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脳卒中患者の反応性平衡に対する PBT と FES の併用の効果

2024年2月1日 更新者:Gonzalo Varas、Pontificia Universidad Catolica de Chile

脳卒中患者の反応性平衡制御および早期転倒リスク予測に対する、対象を絞った神経筋電気刺激と組み合わせた摂動ベースのバランストレーニングの効果。

この臨床試験の目的は、神経力学的歩行転倒リスク予測因子と反応性平衡に対する、標的神経筋電気刺激の有無にかかわらず、4週間の摂動ベースのバランストレーニングの効果を評価することです。

この研究の目的は、4週間の摂動ベースのバランストレーニングが、脳卒中患者の反応性バランス制御の運動学的パラメータと時空間パラメータ、および早期転倒リスク予測因子として説明される運動学的パラメータと神経筋歩行パラメータを改善できるかどうかを調査することです。 さらに、第 2 の目的は、大腿直筋と前脛骨筋に適用される標的神経筋電気刺激 (NMES) を使用して、提案された歩行摂動トレーニング中の歩行パターンを修正することを目的とした障害指向の介入が潜在力を高めることができるかどうかを判断することです。提案されたトレーニングプロトコルの脳卒中集団に対する利点。

調査の概要

詳細な説明

背景。 転倒には多因性がありますが、筋力低下、歩行障害、代償的な足踏み反応の障害などが、脳卒中患者の転倒の主な要因です。 制御機構の観点からは、ステッピング戦略は、皮質変調を伴うロングループ脳幹反応を介して引き起こされる筋活動パターンによって表される可能性があると仮定されています。 しかし、脳卒中患者に一般的に観察される感覚運動障害により、筋反応の成分(初期および後期)が遅れ、振幅が小さくなり、予期せぬ平衡障害に対する運動反応に影響を与えます。 摂動ベースのバランストレーニングは、スリップやトリップなどの環境摂動をシミュレートする支持面の繰り返しの外乱にさらされることを組み込んで、迅速な反応性バランス反応を引き起こす新しい治療戦略です。 さらに、反応性バランス制御と感覚運動適応は運動障害の重症度に依存することが記載されています。 したがって、トレーニング時間の短縮、および/または中等度から重度の感覚運動障害を持つ人の参加の促進を目的とした治療的介入の開発は、反応性バランストレーニングプロトコルを臨床実践に導入するために重要です。

この提案では、研究者らは、4週間の摂動ベースのバランストレーニングが、脳卒中患者の反応性バランス制御の運動学的および時空間パラメータ、および早期転倒リスク予測因子として説明される運動学的および神経筋歩行パラメータを改善できるかどうかを調査することを目的としている。 さらに、研究者らは、大腿直筋と前脛骨筋に適用される標的神経筋電気刺激(NMES)を使用して、提案された歩行摂動トレーニング中の歩行パターンを修正することを目的とした障害指向の介入が、潜在的な利点を高めることができるかどうかを判断することを目的としています。脳卒中集団における提案されたトレーニングプロトコルの評価。

方法。 この研究では、一次二腕ランダム化制御デザインを採用し、標的NMESを使用した場合と使用しない場合の4週間の摂動ベースのバランストレーニングが、脳卒中集団における反応性バランス制御と早期歩行転倒リスク予測因子に及ぼす影響を調査した。 40 人の参加者が、NMES (n=20) または No-NMES グループ (N=20) にランダムに (1:1) 割り当てられます。 参加者は、コンピューター制御の6×2メートルの可動台の上を、自ら選択した速度で歩くよう求められる。 滑りのような摂動は、プラットフォームを 9.4 m/s2 の加速度で 0.46 m/s で 12 インチ前方に移動させるデバイス ソフトウェアによって引き起こされます。 各トレーニング セッションでは、参加者はコンピュータ制御の可動プラットフォーム上を 6 つのブロックで 10 回の歩行トライアルを行うように求められます。そのうち、ブロックごとに 4 つの摂動トライアルが行われます。 合計すると、すべての参加者はトレーニング セッションごとに 24 回の摂動トライアルを経験することになります。 参加者は週に 2 回研究室に来るように求められるため、各参加者は摂動ベースのバランス トレーニング セッションを 8 回完了することになります。

本研究提案では、次の結果尺度が評価されます:摂動結果(転倒または回復)、重心(CoM)の安定性、および滑っている(麻痺)脚の四肢サポート。 これらすべての結果の測定は、4 週間の摂動ベースのバランス トレーニングの前後に、外部から誘発されたバランスの摂動後に評価されます。 一方、ステップからステップへの移行と神経筋パターンの変化は、どちらも早期転倒リスク予測因子として説明され、それぞれフォースプラットフォームと筋電図検査(EMG)によって評価され、自己選択の場所での5分間のトレッドミル歩行テスト中に評価されます。トレーニング前後のスピード。

期待される結果。 研究者らは、提案されたトレーニングプロトコルが終了すると、ベースライン評価と比較して、参加者は実験室での転倒が少なくなり、「滑りのような」歩行障害を経験した後のCoM安定性と四肢支持値が高くなるだろうと予想しています。 同様に、参加者は、ベースライン評価と比較して、ステップからステップへの移行 (アクティブ モード移行) の値が改善され、下肢 EMG パターンの正常値からの偏差が小さくなることを示します。 2 番目の目的に関して、研究者らは、提案されたトレーニング プロトコールが終了すると、歩行パターンを修正して摂動ベースのバランス トレーニングを実行する脳卒中患者のグループ (NMES グループ) は、臨床検査での転倒が少なくなり、CoM が高くなるだろうと予想しています。 「スリップのような」歩行障害を経験した後の安定性と四肢サポートの値、および機器による歩行評価中に、健康な参加者の下肢筋電図パターンからの偏差が少なくなり、ステップからステップへの移行(アクティブモード移行)での値が改善されました。 No NMES グループに追加します。

研究者らは、反応性バランストレーニングプロトコル後の運動学的、時空間的および神経筋パラメータの変化の記述は、脳卒中患者の姿勢制御の回復を目的とした代償戦略の背後にあるメカニズムのより良い理解に貢献する可能性があると信じている。 さらに、研究者らは、このプロジェクトの結果が、脳卒中患者の転倒を減らすための新しく効果的な治療戦略の開発に役立つ可能性があり、摂動に基づくバランストレーニングの臨床実践への導入を促進するのに貢献する可能性があると考えている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Santiago、チリ、7550000
        • 募集
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康な参加者は、認知テストに合格し(モントリオール認知評価スケールで > 26/30)、6 分間の歩行テストを独立して終了した場合に含まれます(これらの参加者がバランスや歩行障害なく歩行できることを確認するため)。

除外基準:

参加者の運動に影響を与える神経疾患、筋骨格疾患、またはその他の全身性疾患を自己申告した場合、健康な個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェスグループ
このグループは、トレーニング中に神経筋電気刺激を使用した実験プロトコルを実施します。
参加者は、コンピュータ制御された6×2メートルの可動台の上を、自ら選択した速度で歩くよう求められる。 滑りのような摂動は、プラットフォームを 9.4 m/s2 の加速度で 0.46 m/s で 12 インチ前方に移動させるデバイス ソフトウェアによって引き起こされます。 参加者はプラットフォームのオーバーヘッドアーチに取り付けられる安全ハーネスで固定されます。 参加者は実験研究サイトに11回行くよう求められます。 ベースライン スクリーニング、8 回のトレーニング セッション、トレーニング後のスクリーニング、および 2 か月後のフォローアップ スクリーニング
他の名前:
  • PBT
NMES は、摂動ベースのバランス トレーニング中に前脛骨筋と大腿四頭筋に適用されます。
他の名前:
  • NMES
アクティブコンパレータ:ノーフェスグループ
このグループは、トレーニング中に神経筋電気刺激を使用せずに実験プロトコルを実行します。
参加者は、コンピュータ制御された6×2メートルの可動台の上を、自ら選択した速度で歩くよう求められる。 滑りのような摂動は、プラットフォームを 9.4 m/s2 の加速度で 0.46 m/s で 12 インチ前方に移動させるデバイス ソフトウェアによって引き起こされます。 参加者はプラットフォームのオーバーヘッドアーチに取り付けられる安全ハーネスで固定されます。 参加者は実験研究サイトに11回行くよう求められます。 ベースライン スクリーニング、8 回のトレーニング セッション、トレーニング後のスクリーニング、および 2 か月後のフォローアップ スクリーニング
他の名前:
  • PBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップからステップへの移行
時間枠:12週間
ステップからステップへの移行フェーズは、CoM が前足の接地前の最小垂直速度に達し、つま先を離した後の最大垂直速度に達する時間によって区切られます。 前足部の接触に対する CoM の最小垂直速度 (Vvmin) が発生する時間 (ミリ秒単位) が計算されます。
12週間
筋肉の活動パターン
時間枠:12週間
筋活動パターン: SENIAM の指示に従って、大腿直筋 (RF) と腓腹筋内側 (MG) の両方に配置された 4 つの EMG センサー (Trigno Lite System-Delsys) を使用します。 EMG 信号は、20 ~ 500 Hz のバンドパス フィルターでフィルター処理されます。 次に、修正された EMG 信号を使用して、k 平均法クラスター分析を使用してオンセット検出を計算します。 3 つのクラスターが K-means クラスター分析に割り当てられ、最も低いクラスターが非アクティブを反映します。 次に、次の基準を使用して EMG バーストが識別されます。5 ミリ秒未満のバーストはすべて破棄されます。 125 ms 未満で区切られたバーストは同じバーストとみなされます。 さらに、EMG 振幅は、10 Hz のローパス フィルターで平滑化された値に基づいて計算され、最初の「スリップ状」摂動 (習熟試行後) で記録された最大振幅に基づいて正規化されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアクティブバランス
時間枠:12週間
混乱の結果は、転倒または回復として識別されます。 セーフティハーネスのロードセルを通してかかる力が体重の 30% を超えた場合、または摂動後に立位を維持するために参加者が研究助手による最大限の支援を必要とした場合、転倒の発生が検出されます。 これらの結果はビデオ分析によって検証されます。
12週間
安定性
時間枠:12週間
これは、CoM 状態 (位置および速度) から後方バランス損失しきい値までの最短距離として測定されます。 瞬間的な CoM 状態は、支持基底部 (BOS) に対する位置と速度によって決定され、それぞれ足の長さ、および重力加速度 (g) と身長 (bh) の積の平方根で正規化されます。 反応安定性は、摂動試験中のスリップ開始後に得られます。
12週間
移行モード
時間枠:12週間
移行モードは、二重接触段階の開始に対する Vvmin の発生時間によって定義されます。 前足部の接地前に Vvmin が発生する場合、遷移は「アクティブ」であり、前足部の接地時または接地後に Vvmin が発生する場合、遷移は「受動的」です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gonzalo Varas, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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