Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ПБТ в сочетании с ФЭС на реактивный баланс у лиц, перенесших инсульт

1 февраля 2024 г. обновлено: Gonzalo Varas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Влияние тренировки равновесия на основе возмущений в сочетании с целевой нервно-мышечной электростимуляцией на реактивный контроль баланса и ранние предикторы риска падения у людей с инсультом.

Целью этого клинического исследования является оценка влияния 4-недельной тренировки равновесия на основе возмущений с целевой нервно-мышечной электростимуляцией и без нее на нейромеханический прогноз риска падения походки и реактивный баланс.

Целью данного исследования является изучение того, может ли 4-недельная тренировка равновесия на основе возмущений улучшить кинематические и пространственно-временные параметры реактивного контроля баланса, а также кинематические и нервно-мышечные параметры походки, описываемые как ранние предикторы риска падения, у людей с инсультом. Кроме того, вторая цель состоит в том, чтобы определить, может ли вмешательство, ориентированное на нарушения, направленное на коррекцию моделей походки во время предлагаемой тренировки с нарушениями ходьбы, с использованием целевой нервно-мышечной электростимуляции (NMES), применяемой к прямой мышце бедра и передней большеберцовой мышце, повысить потенциал преимущества предлагаемого протокола обучения среди населения, перенесшего инсульт.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон. Хотя падения являются многофакторными, мышечная слабость, нарушение походки и нарушение компенсаторной реакции при ходьбе являются ключевыми факторами, способствующими падениям у людей с инсультом. С точки зрения механизма контроля предполагается, что стратегии шагов могут быть представлены паттерном мышечной активности, запускаемым посредством реакций ствола головного мозга с длинной петлей с корковой модуляцией. Однако из-за сенсомоторных нарушений, часто наблюдаемых при инсульте, компоненты мышечных реакций (ранние и поздние) задерживаются и уменьшаются по амплитуде, что влияет на двигательные реакции на неожиданные нарушения равновесия. Тренировка равновесия на основе возмущений — это новая терапевтическая стратегия, которая включает в себя воздействие повторяющихся нарушений опорной поверхности, имитирующих возмущения окружающей среды, такие как скольжения и спотыкания, чтобы вызвать быстрые реактивные реакции равновесия. Кроме того, было описано, что реактивный контроль баланса и сенсомоторная адаптация зависят от тяжести двигательных нарушений. Таким образом, разработка терапевтических вмешательств, направленных на сокращение времени обучения и/или облегчение включения в него лиц с умеренными и тяжелыми сенсомоторными нарушениями, имеет решающее значение для внедрения протоколов тренировки реактивного баланса в клиническую практику.

В настоящем предложении исследователи стремятся выяснить, может ли 4-недельная тренировка равновесия на основе возмущений улучшить кинематические и пространственно-временные параметры реактивного контроля баланса, а также кинематические и нервно-мышечные параметры походки, описываемые как ранние предикторы риска падения, у людей с инсультом. Кроме того, исследователи стремятся определить, может ли вмешательство, ориентированное на нарушения, направленное на коррекцию моделей походки во время предлагаемой тренировки с нарушениями ходьбы, с использованием целевой нервно-мышечной электростимуляции (NMES), применяемой к прямой мышце бедра и передней большеберцовой мышце, повысить потенциальную пользу. предлагаемого протокола обучения среди населения, перенесшего инсульт.

Методы. В исследовании используется первичная рандомизированная контролируемая схема с двумя руками для изучения влияния 4-недельной тренировки равновесия на основе возмущений с целевым NMES и без него на реактивный контроль баланса и ранние предикторы риска падения походки в популяции инсульта. Сорок участников будут случайным образом распределены (1:1) в группу NMES (n=20) или группу без NMES (N=20). Участникам будет предложено пройти по передвижной платформе размером шесть на два метра с компьютерным управлением с выбранной скоростью. Возмущения, подобные скольжению, будут вызваны программным обеспечением устройства, которое перемещает платформу на 12 дюймов вперед со скоростью 0,46 м/с и ускорением 9,4 м/с2. На каждом тренировочном занятии участникам будет предложено пройти по подвижной платформе с компьютерным управлением шесть блоков по десять шагов ходьбы, среди которых будет четыре испытания возмущений на блок. В общей сложности за тренировку все участники испытают 24 испытания возмущений. Участникам будет предложено приходить в лабораторию два раза в неделю, поэтому каждый участник проведет 8 тренировок баланса, основанных на возмущениях.

В настоящем исследовательском предложении будут оцениваться следующие показатели результатов: результаты возмущений (падение или восстановление), стабильность центра масс (ЦМ) и поддержка конечности соскальзывающей (паретичной) ноги. Все эти показатели результатов будут оцениваться после вызванного извне нарушения баланса до и после 4-недельной тренировки баланса, основанной на возмущениях. С другой стороны, переход от шага к шагу и измененные нервно-мышечные паттерны, которые описываются как ранний предиктор риска падения и оцениваются с помощью силовой платформы и электромиографии (ЭМГ) соответственно, будут оцениваться в ходе 5-минутного теста ходьбы на беговой дорожке при самостоятельно выбранном темпе. скорость до и после тренировки.

Ожидаемый результат. Исследователи ожидают, что после завершения предложенного протокола обучения у участников будет меньше лабораторных падений, а также более высокие показатели стабильности CoM и поддержки конечностей после того, как они испытают нарушение походки, напоминающее скольжение, по сравнению с исходной оценкой. Аналогичным образом, участники будут демонстрировать улучшенные значения при пошаговом переходе (переход в активный режим) и меньшие отклонения от нормальных значений паттернов ЭМГ нижних конечностей по сравнению с базовой оценкой. Что касается второй цели, исследователи ожидают, что после завершения предлагаемого протокола обучения группа людей с инсультом, которые будут выполнять тренировку равновесия на основе возмущений с исправленным паттерном походки (группа NMES), будет демонстрировать меньше лабораторных падений и более высокий уровень CoM. значения стабильности и поддержки конечностей после возникновения нарушения походки, напоминающего скольжение, а также улучшенные значения при переходе от шага к шагу (переход в активный режим) с меньшими отклонениями от паттернов ЭМГ нижних конечностей здоровых участников во время инструментальной оценки походки по сравнению в группу Нет NMES.

Исследователи полагают, что описание изменений кинематических, пространственно-временных и нервно-мышечных параметров после протокола тренировки реактивного баланса может способствовать лучшему пониманию механизмов, лежащих в основе компенсаторных стратегий, направленных на восстановление постурального контроля у людей, перенесших инсульт. Кроме того, исследователи полагают, что результаты этого проекта могут быть полезны при разработке новых и эффективных терапевтических стратегий для уменьшения падений среди населения, перенесшего инсульт, и могут способствовать внедрению тренировки равновесия, основанной на пертурбациях, в клиническую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gonzalo Varas, PhD
  • Номер телефона: 998957436
  • Электронная почта: gonzalo.varas@uc.cl

Места учебы

      • Santiago, Чили, 7550000
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые участники будут включены, если они прошли когнитивный тест (> 26/30 по Монреальской шкале когнитивной оценки) и самостоятельно прошли шестиминутный тест ходьбы (чтобы гарантировать, что эти люди могут ходить без нарушений равновесия или походки).

Критерий исключения:

Здоровые люди будут исключены, если они самостоятельно сообщат о каких-либо неврологических, скелетно-мышечных или других системных нарушениях, которые могут повлиять на передвижение участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ФЭС
Эта группа проведет экспериментальный протокол с использованием нервно-мышечной электростимуляции во время тренировки.
Участникам будет предложено пройти по подвижной платформе размером шесть на два метра с компьютерным управлением с выбранной скоростью. Возмущения, подобные скольжению, будут вызваны программным обеспечением устройства, которое перемещает платформу на 12 дюймов вперед со скоростью 0,46 м/с и ускорением 9,4 м/с2. Участники будут пристегнуты ремнями безопасности, которые будут прикреплены к верхней арке платформы. Участникам будет предложено посетить центр экспериментального исследования 11 раз. Базовый скрининг, 8 тренировок, скрининг после тренировки и последующий скрининг через 2 месяца.
Другие имена:
  • ПБТ
NMES будет применяться к передней большеберцовой мышце и четырехглавой мышце во время тренировки баланса на основе возмущений.
Другие имена:
  • НМЭС
Активный компаратор: Группа No-FES
Эта группа будет проводить экспериментальный протокол без использования нервно-мышечной электростимуляции во время тренировки.
Участникам будет предложено пройти по подвижной платформе размером шесть на два метра с компьютерным управлением с выбранной скоростью. Возмущения, подобные скольжению, будут вызваны программным обеспечением устройства, которое перемещает платформу на 12 дюймов вперед со скоростью 0,46 м/с и ускорением 9,4 м/с2. Участники будут пристегнуты ремнями безопасности, которые будут прикреплены к верхней арке платформы. Участникам будет предложено посетить центр экспериментального исследования 11 раз. Базовый скрининг, 8 тренировок, скрининг после тренировки и последующий скрининг через 2 месяца.
Другие имена:
  • ПБТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шаг за шагом переход
Временное ограничение: 12 недель
Фаза перехода от шага к шагу будет ограничена временем, когда ЦМ достигнет минимальной вертикальной скорости перед контактом передней стопы и максимальной вертикальной скорости после отрыва носка. Будет рассчитано время возникновения минимальной вертикальной скорости ЦМ (Vvmin) относительно контакта передней части стопы, выраженное в миллисекундах.
12 недель
Модели мышечной активности
Временное ограничение: 12 недель
Модели мышечной активности: мы будем использовать четыре датчика ЭМГ (Trigno Lite System-Delsys), расположенные как в прямой мышце бедра (RF), так и в медиальной икроножной мышце (MG) в соответствии с показаниями SENIAM. Сигнал ЭМГ будет фильтроваться полосовым фильтром в диапазоне 20–500 Гц. Затем исправленный сигнал ЭМГ будет использоваться для расчета обнаружения на съемочной площадке с использованием кластерного анализа k-средних. Три кластера будут назначены для кластерного анализа k-средних, где самый низкий кластер отражает неактивность. Затем будут идентифицированы всплески ЭМГ по следующим критериям: каждый всплеск длительностью менее 5 мс будет отброшен; пакеты, разделенные интервалом <125 мс, будут считаться одним и тем же пакетом. Кроме того, амплитуда ЭМГ будет рассчитываться на основе сглаженной ФНЧ частоты 10 Гц и нормироваться на основе максимальной амплитуды, зарегистрированной при первом «скользящем» возмущении (после ознакомительного испытания).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивный баланс
Временное ограничение: 12 недель
Результаты возмущения будут идентифицированы как падение или восстановление. Падение будет обнаружено, когда сила, действующая через датчик нагрузки ремня безопасности, превышает 30% веса тела или если участнику требуется максимальная помощь со стороны научного сотрудника для сохранения положения стоя после возмущения. Эти результаты будут подтверждены видеоанализом.
12 недель
Стабильность
Временное ограничение: 12 недель
Оно измеряется как кратчайшее расстояние от состояния CoM (положение и скорость) до порога потери обратного баланса. Мгновенное состояние ЦМ определяется его положением и скоростью относительно основания опоры (БОС), нормированными соответственно на длину стопы и на корень квадратный из произведения ускорения свободного падения (g) на высоту тела (bh). Реактивная устойчивость будет получена после начала скольжения во время возмущенных испытаний.
12 недель
Переходный режим
Временное ограничение: 12 недель
Режим перехода определяется временем возникновения Vvmin относительно начала фазы двойного контакта. Когда Vvmin возникает до контакта передней части стопы, переход является «активным», а когда Vvmin возникает во время или после контакта передней части стопы, переход является «пассивным».
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться