Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-A Hidradenitis Suppurativan hoitoon

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Botulinum Toxin-A (BTX-A) -lääkitys tehokas hidradenitis suppurativan (HS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hidradenitis suppurativa (HS) on apokriinisten hikirauhasten auto-inflammatorinen sairaus, joka aiheuttaa kivuliaita, tyhjentäviä kyhmyjä kainaloiden, nivusissa ja perineumin karvoja sisältävässä ihossa. HS:n hoidosta ei ole yksimielisyyttä, eikä lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa ole olemassa. Useat tapausraportit osoittavat botuliinitoksiini-A:n (BTX-A) mahdollista tehoa HS:n remission indusoinnissa, mutta nämä tutkimukset ovat tehottomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, aiheuttaako botuliinitoksiini-A hidradenitis suppurativa -leesioiden regressiota, remissiota tai uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen kainalo hidradenitis suppurativa, jolla on sama vakavuus molemmin puolin. hoito-ohjelma
  • Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Sopimus luopua muista hidradeniitin hoidoista tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien, hormonaalisten hoitojen, steroidien ja/tai biologisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Sydämentahdistimen läsnäolo
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu neuromuskulaarinen häiriö
  • Tunnettu liikahikoilu
  • Kuumesairaus kuukauden sisällä
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide kolmen kuukauden kuluessa
  • Potilaat, joilla ei ole aktiivista kainalohidradenitis suppurativaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Hoitokäynnin aikana koehenkilöt saavat botuliinitoksiini-A:ta yhteen kainaloon ja normaalia suolaliuosta toiseen kaksoissokkoutetulla tavalla.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Kolmekymmentä potilasta, joilla on aktiivinen molemminpuolinen kainalo hidradenitis suppurativa, rekisteröidään peräkkäin ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä 1 ja ryhmä 2). Molemmissa ryhmissä on viisi henkilöä, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea sairaus. Kaikille osallistujille annetaan 50 yksikköä botuliinitoksiini-A:ta (BTX-A) injektoituna ihonsisäisesti yhteen kainaloon ja normaalia suolaliuosta (NS) lumelääkettä toiseen satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla tavalla. Kolmen kuukauden kuluttua ryhmä 1 saa 50 yksikköä BTX-A:ta ja NS:tä samoihin kainaloihin kuin ennen, kun taas ryhmä 2 saa NS:tä molempiin kainaloihin.
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Kolmen kuukauden kuluttua ryhmän 1 koehenkilöt saavat 50 yksikköä BTX-A:ta ja NS:tä samoihin kainaloihin kuin ennen, kun taas ryhmä 2 saa NS:tä molempiin kainaloihin.
Lääke: Normaali suolaliuos
Kolmekymmentä potilasta, joilla on aktiivinen molemminpuolinen kainalo hidradenitis suppurativa, rekisteröidään peräkkäin ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä 1 ja ryhmä 2). Molemmissa ryhmissä on viisi henkilöä, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea sairaus. Kaikille osallistujille annetaan 50 yksikköä botuliinitoksiini-A:ta (BTX-A) injektoituna ihonsisäisesti yhteen kainaloon ja normaalia suolaliuosta (NS) lumelääkettä toiseen satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla tavalla. Kolmen kuukauden kuluttua ryhmä 1 saa 50 yksikköä BTX-A:ta ja NS:tä samoihin kainaloihin kuin ennen, kun taas ryhmä 2 saa NS:tä molempiin kainaloihin.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos leesioiden lukumäärässä (kyhmyt, paiseet ja fistuloiset tiet). Kaikki muutokset leesioiden lukumäärässä tai koossa dokumentoidaan ja subjektiiviset oireet, kuten kipu, kirjataan.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hidradenitis Suppurativa Life Quality of Life (HiSQOL) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
HiSQOL on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty kliinisiä tutkimuksia varten, jotta voidaan käsitellä sairauskohtaisia ​​muutoksia HR-elämänlaadussa (HRQOL). Kohdepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisarvo 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta HRQOL:iin.
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos BTX-A:n vaikutuksen kestossa Hidradenitis Suppurativassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Koehenkilöt arvioidaan kliinisesti 3, 6 ja 12 kuukauden iässä leesioiden (kyhmyt, paiseet, fistuloiset tiet) ja oireiden (kipu, valuminen, turvotus ja heikkeneminen) sekä mahdollisen muutoksen keston tarkkailemiseksi.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000034975
  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa