- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06237972
Effekt av en PBT i kombination med FES på personer med reaktiv balans med stroke
Effekt av en störningsbaserad balansträning i kombination med riktad neuromuskulär elektrisk stimulering på reaktiv balanskontroll och prediktorer för tidiga fallrisker hos personer med stroke.
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av en 4-veckors störningsbaserad balansträning med och utan riktad neuromuskulär elektrisk stimulering på neuromekanisk gångfallsriskprediktor och reaktiv balans.
Syftet med denna studie är att undersöka om en 4-veckors störningsbaserad balansträning kan förbättra kinematiska och spatiotemporala parametrar för reaktiv balanskontroll, och kinematiska och neuromuskulära gångparametrar, beskrivna som prediktorer för tidiga fallrisker, hos personer med stroke. Dessutom är ett andra syfte att avgöra om en funktionsnedsättningsorienterad intervention som syftar till att korrigera gångmönstren under den föreslagna gångstörningsträningen, med hjälp av en riktad neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerad på rectus femoris och tibialis anterior muskler, skulle kunna öka potentialen fördelarna med det föreslagna träningsprotokollet bland strokepopulationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Även om fall är multifaktoriella, är muskelsvaghet, gångbrist och försämrade kompensatoriska stegresponser viktiga bidragande faktorer för fall hos personer med stroke. Ur ett kontrollmekanisms perspektiv, postuleras det att stegstrategier kan representeras av muskelaktivitetsmönstret som utlöses via långslinga hjärnstamsvar med kortikal modulering. På grund av de sensorimotoriska försämringar, som vanligtvis observeras i strokepopulation, är komponenter i muskelsvar (tidiga och sena) dock försenade och mindre i amplitud, vilket påverkar de motoriska svaren på oväntade balansrubbningar. Störningsbaserad balansträning är en ny terapeutisk strategi som innefattar exponering för upprepade störningar på stödytan som simulerar miljöstörningar som halkar och snubblar för att framkalla snabba reaktiva balansreaktioner. Dessutom har det beskrivits att reaktiv balanskontroll och sensorimotorisk anpassning är beroende av svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning. Utveckling av terapeutiska insatser som syftar till att minska träningstider och/eller underlätta inkluderingen av personer med måttlig till svår sensorimotorisk funktionsnedsättning är därför avgörande för implementeringen av protokoll för reaktiv balansträning i klinisk praxis.
I föreliggande förslag syftar utredarna till att undersöka om en 4-veckors störningsbaserad balansträning kan förbättra kinematiska och spatiotemporala parametrar för reaktiv balanskontroll, och kinematiska och neuromuskulära gångparametrar, beskrivna som prediktorer för tidiga fallrisk, hos personer med stroke. Dessutom syftar utredarna till att fastställa om en funktionsnedsättningsorienterad intervention som syftar till att korrigera gångmönstren under den föreslagna gångstörningsträningen, med hjälp av en riktad neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerad på rectus femoris och tibialis anterior muskler, skulle kunna öka de potentiella fördelarna av det föreslagna träningsprotokollet bland strokepopulationen.
Metoder. Studien använder en primär tvåarmad randomiserad, kontrollerad design för att undersöka effekterna av en 4-veckors störningsbaserad balansträning med och utan riktad NMES på reaktiv balanskontroll och prediktorer för tidiga gångfallsrisker i strokepopulationen. Fyrtio deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till NMES (n=20) eller No-NMES-gruppen (N=20). Deltagarna kommer att uppmanas att gå över en sex gånger två meter datorstyrd rörlig plattform med en självvald hastighet. Halkliknande störningar kommer att induceras av enhetens programvara som flyttar plattformen 12 tum framåt i 0,46 m/s med en acceleration på 9,4 m/s2. För varje träningspass kommer deltagarna att uppmanas att gå över den datorstyrda rörliga plattformen i sex block om tio gångförsök, bland vilka det kommer att finnas fyra störningsförsök per block. Totalt kommer alla deltagare att uppleva 24 störningsförsök per träningspass. Deltagarna kommer att bli ombedda att komma till laboratoriet två gånger i veckan, så varje deltagare kommer att genomföra 8 störningsbaserade balansträningspass.
Följande utfallsmått kommer att bedömas i föreliggande forskningsförslag: Störningsresultat (fall eller återhämtning), stabilitet i masscentrum (CoM) och lemstöd för det glidande (paretiska) benet. Alla dessa resultatmått kommer att bedömas efter en externt inducerad balansstörning före och efter den 4 veckor långa störningsbaserade balansträningen. Å andra sidan kommer steg-till-steg-övergång och förändrade neuromusukklara mönster, båda beskrivna som prediktorer för tidig fallrisk och bedömda genom kraftplattform respektive elektromyografi (EMG), att bedömas under ett 5 minuters gångtest på löpbandet vid ett självvalt hastighet före och efter träningen.
Förväntat resultat. Utredarna förväntar sig att när det föreslagna träningsprotokollet är klart kommer deltagarna att visa färre laboratoriefall och högre CoM-stabilitet och lemstödsvärden efter att ha upplevt en "halkliknande" gångstörning jämfört med en baslinjebedömning. På liknande sätt kommer deltagarna att visa förbättrade värden i steg-till-steg-övergång (aktiv lägesövergång) och mindre avvikelser från normala värden för EMG-mönster i nedre extremiteter, jämfört med en baslinjeutvärdering. När det gäller det andra målet förväntar sig utredarna att när det föreslagna träningsprotokollet är klart kommer gruppen personer med stroke som kommer att utföra den störningsbaserade balansträningen med gångmönstret korrigerat (NMES-gruppen) att visa färre laboratoriefall och högre CoM stabilitet och lemstödsvärden efter att ha upplevt en "glidliknande" gångstörning, och förbättrade värden i steg-till-steg-övergång (aktiv lägesövergång) med mindre avvikelser från friska deltagares EMG-mönster i nedre extremiteter, under en instrumenterad gångbedömning, jämfört till No NMES-gruppen.
Forskarna tror att beskrivningen av förändringar på kinematiska, spatiotemporala och neuromuskulära parametrar efter ett reaktivt balansträningsprotokoll skulle kunna bidra till en bättre förståelse av mekanismerna bakom kompensatoriska strategier som syftar till att återfå postural kontroll hos personer med stroke. Vidare tror forskarna att resultaten av detta projekt kan vara användbara för att utveckla nya och effektiva terapeutiska strategier för att minska fall i strokepopulationen och kan bidra till att underlätta översättningen av störningsbaserad balansträning till klinisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gonzalo Varas, PhD
- Telefonnummer: 998957436
- E-post: gonzalo.varas@uc.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7550000
- Rekrytering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Mesa central
- Telefonnummer: (56)95504 4000
- E-post: eticadeinvestigacion@uc.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska deltagare kommer att inkluderas om de klarat ett kognitivt test (> 26/30 på Montreal Cognitive Assessment Scale) och avslutar ett sex minuters promenadtest självständigt (för att säkerställa att dessa individer kan gå utan balans- eller gångstörningar)
Exklusions kriterier:
Friska individer kommer att uteslutas om de självrapporterat några neurologiska, muskuloskeletala eller andra systemiska störningar som skulle påverka deltagarens förflyttning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FES-gruppen
Denna grupp kommer att genomföra det experimentella protokollet med hjälp av neuromuskulär elektrisk stimulering under träningen.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå över en sex gånger två meter datorstyrd rörlig plattform med en självvald hastighet.
Halkliknande störningar kommer att induceras av enhetens programvara som flyttar plattformen 12 tum framåt i 0,46 m/s med en acceleration på 9,4 m/s2.
Deltagarna kommer att säkras i en säkerhetssele som kommer att fästas på plattformens överliggande båge.
Deltagarna kommer att bli ombedda att gå till den experimentella studien citera 11 gånger.
En baslinjescreening, 8 träningspass, en screening efter träning och en 2 månaders uppföljningsscreening
Andra namn:
NMES kommer att tillämpas på tibialis anterior och quadriceps muskler under störningsbaserad balansträning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ingen FES-grupp
Denna grupp kommer att genomföra det experimentella protokollet utan att använda neuromuskulär elektrisk stimulering under träningen.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå över en sex gånger två meter datorstyrd rörlig plattform med en självvald hastighet.
Halkliknande störningar kommer att induceras av enhetens programvara som flyttar plattformen 12 tum framåt i 0,46 m/s med en acceleration på 9,4 m/s2.
Deltagarna kommer att säkras i en säkerhetssele som kommer att fästas på plattformens överliggande båge.
Deltagarna kommer att bli ombedda att gå till den experimentella studien citera 11 gånger.
En baslinjescreening, 8 träningspass, en screening efter träning och en 2 månaders uppföljningsscreening
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Steg till steg övergång
Tidsram: 12 veckor
|
Steg-till-steg-övergångsfasen kommer att avgränsas av den tid då CoM når sin minimala vertikala hastighet före kontakten med den främre foten och dess maximala vertikala hastighet efter tån av.
Tidpunkten för uppkomsten av den minimala vertikala hastigheten för CoM (Vvmin) i förhållande till frontalfotens kontakt, uttryckt i millisekunder, kommer att beräknas.
|
12 veckor
|
Muskulära aktivitetsmönster
Tidsram: 12 veckor
|
Muskulära aktivitetsmönster: Vi kommer att använda fyra EMG-sensorer (Trigno Lite System-Delsys) placerade i både rectus femoris (RF) och mediala gastrocnemius (MG) enligt SENIAMs indikationer.
EMG-signalen kommer att filtreras med ett bandpassfilter mellan 20-500 Hz.
Sedan kommer den likriktade EMG-signalen att användas för att beräkna på-set-detekteringen med hjälp av k-means-klusteranalysen.
Tre kluster kommer att tilldelas k-means klusteranalys, där det lägsta klustret återspeglar inaktivitet.
Sedan kommer EMG-skurar att identifieras med hjälp av följande kriterier: varje skur kortare än 5 ms kommer att kasseras; skurar separerade med <125 ms kommer att betraktas som samma skur.
Dessutom kommer EMG-amplituden att beräknas baserat på utjämning med ett lågpassfilter vid 10 Hz, och kommer att normaliseras baserat på den maximala amplituden som registrerats i den första "glidliknande" störningen (efter bekantningsförsök).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reaktiv balans
Tidsram: 12 veckor
|
Störningsresultat kommer att identifieras som ett fall eller som en återhämtning.
Ett fall kommer att upptäckas när kraften som utövas genom säkerhetsselens lastcell överstiger 30 % av kroppsvikten eller om deltagaren kräver maximal assistans av forskningsassistenten för att bibehålla stående position efter störningen.
Dessa resultat kommer att verifieras genom videoanalys.
|
12 veckor
|
Stabilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Den mäts som det kortaste avståndet från CoM-tillståndet (position och hastighet) till tröskeln för bakåtbalansförlust.
Det momentana CoM-tillståndet bestäms av dess position och hastighet i förhållande till stödets bas (BOS), normaliserat till fotlängden respektive till kvadratroten av produkten av gravitationsaccelerationen (g) och kroppshöjden (bh).
Reaktiv stabilitet kommer att erhållas efter glidning under de störda försöken.
|
12 veckor
|
Övergångsläge
Tidsram: 12 veckor
|
Övergångsläget definieras av tiden för förekomsten av Vvmin i förhållande till början av dubbelkontaktfasen.
När Vvmin inträffar före kontakt med frontalfoten är övergången "aktiv" medan när Vvmin inträffar vid eller efter kontakt med frontalfoten är övergången "passiv".
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11230645
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .