Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin-A for Hidradenitis Suppurativa

8. december 2025 opdateret af: Yale University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om medicinen Botulinum Toxin-A (BTX-A) er effektiv til behandling af hidradenitis suppurativa (HS)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en autoinflammatorisk lidelse i apokrine svedkirtler, som resulterer i smertefulde, drænende knuder i den hårbærende hud i aksillerne, lysken og perineum. Der er ingen konsensus for behandling af HS, og der findes hverken en medicinsk eller kirurgisk kur. Adskillige case-rapporter viser potentiel effekt af Botulinum Toxin-A (BTX-A) til at inducere remission af HS, men disse undersøgelser er understyrkede. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Botulinum Toxin-A inducerer regression, remission eller tilbagefald af hidradenitis suppurativa læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med aktiv aksillær hidradenitis suppurativa af samme sværhedsgrad bilateralt. kur
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen
  • Aftale om at give afkald på andre behandlinger for hidradenitis i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af antibiotika, hormonbehandlinger, steroider og/eller biologiske midler
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Graviditet eller amning
  • Kendt neuromuskulær lidelse
  • Kendt hyperhidrose
  • Febersygdom inden for en måned
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for tre måneder
  • Patienter uden aktiv aksillær hidradenitis suppurativa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Under deres behandlingsbesøg vil forsøgspersonerne modtage Botulinum Toxin-A i den ene aksill og normal saltvand i den anden på en dobbeltblindet måde.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Tredive forsøgspersoner med aktiv bilateral aksillær hidradenitis suppurativa vil blive indskrevet fortløbende og tilfældigt stratificeret i to grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2). Begge grupper vil indeholde fem personer med hver mild, moderat og svær sygdom. Alle deltagere vil få 50-enheder af Botulinum Toxin-A (BTX-A) injiceret intradermalt i den ene aksill og normal saltvand (NS) placebo administreret i den anden på en randomiseret, dobbeltblindet måde. Efter tre måneder vil gruppe 1 modtage 50-enheder BTX-A og NS i samme aksiller som før, mens gruppe 2 vil modtage NS i begge aksiller.
Placebo komparator: Placebo komparator
Efter tre måneder vil gruppe 1-personer modtage 50-enheder BTX-A og NS i samme aksiller som før, mens gruppe 2 vil modtage NS i begge aksiller.
Medicin: Normalt saltvand
Tredive forsøgspersoner med aktiv bilateral aksillær hidradenitis suppurativa vil blive indskrevet fortløbende og tilfældigt stratificeret i to grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2). Begge grupper vil indeholde fem personer med hver mild, moderat og svær sygdom. Alle deltagere vil få 50-enheder af Botulinum Toxin-A (BTX-A) injiceret intradermalt i den ene aksill og normal saltvand (NS) placebo administreret i den anden på en randomiseret, dobbeltblindet måde. Efter tre måneder vil gruppe 1 modtage 50-enheder BTX-A og NS i samme aksiller som før, mens gruppe 2 vil modtage NS i begge aksiller.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal læsioner
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i antallet af læsioner (knuder, bylder og fistuløse kanaler). Eventuelle ændringer i læsionsantal eller størrelse vil blive dokumenteret, og subjektive symptomer såsom smerte vil blive noteret.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
HiSQOL er et patientrapporteret resultatmål udviklet til kliniske forsøg for at adressere sygdomsspecifikke ændringer i HR-livskvalitet (HRQOL). Punktresultaterne summeres til at skabe en total, der spænder fra 0 til 68, med højere score, der indikerer mere alvorlig indvirkning på HRQOL.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i virkningsvarighed af BTX-A i Hidradenitis Suppurativa
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forsøgspersoner vil blive klinisk evalueret efter 3, 6 og 12 måneder for at overvåge kvalitative og kvantitative ændringer i læsioner (knuder, bylder, fistulous kanaler) og symptomer (smerte, dræning, hævelse og svækkelse) og varigheden af ​​forandringen, hvis nogen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034975
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner