Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin-A pro Hidradenitis suppurativa

8. prosince 2025 aktualizováno: Yale University
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je lék Botulotoxin-A (BTX-A) účinný při léčbě hidradenitis suppurativa (HS)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hidradenitis suppurativa (HS) je auto-zánětlivá porucha apokrinních potních žláz, která má za následek bolestivé, drenážní uzlíky v ochlupené kůži axil, třísel a hráze. Neexistuje konsenzus pro léčbu HS a neexistuje ani lékařská ani chirurgická léčba. Několik kazuistik ukazuje potenciální účinnost botulotoxinu-A (BTX-A) při navození remise HS, nicméně tyto studie jsou nedostatečné. Cílem této studie je určit, zda botulotoxin-A indukuje regresi, remisi nebo relaps lézí hidradenitis suppurativa.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Yale Medicine Multispecialty Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s aktivní axilární hidradenitis suppurativa stejné závažnosti bilaterálně. režim
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii
  • Souhlas s tím, že se vzdáte jiné léčby hidradenitidy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antibiotik, hormonálních terapií, steroidů a/nebo biologických látek
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá neuromuskulární porucha
  • Známá hyperhidróza
  • Horečnaté onemocnění do jednoho měsíce
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do tří měsíců
  • Pacienti bez aktivní axilární hidradenitis suppurativa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Během své léčebné návštěvy dostanou subjekty botulotoxin-A do jedné axily a normální fyziologický roztok do druhé, dvojitě zaslepeným způsobem.
Lék: Botulotoxin typu A
Třicet subjektů s aktivní bilaterální axilární hidradenitis suppurativa bude postupně zařazeno a náhodně stratifikováno do dvou skupin (Skupina 1 a Skupina 2). Obě skupiny budou obsahovat pět subjektů, každý s mírným, středním a závažným onemocněním. Všem účastníkům bude 50 jednotek botulotoxinu-A (BTX-A) injikováno intradermálně do jedné axily a normální fyziologický roztok (NS) placebo podáno do druhé randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Po třech měsících bude skupina 1 dostávat 50 jednotek BTX-A a NS do stejných axil jako dříve, zatímco skupina 2 dostane NS do obou axil.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Po třech měsících dostanou subjekty skupiny 1 50 jednotek BTX-A a NS do stejných axil jako dříve, zatímco skupina 2 dostane NS do obou axil.
Lék: Běžná slanost
Třicet subjektů s aktivní bilaterální axilární hidradenitis suppurativa bude postupně zařazeno a náhodně stratifikováno do dvou skupin (Skupina 1 a Skupina 2). Obě skupiny budou obsahovat pět subjektů, každý s mírným, středním a závažným onemocněním. Všem účastníkům bude 50 jednotek botulotoxinu-A (BTX-A) injikováno intradermálně do jedné axily a normální fyziologický roztok (NS) placebo podáno do druhé randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Po třech měsících bude skupina 1 dostávat 50 jednotek BTX-A a NS do stejných axil jako dříve, zatímco skupina 2 dostane NS do obou axil.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu lézí
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna počtu lézí (uzlíky, abscesy a píštěle). Jakékoli změny v počtu nebo velikosti lézí budou zdokumentovány a budou zaznamenány subjektivní příznaky, jako je bolest.
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
HiSQOL je pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá pro klinické studie k řešení změn v HR kvalitě života (HRQOL) specifických pro dané onemocnění. Skóre položek se sečtou a vytvoří celkový počet v rozmezí od 0 do 68, přičemž vyšší skóre znamená závažnější dopad na HRQOL.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna doby trvání účinku BTX-A u Hidradenitis suppurativa
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Subjekty budou klinicky hodnoceny po 3, 6 a 12 měsících, aby se sledovaly kvalitativní a kvantitativní změny v lézích (uzliny, abscesy, píštěle) a symptomech (bolest, drenáž, otok a poškození) a trvání změny, pokud existují.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rummana Aslam, MD, Department: Orthopedics and Rehabilitation, Yale New Haven Hospital, Yale School of Medicine, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000034975
  • 000 (Jiný identifikátor: YCTG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit