Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PBT v kombinaci s FES na osoby s reaktivní rovnováhou s mrtvicí

1. února 2024 aktualizováno: Gonzalo Varas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vliv balančního tréninku založeného na poruchách v kombinaci s cílenou neuromuskulární elektrickou stimulací na reaktivní kontrolu rovnováhy a předpovědi rizika časného pádu u osob s mrtvicí.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek 4týdenního balančního tréninku založeného na poruchách s cílenou neuromuskulární elektrickou stimulací a bez ní na neuromechanický prediktor rizika pádu při chůzi a reaktivní rovnováhu.

Cílem této studie je zjistit, zda 4týdenní trénování rovnováhy založené na poruchách může zlepšit kinematické a časoprostorové parametry kontroly reaktivní rovnováhy a kinematické a neuromuskulární parametry chůze, popisované jako prediktor časného rizika pádu, u osob s cévní mozkovou příhodou. Kromě toho je druhým cílem zjistit, zda intervence zaměřená na postižení zaměřená na korekci vzorců chůze během navrhovaného tréninku poruch chůze pomocí cílené neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) aplikované na přímý sval stehenní a přední svaly tibialis, by mohla zvýšit potenciál výhody navrhovaného tréninkového protokolu mezi populací iktu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí. Přestože pády jsou multifaktoriální, svalová slabost, deficity chůze a zhoršené kompenzační krokové reakce jsou klíčovými faktory přispívajícími k pádům u osob s mrtvicí. Z pohledu kontrolního mechanismu se předpokládá, že krokové strategie mohou být reprezentovány vzorem svalové aktivity spouštěným prostřednictvím reakcí mozkového kmene s dlouhou smyčkou s kortikální modulací. Avšak v důsledku senzomotorických poruch, které jsou běžně pozorovány u populace po cévní mozkové příhodě, jsou složky svalových odpovědí (časné a pozdní) opožděné a mají menší amplitudu, což ovlivňuje motorické reakce na neočekávané poruchy rovnováhy. Trénink rovnováhy založený na poruchách je nová terapeutická strategie, která zahrnuje vystavení opakovaným povrchovým poruchám podpory simulujícím poruchy prostředí, jako jsou uklouznutí a zakopnutí, aby se vyvolaly rychlé reakce reaktivní rovnováhy. Kromě toho bylo popsáno, že kontrola reaktivní rovnováhy a senzomotorická adaptace závisí na závažnosti motorického postižení. Vývoj terapeutických intervencí zaměřených na zkrácení doby tréninku a/nebo usnadnění začlenění osob se středně těžkým až těžkým senzomotorickým postižením je tedy zásadní pro implementaci protokolů tréninku reaktivní rovnováhy do klinické praxe.

V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na zkoumání, zda 4týdenní nácvik rovnováhy založený na poruchách může zlepšit kinematické a časoprostorové parametry kontroly reaktivní rovnováhy a kinematické a neuromuskulární parametry chůze, popsané jako prediktory rizika časného pádu, u osob s mrtvicí. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na to, aby určili, zda intervence zaměřená na postižení zaměřená na korekci vzorců chůze během navrhovaného tréninku poruch chůze pomocí cílené neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) aplikované na přímý sval stehenní a přední svaly tibialis, by mohla zvýšit potenciální přínosy. navrhovaného tréninkového protokolu mezi populací iktu.

Metody. Studie využívá primární dvouramenný randomizovaný, kontrolovaný design ke zkoumání účinků 4týdenního tréninku rovnováhy založeného na poruchách s a bez cíleného NMES na reaktivní kontrolu rovnováhy a časné prediktory rizika pádu chůze v populaci cévní mozkové příhody. Čtyřicet účastníků bude náhodně rozděleno (1:1) do skupiny NMES (n=20) nebo No-NMES (N=20). Účastníci budou požádáni, aby přešli přes počítačově řízenou pohyblivou plošinu 6 x 2 metry rychlostí, kterou si sami zvolili. Poruchy podobné skluzu budou vyvolány softwarem zařízení, který posune platformu o 12 palců dopředu rychlostí 0,46 m/s se zrychlením 9,4 m/s2. Při každém tréninku budou účastníci požádáni, aby prošli přes počítačově řízenou pohyblivou platformu po dobu šesti bloků po deseti pokusech chůze, mezi nimiž budou čtyři pokusy s poruchou na blok. Celkem všichni účastníci zažijí 24 poruchových pokusů na trénink. Účastníci budou požádáni, aby docházeli do laboratoře dvakrát týdně, takže každý účastník absolvuje 8 balančních tréninků založených na poruchách.

V tomto návrhu výzkumu budou posouzena následující výsledná opatření: Výsledky poruch (pád nebo zotavení), stabilita těžiště (CoM) a podpora končetiny u klouzavé (paretické) nohy. Všechna tato měření výsledků budou posouzena po zvnějšku vyvolané poruchy rovnováhy před a po 4týdenním balančním tréninku založeném na poruchách. Na druhé straně přechod krok za krokem a změněné neuromuskulární vzorce, které jsou popsány jako časný prediktor rizika pádu a hodnoceny pomocí silové platformy a elektromyografie (EMG), budou hodnoceny během 5minutového testu chůze na běžícím pásu na samostatně zvoleném rychlost před a po tréninku.

Očekávaný výsledek. Vyšetřovatelé očekávají, že jakmile bude navrhovaný tréninkový protokol dokončen, účastníci budou vykazovat méně laboratorních pádů a vyšší hodnoty stability CoM a podpory končetin poté, co zažijí „skluzovou“ poruchu chůze ve srovnání se základním hodnocením. Podobně účastníci budou vykazovat zlepšené hodnoty v přechodu krok za krokem (přechod aktivního režimu) a menší odchylky od normálních hodnot EMG vzorů dolních končetin ve srovnání se základním hodnocením. Pokud jde o druhý cíl, vyšetřovatelé očekávají, že jakmile bude dokončen navrhovaný tréninkový protokol, skupina osob s cévní mozkovou příhodou, která bude provádět nácvik rovnováhy založený na poruchách s korigovaným vzorem chůze (skupina NMES), bude vykazovat méně laboratorních pádů a vyšší CoM hodnoty stability a podpory končetiny po zkušenostech s poruchou chůze „jako uklouznutí“ a zlepšené hodnoty v přechodu z kroku na krok (přechod aktivního režimu) s menšími odchylkami od EMG vzorců dolních končetin zdravých účastníků, během instrumentovaného hodnocení chůze, v porovnání do skupiny No NMES.

Výzkumníci se domnívají, že popis změn kinematických, časoprostorových a neuromuskulárních parametrů po protokolu tréninku reaktivní rovnováhy by mohl přispět k lepšímu pochopení mechanismů kompenzačních strategií zaměřených na znovuzískání posturální kontroly u osob s cévní mozkovou příhodou. Kromě toho se výzkumníci domnívají, že výsledky tohoto projektu mohou být užitečné při vývoji nových a účinných terapeutických strategií ke snížení pádů v populaci s cévní mozkovou příhodou a mohou přispět k usnadnění převodu trénování rovnováhy založeného na poruchách do klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Santiago, Chile, 7550000
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci budou zahrnuti, pokud projdou kognitivním testem (> 26/30 na Montrealské kognitivní hodnotící škále) a samostatně dokončí šestiminutový test chůze (aby bylo zajištěno, že tito jedinci mohou chodit bez poruch rovnováhy nebo chůze)

Kritéria vyloučení:

Zdraví jedinci budou vyloučeni, pokud sami nahlásí jakékoli neurologické, muskuloskeletální nebo jiné systémové poruchy, které by mohly ovlivnit pohyb účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FES
Tato skupina bude během tréninku provádět experimentální protokol pomocí neuromuskulární elektrické stimulace.
Účastníci budou požádáni, aby přešli přes počítačově řízenou pohyblivou plošinu 6 krát dva metry rychlostí, kterou si sami zvolili. Poruchy podobné skluzu budou vyvolány softwarem zařízení, který posune platformu o 12 palců dopředu rychlostí 0,46 m/s se zrychlením 9,4 m/s2. Účastníci budou zajištěni bezpečnostním postrojem, který bude připevněn k hornímu oblouku plošiny. Účastníci budou požádáni, aby šli do experimentální studie citovat 11krát. Základní screening, 8 tréninků, screening po tréninku a 2 měsíce navazující screening
Ostatní jména:
  • PBT
NMES bude aplikován na tibialis anterior a quadriceps během tréninku rovnováhy založeného na poruchách.
Ostatní jména:
  • NMES
Aktivní komparátor: Skupina No-FES
Tato skupina bude provádět experimentální protokol bez použití neuromuskulární elektrické stimulace během tréninku.
Účastníci budou požádáni, aby přešli přes počítačově řízenou pohyblivou plošinu 6 krát dva metry rychlostí, kterou si sami zvolili. Poruchy podobné skluzu budou vyvolány softwarem zařízení, který posune platformu o 12 palců dopředu rychlostí 0,46 m/s se zrychlením 9,4 m/s2. Účastníci budou zajištěni bezpečnostním postrojem, který bude připevněn k hornímu oblouku plošiny. Účastníci budou požádáni, aby šli do experimentální studie citovat 11krát. Základní screening, 8 tréninků, screening po tréninku a 2 měsíce navazující screening
Ostatní jména:
  • PBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod krok za krokem
Časové okno: 12 týdnů
Přechodová fáze krok za krokem bude vymezena časem, kdy CoM dosáhne své minimální vertikální rychlosti před kontaktem přední nohy a své maximální vertikální rychlosti po odražení špičky. Bude vypočítána doba výskytu minimální vertikální rychlosti CoM (Vvmin) vzhledem ke kontaktu přední nohy, vyjádřená v milisekundách.
12 týdnů
Vzorce svalové aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Vzorce svalové aktivity: Použijeme čtyři EMG senzory (Trigno Lite System-Delsys) umístěné jak v rectus femoris (RF) tak v mediálním gastrocnemiu (MG) podle indikací SENIAM. Signál EMG bude filtrován pásmovou propustí mezi 20-500 Hz. Poté bude opravený EMG signál použit k výpočtu on-set detekce pomocí shlukové analýzy k-means. Tři shluky budou přiřazeny ke shlukové analýze k-means, kde nejnižší shluk odráží nečinnost. Poté budou identifikovány EMG shluky s použitím následujících kritérií: každý impulz kratší než 5 ms bude vyřazen; shluky oddělené <125 ms budou považovány za stejné shluky. Kromě toho bude amplituda EMG vypočítána na základě vyhlazeného filtru dolní propusti při 10 Hz a bude normalizována na základě maximální amplitudy zaznamenané při první "skluzové" perturbaci (po obeznámení).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivní rovnováha
Časové okno: 12 týdnů
Výsledky poruchy budou identifikovány jako pád nebo jako zotavení. Pád bude detekován, když síla vyvíjená přes siloměr bezpečnostního postroje překročí 30 % tělesné hmotnosti nebo pokud účastník vyžaduje maximální asistenci výzkumného asistenta k udržení stojné polohy po narušení. Tyto výsledky budou ověřeny pomocí videoanalýzy.
12 týdnů
Stabilita
Časové okno: 12 týdnů
Měří se jako nejkratší vzdálenost od stavu CoM (poloha a rychlost) k prahu ztráty zpětné rovnováhy. Okamžitý stav CoM je určen jeho polohou a rychlostí vzhledem k základně podpory (BOS), normalizovanými na délku chodidla a na druhou odmocninu součinu gravitačního zrychlení (g) a tělesné výšky (bh). Reaktivní stabilita bude získána po nástupu skluzu během pokusů s narušením.
12 týdnů
Přechodový režim
Časové okno: 12 týdnů
Režim přechodu je definován časem výskytu Vvmin vzhledem k začátku fáze dvojitého kontaktu. Když Vvmin nastane před kontaktem přední nohy, přechod je „aktivní“, zatímco když Vvmin nastane při kontaktu nebo po kontaktu s přední nohou, přechod je „pasivní“.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit