Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinum Toxin-A for Hidradenitis Suppurativa

8. desember 2025 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om medisinen Botulinum Toxin-A (BTX-A) er effektiv i behandling av hidradenitis suppurativa (HS)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en autoinflammatorisk lidelse i apokrine svettekjertler som resulterer i smertefulle, drenerende knuter i hårbærende hud i aksillene, lysken og perineum. Det er ingen konsensus for behandling av HS og verken medisinsk eller kirurgisk kur eksisterer. Flere kasusrapporter viser potensiell effekt av Botulinum Toxin-A (BTX-A) for å indusere remisjon av HS, men disse studiene er underkraftige. Målet med denne studien er å finne ut om Botulinum Toxin-A induserer regresjon, remisjon eller tilbakefall av hidradenitis suppurativa lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med aktiv aksillær hidradenitis suppurativa av samme alvorlighetsgrad bilateralt. diett
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse
  • Enighet om å gi avkall på andre behandlinger for hidradenitt i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av antibiotika, hormonelle terapier, steroider og/eller biologiske midler
  • Tilstedeværelse av pacemaker
  • Graviditet eller amming
  • Kjent nevromuskulær lidelse
  • Kjent hyperhidrose
  • Febersykdom innen en måned
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen tre måneder
  • Pasienter uten aktiv aksillær hidradenitis suppurativa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Under behandlingsbesøket vil forsøkspersonene få Botulinum Toxin-A i den ene aksillen og normal saltvann i den andre, på en dobbeltblindet måte.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
30 forsøkspersoner med aktiv bilateral aksillær hidradenitis suppurativa vil bli fortløpende registrert og tilfeldig stratifisert i to grupper (gruppe 1 og gruppe 2). Begge gruppene vil inneholde fem personer hver med mild, moderat og alvorlig sykdom. Alle deltakerne vil få 50 enheter Botulinum Toxin-A (BTX-A) injisert intradermalt i den ene aksillen og normal saltvann (NS) placebo administrert i den andre på en randomisert, dobbeltblindet måte. Ved tre måneder vil Gruppe 1 motta 50-enheter BTX-A og NS i samme aksiller som før mens Gruppe 2 vil motta NS i begge aksillene.
Placebo komparator: Placebo komparator
Etter tre måneder vil gruppe 1-personer få 50-enheter BTX-A og NS i samme aksill som før, mens gruppe 2 vil motta NS i begge aksillene.
Legemiddel: Vanlig saltvann
30 forsøkspersoner med aktiv bilateral aksillær hidradenitis suppurativa vil bli fortløpende registrert og tilfeldig stratifisert i to grupper (gruppe 1 og gruppe 2). Begge gruppene vil inneholde fem personer hver med mild, moderat og alvorlig sykdom. Alle deltakerne vil få 50 enheter Botulinum Toxin-A (BTX-A) injisert intradermalt i den ene aksillen og normal saltvann (NS) placebo administrert i den andre på en randomisert, dobbeltblindet måte. Ved tre måneder vil Gruppe 1 motta 50-enheter BTX-A og NS i samme aksiller som før mens Gruppe 2 vil motta NS i begge aksillene.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall lesjoner
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring i antall lesjoner (knuter, abscesser og fistuløse kanaler). Eventuelle endringer i antall lesjoner eller størrelse vil bli dokumentert og subjektive symptomer som smerte vil bli notert.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hidradenitis Suppurativa livskvalitet (HiSQOL) poengsum
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
HiSQOL er et pasientrapportert utfallsmål utviklet for kliniske studier for å adressere sykdomsspesifikke endringer i HR-livskvalitet (HRQOL). Varepoengsummen summeres for å skape en total som varierer fra 0 til 68, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig innvirkning på HRQOL.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i varighet av effekt av BTX-A ved Hidradenitis Suppurativa
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forsøkspersonene vil bli klinisk evaluert etter 3, 6 og 12 måneder for å overvåke kvalitativ og kvantitativ endring i lesjoner (knuter, abscesser, fistuløse kanaler) og symptomer (smerte, drenering, hevelse og svekkelse) og varighet av endringen, hvis noen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000034975
  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere