- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06237972
Влияние ПБТ в сочетании с ФЭС на реактивный баланс у лиц, перенесших инсульт
Влияние тренировки равновесия на основе возмущений в сочетании с целевой нервно-мышечной электростимуляцией на реактивный контроль баланса и ранние предикторы риска падения у людей с инсультом.
Целью этого клинического исследования является оценка влияния 4-недельной тренировки равновесия на основе возмущений с целевой нервно-мышечной электростимуляцией и без нее на нейромеханический прогноз риска падения походки и реактивный баланс.
Целью данного исследования является изучение того, может ли 4-недельная тренировка равновесия на основе возмущений улучшить кинематические и пространственно-временные параметры реактивного контроля баланса, а также кинематические и нервно-мышечные параметры походки, описываемые как ранние предикторы риска падения, у людей с инсультом. Кроме того, вторая цель состоит в том, чтобы определить, может ли вмешательство, ориентированное на нарушения, направленное на коррекцию моделей походки во время предлагаемой тренировки с нарушениями ходьбы, с использованием целевой нервно-мышечной электростимуляции (NMES), применяемой к прямой мышце бедра и передней большеберцовой мышце, повысить потенциал преимущества предлагаемого протокола обучения среди населения, перенесшего инсульт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон. Хотя падения являются многофакторными, мышечная слабость, нарушение походки и нарушение компенсаторной реакции при ходьбе являются ключевыми факторами, способствующими падениям у людей с инсультом. С точки зрения механизма контроля предполагается, что стратегии шагов могут быть представлены паттерном мышечной активности, запускаемым посредством реакций ствола головного мозга с длинной петлей с корковой модуляцией. Однако из-за сенсомоторных нарушений, часто наблюдаемых при инсульте, компоненты мышечных реакций (ранние и поздние) задерживаются и уменьшаются по амплитуде, что влияет на двигательные реакции на неожиданные нарушения равновесия. Тренировка равновесия на основе возмущений — это новая терапевтическая стратегия, которая включает в себя воздействие повторяющихся нарушений опорной поверхности, имитирующих возмущения окружающей среды, такие как скольжения и спотыкания, чтобы вызвать быстрые реактивные реакции равновесия. Кроме того, было описано, что реактивный контроль баланса и сенсомоторная адаптация зависят от тяжести двигательных нарушений. Таким образом, разработка терапевтических вмешательств, направленных на сокращение времени обучения и/или облегчение включения в него лиц с умеренными и тяжелыми сенсомоторными нарушениями, имеет решающее значение для внедрения протоколов тренировки реактивного баланса в клиническую практику.
В настоящем предложении исследователи стремятся выяснить, может ли 4-недельная тренировка равновесия на основе возмущений улучшить кинематические и пространственно-временные параметры реактивного контроля баланса, а также кинематические и нервно-мышечные параметры походки, описываемые как ранние предикторы риска падения, у людей с инсультом. Кроме того, исследователи стремятся определить, может ли вмешательство, ориентированное на нарушения, направленное на коррекцию моделей походки во время предлагаемой тренировки с нарушениями ходьбы, с использованием целевой нервно-мышечной электростимуляции (NMES), применяемой к прямой мышце бедра и передней большеберцовой мышце, повысить потенциальную пользу. предлагаемого протокола обучения среди населения, перенесшего инсульт.
Методы. В исследовании используется первичная рандомизированная контролируемая схема с двумя руками для изучения влияния 4-недельной тренировки равновесия на основе возмущений с целевым NMES и без него на реактивный контроль баланса и ранние предикторы риска падения походки в популяции инсульта. Сорок участников будут случайным образом распределены (1:1) в группу NMES (n=20) или группу без NMES (N=20). Участникам будет предложено пройти по передвижной платформе размером шесть на два метра с компьютерным управлением с выбранной скоростью. Возмущения, подобные скольжению, будут вызваны программным обеспечением устройства, которое перемещает платформу на 12 дюймов вперед со скоростью 0,46 м/с и ускорением 9,4 м/с2. На каждом тренировочном занятии участникам будет предложено пройти по подвижной платформе с компьютерным управлением шесть блоков по десять шагов ходьбы, среди которых будет четыре испытания возмущений на блок. В общей сложности за тренировку все участники испытают 24 испытания возмущений. Участникам будет предложено приходить в лабораторию два раза в неделю, поэтому каждый участник проведет 8 тренировок баланса, основанных на возмущениях.
В настоящем исследовательском предложении будут оцениваться следующие показатели результатов: результаты возмущений (падение или восстановление), стабильность центра масс (ЦМ) и поддержка конечности соскальзывающей (паретичной) ноги. Все эти показатели результатов будут оцениваться после вызванного извне нарушения баланса до и после 4-недельной тренировки баланса, основанной на возмущениях. С другой стороны, переход от шага к шагу и измененные нервно-мышечные паттерны, которые описываются как ранний предиктор риска падения и оцениваются с помощью силовой платформы и электромиографии (ЭМГ) соответственно, будут оцениваться в ходе 5-минутного теста ходьбы на беговой дорожке при самостоятельно выбранном темпе. скорость до и после тренировки.
Ожидаемый результат. Исследователи ожидают, что после завершения предложенного протокола обучения у участников будет меньше лабораторных падений, а также более высокие показатели стабильности CoM и поддержки конечностей после того, как они испытают нарушение походки, напоминающее скольжение, по сравнению с исходной оценкой. Аналогичным образом, участники будут демонстрировать улучшенные значения при пошаговом переходе (переход в активный режим) и меньшие отклонения от нормальных значений паттернов ЭМГ нижних конечностей по сравнению с базовой оценкой. Что касается второй цели, исследователи ожидают, что после завершения предлагаемого протокола обучения группа людей с инсультом, которые будут выполнять тренировку равновесия на основе возмущений с исправленным паттерном походки (группа NMES), будет демонстрировать меньше лабораторных падений и более высокий уровень CoM. значения стабильности и поддержки конечностей после возникновения нарушения походки, напоминающего скольжение, а также улучшенные значения при переходе от шага к шагу (переход в активный режим) с меньшими отклонениями от паттернов ЭМГ нижних конечностей здоровых участников во время инструментальной оценки походки по сравнению в группу Нет NMES.
Исследователи полагают, что описание изменений кинематических, пространственно-временных и нервно-мышечных параметров после протокола тренировки реактивного баланса может способствовать лучшему пониманию механизмов, лежащих в основе компенсаторных стратегий, направленных на восстановление постурального контроля у людей, перенесших инсульт. Кроме того, исследователи полагают, что результаты этого проекта могут быть полезны при разработке новых и эффективных терапевтических стратегий для уменьшения падений среди населения, перенесшего инсульт, и могут способствовать внедрению тренировки равновесия, основанной на пертурбациях, в клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gonzalo Varas, PhD
- Номер телефона: 998957436
- Электронная почта: gonzalo.varas@uc.cl
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 7550000
- Рекрутинг
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Контакт:
- Mesa central
- Номер телефона: (56)95504 4000
- Электронная почта: eticadeinvestigacion@uc.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые участники будут включены, если они прошли когнитивный тест (> 26/30 по Монреальской шкале когнитивной оценки) и самостоятельно прошли шестиминутный тест ходьбы (чтобы гарантировать, что эти люди могут ходить без нарушений равновесия или походки).
Критерий исключения:
Здоровые люди будут исключены, если они самостоятельно сообщат о каких-либо неврологических, скелетно-мышечных или других системных нарушениях, которые могут повлиять на передвижение участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФЭС
Эта группа проведет экспериментальный протокол с использованием нервно-мышечной электростимуляции во время тренировки.
|
Участникам будет предложено пройти по подвижной платформе размером шесть на два метра с компьютерным управлением с выбранной скоростью.
Возмущения, подобные скольжению, будут вызваны программным обеспечением устройства, которое перемещает платформу на 12 дюймов вперед со скоростью 0,46 м/с и ускорением 9,4 м/с2.
Участники будут пристегнуты ремнями безопасности, которые будут прикреплены к верхней арке платформы.
Участникам будет предложено посетить центр экспериментального исследования 11 раз.
Базовый скрининг, 8 тренировок, скрининг после тренировки и последующий скрининг через 2 месяца.
Другие имена:
NMES будет применяться к передней большеберцовой мышце и четырехглавой мышце во время тренировки баланса на основе возмущений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа No-FES
Эта группа будет проводить экспериментальный протокол без использования нервно-мышечной электростимуляции во время тренировки.
|
Участникам будет предложено пройти по подвижной платформе размером шесть на два метра с компьютерным управлением с выбранной скоростью.
Возмущения, подобные скольжению, будут вызваны программным обеспечением устройства, которое перемещает платформу на 12 дюймов вперед со скоростью 0,46 м/с и ускорением 9,4 м/с2.
Участники будут пристегнуты ремнями безопасности, которые будут прикреплены к верхней арке платформы.
Участникам будет предложено посетить центр экспериментального исследования 11 раз.
Базовый скрининг, 8 тренировок, скрининг после тренировки и последующий скрининг через 2 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаг за шагом переход
Временное ограничение: 12 недель
|
Фаза перехода от шага к шагу будет ограничена временем, когда ЦМ достигнет минимальной вертикальной скорости перед контактом передней стопы и максимальной вертикальной скорости после отрыва носка.
Будет рассчитано время возникновения минимальной вертикальной скорости ЦМ (Vvmin) относительно контакта передней части стопы, выраженное в миллисекундах.
|
12 недель
|
|
Модели мышечной активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Модели мышечной активности: мы будем использовать четыре датчика ЭМГ (Trigno Lite System-Delsys), расположенные как в прямой мышце бедра (RF), так и в медиальной икроножной мышце (MG) в соответствии с показаниями SENIAM.
Сигнал ЭМГ будет фильтроваться полосовым фильтром в диапазоне 20–500 Гц.
Затем исправленный сигнал ЭМГ будет использоваться для расчета обнаружения на съемочной площадке с использованием кластерного анализа k-средних.
Три кластера будут назначены для кластерного анализа k-средних, где самый низкий кластер отражает неактивность.
Затем будут идентифицированы всплески ЭМГ по следующим критериям: каждый всплеск длительностью менее 5 мс будет отброшен; пакеты, разделенные интервалом <125 мс, будут считаться одним и тем же пакетом.
Кроме того, амплитуда ЭМГ будет рассчитываться на основе сглаженной ФНЧ частоты 10 Гц и нормироваться на основе максимальной амплитуды, зарегистрированной при первом «скользящем» возмущении (после ознакомительного испытания).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивный баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
Результаты возмущения будут идентифицированы как падение или восстановление.
Падение будет обнаружено, когда сила, действующая через датчик нагрузки ремня безопасности, превышает 30% веса тела или если участнику требуется максимальная помощь со стороны научного сотрудника для сохранения положения стоя после возмущения.
Эти результаты будут подтверждены видеоанализом.
|
12 недель
|
|
Стабильность
Временное ограничение: 12 недель
|
Оно измеряется как кратчайшее расстояние от состояния CoM (положение и скорость) до порога потери обратного баланса.
Мгновенное состояние ЦМ определяется его положением и скоростью относительно основания опоры (БОС), нормированными соответственно на длину стопы и на корень квадратный из произведения ускорения свободного падения (g) на высоту тела (bh).
Реактивная устойчивость будет получена после начала скольжения во время возмущенных испытаний.
|
12 недель
|
|
Переходный режим
Временное ограничение: 12 недель
|
Режим перехода определяется временем возникновения Vvmin относительно начала фазы двойного контакта.
Когда Vvmin возникает до контакта передней части стопы, переход является «активным», а когда Vvmin возникает во время или после контакта передней части стопы, переход является «пассивным».
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11230645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .