подмышку и физиологический раствор в другую двойным слепым методом.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Тридцать субъектов с активным двусторонним гнойным гидраденитом будут последовательно включены в исследование и случайным образом разделены на две группы (группа 1 и группа 2). Обе группы будут состоять из пяти человек с легким, умеренным и тяжелым заболеванием. Всем участникам будет введено 50 единиц ботулотоксина-А (BTX-A) внутрикожно в одну подмышку и плацебо физиологического раствора (NS) в другую рандомизированным двойным слепым методом. Через три месяца группа 1 получит 50 единиц BTX-A и NS в те же подмышки, что и раньше, тогда как группа 2 получит NS в обе подмышки.
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Через три месяца субъекты группы 1 получат 50 единиц BTX-A и NS в те же подмышки, что и раньше, тогда как группа 2 получит NS в обе подмышки.
Лекарство: Физиологический раствор
Тридцать субъектов с активным двусторонним гнойным гидраденитом будут последовательно включены в исследование и случайным образом разделены на две группы (группа 1 и группа 2). Обе группы будут состоять из пяти человек с легким, умеренным и тяжелым заболеванием. Всем участникам будет введено 50 единиц ботулотоксина-А (BTX-A) внутрикожно в одну подмышку и плацебо физиологического раствора (NS) в другую рандомизированным двойным слепым методом. Через три месяца группа 1 получит 50 единиц BTX-A и NS в те же подмышки, что и раньше, тогда как группа 2 получит NS в обе подмышки.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества поражений
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
Изменение количества очагов поражения (узлы, абсцессы, свищевые ходы). Любые изменения количества или размера поражений будут документированы, а также отмечены субъективные симптомы, такие как боль.
исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни суппуративного гидраденита (HiSQOL)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
HiSQOL — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, разработанный для клинических исследований с целью выявления специфичных для заболевания изменений качества жизни HR (HRQOL). Оценки по пунктам суммируются, чтобы получить общую сумму от 0 до 68, при этом более высокие баллы указывают на более серьезное влияние на качество жизни HR.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение продолжительности действия БТ-А при гнойном гидрадените
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Субъекты будут подвергаться клиническому обследованию через 3, 6 и 12 месяцев для мониторинга качественных и количественных изменений поражений (узлов, абсцессов, свищевых ходов) и симптомов (боль, дренаж, отек и нарушения), а также продолжительности изменений, если таковые имеются.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000034975
  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться