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Botulinumtoxin-A gegen Hidradenitis suppurativa

22. März 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament Botulinumtoxin-A (BTX-A) bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine autoinflammatorische Erkrankung der apokrinen Schweißdrüsen, die zu schmerzhaften, nässenden Knötchen in der behaarten Haut der Achselhöhlen, der Leistengegend und des Perineums führt. Es besteht kein Konsens über die Behandlung von HS und es gibt weder eine medizinische noch eine chirurgische Heilung. Mehrere Fallberichte zeigen die potenzielle Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A (BTX-A) bei der Induktion einer Remission von HS, diese Studien sind jedoch unzureichend. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Botulinumtoxin-A eine Regression, Remission oder einen Rückfall von Hidradenitis suppurativa-Läsionen induziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rummana Aslam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit aktiver axillärer Hidradenitis suppurativa des gleichen Schweregrades auf beiden Seiten. Regime
  • Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme
  • Vereinbarung, für die Dauer der Studie auf andere Behandlungen der Hidradenitis zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Einsatz von Antibiotika, Hormontherapien, Steroiden und/oder Biologika
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte neuromuskuläre Störung
  • Bekannte Hyperhidrose
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb eines Monats
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb von drei Monaten
  • Patienten ohne aktive axilläre Hidradenitis suppurativa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Während ihres Behandlungsbesuchs erhalten die Probanden doppelblind Botulinumtoxin-A in einer Achselhöhle und normale Kochsalzlösung in der anderen.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Dreißig Probanden mit aktiver bilateraler axillärer Hidradenitis suppurativa werden nacheinander eingeschrieben und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe 1 und Gruppe 2). Beide Gruppen umfassen jeweils fünf Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Erkrankung. Allen Teilnehmern werden 50 Einheiten Botulinumtoxin-A (BTX-A) intradermal in eine Achselhöhle injiziert und normales Kochsalzlösung (NS)-Placebo in die andere Achselhöhle randomisiert und doppelblind verabreicht. Nach drei Monaten erhält Gruppe 1 50 Einheiten BTX-A und NS in denselben Achselhöhlen wie zuvor, während Gruppe 2 NS in beide Achselhöhlen erhält.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Nach drei Monaten erhalten die Probanden der Gruppe 1 50 Einheiten BTX-A und NS in denselben Achselhöhlen wie zuvor, während die Probanden der Gruppe 2 NS in beide Achselhöhlen erhalten.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Dreißig Probanden mit aktiver bilateraler axillärer Hidradenitis suppurativa werden nacheinander eingeschrieben und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe 1 und Gruppe 2). Beide Gruppen umfassen jeweils fünf Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Erkrankung. Allen Teilnehmern werden 50 Einheiten Botulinumtoxin-A (BTX-A) intradermal in eine Achselhöhle injiziert und normales Kochsalzlösung (NS)-Placebo in die andere Achselhöhle randomisiert und doppelblind verabreicht. Nach drei Monaten erhält Gruppe 1 50 Einheiten BTX-A und NS in denselben Achselhöhlen wie zuvor, während Gruppe 2 NS in beide Achselhöhlen erhält.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Anzahl der Läsionen (Knötchen, Abszesse und Fistelgänge). Jegliche Veränderungen in der Anzahl oder Größe der Läsionen werden dokumentiert und subjektive Symptome wie Schmerzen werden notiert.
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
HiSQOL ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das für klinische Studien entwickelt wurde, um krankheitsspezifische Veränderungen der HR-Lebensqualität (HRQOL) zu untersuchen. Die Punktwerte werden summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 68 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Auswirkung auf die HRQOL hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Wirkungsdauer von BTX-A bei Hidradenitis suppurativa
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Probanden werden nach 3, 6 und 12 Monaten klinisch untersucht, um die qualitative und quantitative Veränderung der Läsionen (Knötchen, Abszesse, Fistelgänge) und Symptome (Schmerzen, Drainage, Schwellung und Beeinträchtigung) sowie gegebenenfalls die Dauer der Veränderung zu überwachen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034975
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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