- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06237972
Effekt av en PBT kombinert med FES på personer med reaktiv balanse med hjerneslag
Effekt av en forstyrrelsesbasert balansetrening kombinert med målrettet nevromuskulær elektrisk stimulering på reaktiv balansekontroll og risikoprediktorer for tidlig fall hos personer med hjerneslag.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av en 4-ukers perturbasjonsbasert balansetrening med og uten målrettet nevromuskulær elektrisk stimulering på nevromekanisk gangfallrisikoprediktor og reaktiv balanse.
Målet med denne studien er å undersøke om en 4-ukers forstyrrelsesbasert balansetrening kan forbedre kinematiske og spatiotemporale parametere for reaktiv balansekontroll, og kinematiske og nevromuskulære gangparametre, beskrevet som tidlige fallrisikoprediktorer, hos personer med hjerneslag. I tillegg er et annet mål å finne ut om en funksjonshemmingsorientert intervensjon som tar sikte på å korrigere gangmønstrene under den foreslåtte gangforstyrrelsestreningen, ved å bruke en målrettet nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført rectus femoris og tibialis anterior muskler, kan øke potensialet fordelene med den foreslåtte treningsprotokollen blant hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Selv om fall er multifaktorielle, er muskelsvakhet, gangfeil og svekket kompenserende stepprespons nøkkelfaktorer for fall hos personer med hjerneslag. Fra et kontrollmekanismeperspektiv, er det postulert at steppingstrategier kan representeres av muskelaktivitetsmønsteret som utløses via lang-loop hjernestammeresponser med kortikal modulering. På grunn av sensorimotoriske svekkelser, ofte observert i slagpopulasjoner, er imidlertid komponenter av muskelresponser (tidlig og sent) forsinket og mindre i amplitude, noe som påvirker de motoriske responsene på uventede balanseforstyrrelser. Forstyrrelsesbasert balansetrening er en ny terapeutisk strategi som inkluderer eksponering for gjentatte støtteoverflateforstyrrelser som simulerer miljøforstyrrelser som utglidninger og snubler for å fremkalle raske reaktive balansereaksjoner. I tillegg har det blitt beskrevet at reaktiv balansekontroll og sensorimotorisk tilpasning er avhengig av alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse. Utvikling av terapeutiske intervensjoner som tar sikte på å redusere treningstiden og/eller lette inkluderingen av personer med moderat til alvorlig sansemotorisk svekkelse er avgjørende for implementering av reaktiv balansetreningsprotokoller i klinisk praksis.
I det foreliggende forslaget tar etterforskerne sikte på å undersøke om en 4-ukers forstyrrelsesbasert balansetrening kan forbedre kinematiske og spatiotemporale parametere for reaktiv balansekontroll, og kinematiske og nevromuskulære gangparametre, beskrevet som tidlige fallrisikoprediktorer, hos personer med hjerneslag. I tillegg tar etterforskerne sikte på å finne ut om en funksjonsnedsettelsesorientert intervensjon som tar sikte på å korrigere gangmønsteret under den foreslåtte gangforstyrrelsestreningen, ved å bruke en målrettet nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført rectus femoris og tibialis anterior muskler, kan øke de potensielle fordelene av den foreslåtte treningsprotokollen blant slagbefolkningen.
Metoder. Studien benytter et primært to-arms randomisert, kontrollert design for å undersøke effekten av en 4-ukers forstyrrelsesbasert balansetrening med og uten målrettet NMES på reaktiv balansekontroll og tidlige gangfallrisikoprediktorer i slagpopulasjonen. Førti deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til NMES (n=20) eller No-NMES-gruppen (N=20). Deltakerne vil bli bedt om å gå over en seks ganger to meter datastyrt flyttbar plattform i en selvvalgt hastighet. Sliplignende forstyrrelser vil bli indusert av enhetsprogramvaren som flytter plattformen 12 tommer fremover med 0,46 m/s med en akselerasjon på 9,4 m/s2. For hver treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å gå over den datastyrte bevegelige plattformen i seks blokker med ti gangforsøk, hvorav det vil være fire forstyrrelsesforsøk per blokk. Totalt vil alle deltakerne oppleve 24 forstyrrelsesforsøk per treningsøkt. Deltakerne vil bli bedt om å komme til laboratoriet to ganger i uken, så hver deltaker vil gjennomføre 8 forstyrrelsesbaserte balansetreningsøkter.
Følgende utfallsmål vil bli vurdert i det foreliggende forskningsforslaget: Perturbasjonsutfall (fall eller restitusjon), Massesenterstabilitet (CoM) og lemstøtte av det glidende (paretiske) benet. Alle disse utfallsmålene vil bli vurdert etter en eksternt indusert balanseforstyrrelse før og etter den 4-ukers perturbasjonsbaserte balansetreningen. På den annen side vil trinn-til-trinn-overgang og endrede nevromusukklare mønstre, både beskrevet som tidlig fallrisikoprediktor og vurdert gjennom henholdsvis kraftplattform og elektromyografi (EMG), bli vurdert under en 5-minutters gangtest på tredemølle ved en selvvalgt fart før og etter treningen.
Forventet resultat. Etterforskerne forventer at når den foreslåtte treningsprotokollen er ferdig, vil deltakerne vise mindre laboratoriefall og høyere CoM-stabilitet og lemstøtteverdier etter å ha opplevd en "glidnende" gangforstyrrelse sammenlignet med en baseline-vurdering. Tilsvarende vil deltakerne vise forbedrede verdier i trinn-til-trinn-overgang (aktiv modusovergang) og mindre avvik fra normale verdier for EMG-mønstre i nedre ekstremiteter, sammenlignet med en baseline-evaluering. Når det gjelder det andre målet, forventer etterforskerne at når den foreslåtte treningsprotokollen er fullført, vil gruppen av personer med hjerneslag som vil utføre den forstyrrelsesbaserte balansetreningen med gangmønsteret korrigert (NMES-gruppen) vise mindre laboratoriefall og høyere CoM stabilitet og lemstøtteverdier etter å ha opplevd en "sklilignende" gangforstyrrelse, og forbedrede verdier i trinn-til-trinn-overgang (aktiv modusovergang) med mindre avvik fra friske deltakeres EMG-mønstre i underekstremiteter, under en instrumentert gangvurdering, sammenlignet til No NMES-gruppen.
Forskerne mener at beskrivelsen av endringer på kinematiske, spatiotemporale og nevromuskulære parametere etter en reaktiv balansetreningsprotokoll kan bidra til en bedre forståelse av mekanismene bak kompenserende strategier rettet mot å gjenvinne postural kontroll hos personer med hjerneslag. Videre mener etterforskerne at resultatene av dette prosjektet kan være nyttige for å utvikle nye og effektive terapeutiske strategier for å redusere fall blant hjerneslag og kan bidra til å lette oversettelsen av forstyrrelsesbasert balansetrening til klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gonzalo Varas, PhD
- Telefonnummer: 998957436
- E-post: gonzalo.varas@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7550000
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Ta kontakt med:
- Mesa central
- Telefonnummer: (56)95504 4000
- E-post: eticadeinvestigacion@uc.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske deltakere vil bli inkludert hvis de har bestått en kognitiv test (> 26/30 på Montreal Cognitive Assessment Scale) og fullfører en seks-minutters gåtest uavhengig (for å sikre at disse personene kan gå uten balanse- eller gangvansker)
Ekskluderingskriterier:
Friske personer vil bli ekskludert hvis de selv rapporterte noen nevrologiske, muskel-skjelett- eller andre systemiske lidelser som ville påvirke deltakerens bevegelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES-gruppen
Denne gruppen vil gjennomføre den eksperimentelle protokollen ved hjelp av nevromuskulær elektrisk stimulering under treningen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå over en seks ganger to meter datastyrt flyttbar plattform i en selvvalgt hastighet.
Sliplignende forstyrrelser vil bli indusert av enhetsprogramvaren som flytter plattformen 12 tommer fremover med 0,46 m/s med en akselerasjon på 9,4 m/s2.
Deltakerne vil bli sikret i en sikkerhetssele som festes til plattformens overliggende bue.
Deltakerne vil bli bedt om å gå til den eksperimentelle studien sitat 11 ganger.
En baseline screening, 8 treningsøkter, en screening etter trening og en 2 måneders oppfølgingsscreening
Andre navn:
NMES vil bli brukt på tibialis anterior og quadriceps muskler under forstyrrelsesbasert balansetrening.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: No-FES gruppe
Denne gruppen vil gjennomføre den eksperimentelle protokollen uten å bruke nevromuskulær elektrisk stimulering under treningen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå over en seks ganger to meter datastyrt flyttbar plattform i en selvvalgt hastighet.
Sliplignende forstyrrelser vil bli indusert av enhetsprogramvaren som flytter plattformen 12 tommer fremover med 0,46 m/s med en akselerasjon på 9,4 m/s2.
Deltakerne vil bli sikret i en sikkerhetssele som festes til plattformens overliggende bue.
Deltakerne vil bli bedt om å gå til den eksperimentelle studien sitat 11 ganger.
En baseline screening, 8 treningsøkter, en screening etter trening og en 2 måneders oppfølgingsscreening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn til trinn overgang
Tidsramme: 12 uker
|
Trinn-til-trinn overgangsfasen vil være avgrenset av tiden hvor CoM når sin minimale vertikale hastighet før kontakten av den fremre foten og dens maksimale vertikale hastighet etter tå off.
Tidspunktet for forekomst av den minimale vertikale hastigheten til CoM (Vvmin) i forhold til kontakt med frontalfoten, uttrykt i millisekunder, vil bli beregnet.
|
12 uker
|
|
Muskulære aktivitetsmønstre
Tidsramme: 12 uker
|
Muskulære aktivitetsmønstre: Vi vil bruke fire EMG-sensorer (Trigno Lite System-Delsys) plassert i både rectus femoris (RF) og medial gastrocnemius (MG) i henhold til SENIAMs indikasjoner.
EMG-signalet vil bli filtrert med et båndpassfilter mellom 20-500 Hz.
Deretter vil det korrigerte EMG-signalet bli brukt til å beregne på-sett-deteksjonen ved å bruke k-means-klyngeanalysen.
Tre klynger vil bli tildelt k-betyr klyngeanalyse, der den laveste klyngen reflekterer inaktivitet.
Deretter vil EMG-bursts bli identifisert ved å bruke følgende kriterier: hver burst kortere enn 5 ms vil bli forkastet; serier atskilt med <125 ms vil bli betraktet som samme serie.
I tillegg vil EMG-amplituden beregnes basert på utjevnet med et lavpassfilter ved 10 Hz, og vil bli normalisert basert på maksimal amplitude registrert i den første "slip-lignende" forstyrrelsen (etter familiariseringsforsøk).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv balanse
Tidsramme: 12 uker
|
Perturbasjonsutfall vil bli identifisert som et fall eller som en bedring.
En fallforekomst vil bli oppdaget når kraften som utøves gjennom sikkerhetsselens lastcelle overstiger 30 % av kroppsvekten eller hvis deltakeren trenger maksimal assistanse fra forskningsassistenten for å opprettholde stående stilling etter forstyrrelsen.
Disse resultatene vil bli verifisert ved videoanalyse.
|
12 uker
|
|
Stabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Den måles som den korteste avstanden fra CoM-tilstanden (posisjon og hastighet) til terskelen for bakoverbalansestap.
Den øyeblikkelige CoM-tilstanden bestemmes av dens posisjon og hastighet i forhold til støttefoten (BOS), normalisert til henholdsvis fotlengden og kvadratroten av produktet av gravitasjonsakselerasjon (g) og kroppshøyden (bh).
Reaktiv stabilitet vil oppnås etter utglidning under de forstyrrede forsøkene.
|
12 uker
|
|
Overgangsmodus
Tidsramme: 12 uker
|
Overgangsmodusen er definert av tidspunktet for forekomsten av Vvmin i forhold til begynnelsen av den doble kontaktfasen.
Når Vvmin oppstår før kontakt med frontalfoten, er overgangen "aktiv", mens når Vvmin oppstår ved eller etter kontakt med frontalfoten, er overgangen "passiv".
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11230645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .