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Toxina Botulínica-A para Hidradenite Supurativa

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o medicamento Toxina Botulínica-A (BTX-A) é eficaz no tratamento da hidradenite supurativa (HS)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hidradenite supurativa (HS) é um distúrbio autoinflamatório das glândulas sudoríparas apócrinas que resulta em nódulos dolorosos e drenantes na pele com pelos das axilas, virilha e períneo. Não há consenso para o tratamento da HS e não existe cura médica ou cirúrgica. Vários relatos de casos mostram eficácia potencial da Toxina Botulínica A (BTX-A) na indução da remissão da EH, no entanto, esses estudos têm pouco poder. O objetivo deste estudo é determinar se a Toxina Botulínica-A induz regressão, remissão ou recidiva das lesões de hidradenite supurativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com hidradenite supurativa axilar ativa de mesma gravidade bilateralmente. regime
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz durante pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo
  • Acordo para renunciar a outros tratamentos para hidradenite durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Uso atual de antibióticos, terapias hormonais, esteróides e/ou produtos biológicos
  • Presença de marca-passo cardíaco
  • Gravidez ou lactação
  • Distúrbio neuromuscular conhecido
  • Hiperidrose conhecida
  • Doença febril dentro de um mês
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de três meses
  • Pacientes sem hidradenite supurativa axilar ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Durante a consulta de tratamento, os participantes receberão Toxina Botulínica-A em uma axila e solução salina normal na outra, de forma duplo-cego.
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Trinta indivíduos com hidradenite supurativa axilar bilateral ativa serão inscritos consecutivamente e estratificados aleatoriamente em dois grupos (Grupo 1 e Grupo 2). Ambos os grupos conterão cinco indivíduos, cada um com doença leve, moderada e grave. Todos os participantes receberão 50 unidades de Toxina Botulínica-A (BTX-A) injetadas por via intradérmica em uma axila e placebo com solução salina normal (NS) administrada na outra de forma randomizada e duplo-cega. Aos três meses, o Grupo 1 receberá 50 unidades de BTX-A e NS nas mesmas axilas de antes, enquanto o Grupo 2 receberá NS em ambas as axilas.
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Aos três meses, os indivíduos do Grupo 1 receberão 50 unidades de BTX-A e NS nas mesmas axilas de antes, enquanto o Grupo 2 receberá NS em ambas as axilas.
Medicamento: Solução salina normal
Trinta indivíduos com hidradenite supurativa axilar bilateral ativa serão inscritos consecutivamente e estratificados aleatoriamente em dois grupos (Grupo 1 e Grupo 2). Ambos os grupos conterão cinco indivíduos, cada um com doença leve, moderada e grave. Todos os participantes receberão 50 unidades de Toxina Botulínica-A (BTX-A) injetadas por via intradérmica em uma axila e placebo com solução salina normal (NS) administrada na outra de forma randomizada e duplo-cega. Aos três meses, o Grupo 1 receberá 50 unidades de BTX-A e NS nas mesmas axilas de antes, enquanto o Grupo 2 receberá NS em ambas as axilas.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de lesões
Prazo: linha de base e 3 meses
Alteração no número de lesões (nódulos, abscessos e trajetos fistulosos). Quaisquer alterações na contagem ou tamanho da lesão serão documentadas e sintomas subjetivos, como dor, serão anotados.
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de qualidade de vida da hidradenite supurativa (HiSQOL)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
HiSQOL é uma medida de resultados relatados pelo paciente desenvolvida para ensaios clínicos para abordar mudanças específicas da doença na qualidade de vida de RH (QVRS). As pontuações dos itens são somadas para criar um total que varia de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando impacto mais grave na QVRS.
linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na duração do efeito do BTX-A na hidradenite supurativa
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os indivíduos serão avaliados clinicamente em 3, 6 e 12 meses para monitorar mudanças qualitativas e quantitativas nas lesões (nódulos, abscessos, tratos fistulosos) e sintomas (dor, drenagem, inchaço e comprometimento) e duração da mudança, se houver.
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000034975
  • 000 (Outro identificador: CTGTY)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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