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Tossina botulinica-A per l'idrosadenite suppurativa

8 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il farmaco Tossina botulinica-A (BTX-A) è efficace nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia autoinfiammatoria delle ghiandole sudoripare apocrine che provoca noduli dolorosi e drenanti all'interno della pelle ricoperta di peli delle ascelle, dell'inguine e del perineo. Non esiste consenso per il trattamento dell’HS e non esiste né una cura medica né chirurgica. Numerosi casi clinici mostrano la potenziale efficacia della tossina botulinica-A (BTX-A) nell’indurre la remissione dell’HS, tuttavia questi studi sono sottodimensionati. L'obiettivo di questo studio è determinare se la tossina botulinica A induce regressione, remissione o recidiva delle lesioni dell'idrosadenite suppurativa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con idrosadenite suppurativa ascellare attiva della stessa gravità bilateralmente. regime
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio
  • Accordo di rinunciare ad altri trattamenti per l'idrosadenite per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di antibiotici, terapie ormonali, steroidi e/o farmaci biologici
  • Presenza di pacemaker cardiaco
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo neuromuscolare noto
  • Iperidrosi nota
  • Malattia febbrile entro un mese
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro tre mesi
  • Pazienti senza idrosadenite ascellare suppurativa attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Durante la visita di trattamento, i soggetti riceveranno la tossina botulinica A in un'ascella e soluzione salina nell'altra, in doppio cieco.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Trenta soggetti con idrosadenite suppurativa ascellare bilaterale attiva saranno arruolati consecutivamente e stratificati casualmente in due gruppi (Gruppo 1 e Gruppo 2). Entrambi i gruppi conterranno cinque soggetti ciascuno con malattia lieve, moderata e grave. A tutti i partecipanti verranno iniettate per via intradermica 50 unità di tossina botulinica A (BTX-A) in un'ascella e verrà somministrato placebo con soluzione salina normale (NS) nell'altra in modo randomizzato e in doppio cieco. A tre mesi, il Gruppo 1 riceverà 50 unità di BTX-A e NS nelle stesse ascelle di prima, mentre il Gruppo 2 riceverà NS in entrambe le ascelle.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
A tre mesi, i soggetti del Gruppo 1 riceveranno 50 unità di BTX-A e NS nelle stesse ascelle di prima, mentre il Gruppo 2 riceverà NS in entrambe le ascelle.
Droga: Soluzione salina normale
Trenta soggetti con idrosadenite suppurativa ascellare bilaterale attiva saranno arruolati consecutivamente e stratificati casualmente in due gruppi (Gruppo 1 e Gruppo 2). Entrambi i gruppi conterranno cinque soggetti ciascuno con malattia lieve, moderata e grave. A tutti i partecipanti verranno iniettate per via intradermica 50 unità di tossina botulinica A (BTX-A) in un'ascella e verrà somministrato placebo con soluzione salina normale (NS) nell'altra in modo randomizzato e in doppio cieco. A tre mesi, il Gruppo 1 riceverà 50 unità di BTX-A e NS nelle stesse ascelle di prima, mentre il Gruppo 2 riceverà NS in entrambe le ascelle.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Variazione del numero di lesioni (noduli, ascessi e tratti fistolosi). Eventuali cambiamenti nel numero o nella dimensione delle lesioni saranno documentati e verranno annotati sintomi soggettivi come il dolore.
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
HiSQOL è una misura degli esiti riferiti dai pazienti sviluppata per gli studi clinici per affrontare i cambiamenti specifici della malattia nella qualità della vita della HR (HRQOL). I punteggi degli item vengono sommati per creare un totale compreso tra 0 e 68, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave sulla HRQOL.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella durata dell'effetto di BTX-A nell'idrosadenite suppurativa
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I soggetti verranno valutati clinicamente a 3, 6 e 12 mesi per monitorare il cambiamento qualitativo e quantitativo delle lesioni (noduli, ascessi, tratti fistolosi) e dei sintomi (dolore, drenaggio, gonfiore e compromissione) e la durata del cambiamento, se presente.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034975
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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