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Toxine botulique-A pour l'hidradénite suppurée

8 décembre 2025 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le médicament toxine botulique-A (BTX-A) est efficace dans le traitement de l'hidradénite suppurée (HS)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hidradénite suppurée (HS) est un trouble auto-inflammatoire des glandes sudoripares apocrines qui entraîne des nodules douloureux et drainants dans la peau pileuse des aisselles, de l'aine et du périnée. Il n’existe pas de consensus sur le traitement de l’HS et il n’existe aucun remède médical ou chirurgical. Plusieurs rapports de cas montrent l'efficacité potentielle de la toxine botulique-A (BTX-A) pour induire la rémission de l'HS, mais ces études sont de faible puissance. L'objectif de cette étude est de déterminer si la toxine botulique A induit une régression, une rémission ou une rechute des lésions d'hidradénite suppurée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'hidradénite suppurée axillaire active de même gravité bilatéralement. régime
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude
  • Accord pour renoncer à d'autres traitements pour l'hidradénite pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'antibiotiques, d'hormonothérapies, de stéroïdes et/ou de produits biologiques
  • Présence d'un stimulateur cardiaque
  • Grossesse ou allaitement
  • Trouble neuromusculaire connu
  • Hyperhidrose connue
  • Maladie fébrile dans un délai d'un mois
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans les trois mois
  • Patients sans hidradénite suppurée axillaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Au cours de leur visite de traitement, les sujets recevront de la toxine botulique-A dans une aisselle et une solution saline normale dans l'autre, en double aveugle.
Médicament: Toxine botulique de type A
Trente sujets atteints d'hidradénite suppurée axillaire bilatérale active seront recrutés consécutivement et stratifiés au hasard en deux groupes (Groupe 1 et Groupe 2). Les deux groupes contiendront cinq sujets chacun souffrant d'une maladie légère, modérée et grave. Tous les participants recevront 50 unités de toxine botulique-A (BTX-A) injectées par voie intradermique dans un placebo de solution saline axillaire et normale (NS) administrée dans l'autre de manière randomisée et en double aveugle. À trois mois, le groupe 1 recevra 50 unités BTX-A et NS dans les mêmes aisselles qu'avant tandis que le groupe 2 recevra NS dans les deux aisselles.
Comparateur placebo: Comparateur placebo
À trois mois, les sujets du groupe 1 recevront 50 unités de BTX-A et NS dans les mêmes aisselles qu'avant tandis que le groupe 2 recevra NS dans les deux aisselles.
Médicament: Solution saline normale
Trente sujets atteints d'hidradénite suppurée axillaire bilatérale active seront recrutés consécutivement et stratifiés au hasard en deux groupes (Groupe 1 et Groupe 2). Les deux groupes contiendront cinq sujets chacun souffrant d'une maladie légère, modérée et grave. Tous les participants recevront 50 unités de toxine botulique-A (BTX-A) injectées par voie intradermique dans un placebo de solution saline axillaire et normale (NS) administrée dans l'autre de manière randomisée et en double aveugle. À trois mois, le groupe 1 recevra 50 unités BTX-A et NS dans les mêmes aisselles qu'avant tandis que le groupe 2 recevra NS dans les deux aisselles.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de lésions
Délai: ligne de base et 3 mois
Modification du nombre de lésions (nodules, abcès et fistules). Tout changement dans le nombre ou la taille des lésions sera documenté et des symptômes subjectifs tels que la douleur seront notés.
ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de qualité de vie de l'hidradénite suppurée (HiSQOL)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
HiSQOL est une mesure des résultats rapportés par les patients, développée pour les essais cliniques visant à traiter les changements spécifiques à la maladie dans la qualité de vie des RH (HRQOL). Les scores des éléments sont additionnés pour créer un total allant de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant un impact plus grave sur la QVLS.
référence, 3 mois et 6 mois
Modification de la durée d'effet du BTX-A dans l'hidradénite suppurée
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les sujets seront cliniquement évalués à 3, 6 et 12 mois pour surveiller les changements qualitatifs et quantitatifs des lésions (nodules, abcès, voies fistuleuses) et des symptômes (douleur, drainage, gonflement et déficience) et durée du changement, le cas échéant.
3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000034975
  • 000 (Autre identifiant: CTGTY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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