- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06237972
Effet d'un PBT combiné avec du FES sur les personnes à équilibre réactif souffrant d'un AVC
Effet d'un entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations combiné à une stimulation électrique neuromusculaire ciblée sur le contrôle réactif de l'équilibre et les prédicteurs de risque de chute précoce chez les personnes ayant subi un AVC.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'un entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations de 4 semaines avec et sans stimulation électrique neuromusculaire ciblée sur le prédicteur neuromécanique du risque de chute de marche et l'équilibre réactif.
Le but de cette étude est de déterminer si un entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations de 4 semaines peut améliorer les paramètres cinématiques et spatio-temporels du contrôle réactif de l'équilibre et les paramètres cinématiques et neuromusculaires de la démarche, décrits comme prédicteurs précoces du risque de chute, chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. De plus, un deuxième objectif est de déterminer si une intervention axée sur la déficience visant à corriger les schémas de démarche pendant l'entraînement proposé aux perturbations de la marche, en utilisant une stimulation électrique neuromusculaire ciblée (NMES) appliquée au droit fémoral et aux muscles tibiaux antérieurs, pourrait améliorer le potentiel avantages du protocole de formation proposé parmi la population victime d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan. Bien que les chutes soient multifactorielles, la faiblesse musculaire, les déficits de démarche et les altérations des réponses compensatoires au pas sont des facteurs clés contribuant aux chutes chez les personnes ayant subi un AVC. Du point de vue du mécanisme de contrôle, il est postulé que les stratégies de progression peuvent être représentées par le modèle d'activité musculaire déclenché via des réponses du tronc cérébral en boucle longue avec modulation corticale. Cependant, en raison des déficiences sensorimotrices, couramment observées dans la population victime d'un AVC, les composantes des réponses musculaires (précoces et tardives) sont retardées et de plus petite amplitude, ce qui affecte les réponses motrices aux troubles inattendus de l'équilibre. L'entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations est une nouvelle stratégie thérapeutique qui intègre l'exposition à des perturbations répétées de la surface de support simulant des perturbations environnementales telles que des glissades et des trébuchements pour provoquer des réactions réactives rapides de l'équilibre. De plus, il a été décrit que le contrôle de l’équilibre réactif et l’adaptation sensorimotrice dépendent de la gravité du handicap moteur. Ainsi, le développement d'interventions thérapeutiques visant à réduire les temps d'entraînement et/ou à faciliter l'inclusion de personnes présentant des déficiences sensorimotrices modérées à sévères est crucial pour la mise en œuvre de protocoles d'entraînement à l'équilibre réactif dans la pratique clinique.
Dans la présente proposition, les enquêteurs visent à déterminer si un entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations de 4 semaines peut améliorer les paramètres cinématiques et spatio-temporels du contrôle réactif de l'équilibre et les paramètres cinématiques et neuromusculaires de la démarche, décrits comme prédicteurs précoces du risque de chute, chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. De plus, les enquêteurs visent à déterminer si une intervention axée sur la déficience visant à corriger les schémas de démarche pendant l'entraînement proposé aux perturbations de la marche, en utilisant une stimulation électrique neuromusculaire ciblée (NMES) appliquée au droit fémoral et aux muscles tibiaux antérieurs, pourrait améliorer les avantages potentiels du protocole de formation proposé parmi la population victime d'un AVC.
Méthodes. L'étude utilise une conception primaire randomisée et contrôlée à deux bras pour examiner les effets d'un entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations de 4 semaines avec et sans NMES ciblé sur le contrôle réactif de l'équilibre et les prédicteurs précoces du risque de chute de marche dans la population d'AVC. Quarante participants seront assignés au hasard (1:1) au groupe NMES (n=20) ou No-NMES (N=20). Les participants seront invités à marcher sur une plate-forme mobile contrôlée par ordinateur de six mètres sur deux à une vitesse qu'ils auront choisie. Des perturbations de type glissement seront induites par le logiciel de l'appareil qui fait avancer la plate-forme de 12 pouces à une vitesse de 0,46 m/s avec une accélération de 9,4 m/s2. Pour chaque séance de formation, les participants seront invités à marcher sur la plate-forme mobile contrôlée par ordinateur pendant six blocs de dix essais de marche, parmi lesquels il y aura quatre essais de perturbation par bloc. Au total, tous les participants subiront 24 essais de perturbation par session de formation. Les participants seront invités à venir au laboratoire deux fois par semaine, chaque participant suivra donc 8 séances de formation à l'équilibre basées sur les perturbations.
Les mesures de résultats suivantes seront évaluées dans la présente proposition de recherche : résultats de perturbations (chute ou récupération), stabilité du centre de masse (CoM) et soutien des membres de la jambe glissante (parétique). Toutes ces mesures de résultats seront évaluées après une perturbation de l'équilibre d'origine externe avant et après les 4 semaines d'entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations. D'autre part, la transition étape par étape et l'altération des schémas neuromusuclaires, tous deux décrits comme prédicteurs précoces du risque de chute et évalués respectivement par plateforme de force et électromyographie (EMG), seront évalués au cours d'un test de marche sur tapis roulant de 5 minutes à un endroit auto-sélectionné. vitesse avant et après l'entraînement.
Résultat attendu. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'une fois le protocole de formation proposé terminé, les participants présenteront moins de chutes en laboratoire et des valeurs plus élevées de stabilité du CoM et de soutien des membres après avoir subi une perturbation de la démarche « semblable à un glissement » par rapport à une évaluation de base. De même, les participants montreront des valeurs améliorées dans la transition étape par étape (transition en mode actif) et moins d'écarts par rapport aux valeurs normales des modèles EMG des membres inférieurs, par rapport à une évaluation de base. Concernant le deuxième objectif, les enquêteurs s'attendent à ce qu'une fois le protocole d'entraînement proposé terminé, le groupe de personnes ayant subi un AVC qui effectuera l'entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations avec le modèle de démarche corrigé (groupe NMES) montrera moins de chutes en laboratoire et un CoM plus élevé. les valeurs de stabilité et de soutien des membres après avoir subi une perturbation de la démarche « semblable à un glissement », et des valeurs améliorées dans la transition étape par étape (transition en mode actif) avec moins d'écarts par rapport aux modèles EMG des membres inférieurs des participants en bonne santé, lors d'une évaluation instrumentée de la marche, comparée au groupe No NMES.
Les enquêteurs pensent que la description des changements sur les paramètres cinématiques, spatio-temporels et neuromusculaires après un protocole d'entraînement à l'équilibre réactif pourrait contribuer à une meilleure compréhension des mécanismes derrière les stratégies compensatoires visant à retrouver le contrôle postural chez les personnes ayant subi un AVC. De plus, les enquêteurs pensent que les résultats de ce projet pourraient être utiles dans le développement de stratégies thérapeutiques nouvelles et efficaces pour réduire les chutes parmi la population victime d'un AVC et pourraient contribuer à faciliter la traduction de l'entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gonzalo Varas, PhD
- Numéro de téléphone: 998957436
- E-mail: gonzalo.varas@uc.cl
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 7550000
- Recrutement
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contact:
- Mesa central
- Numéro de téléphone: (56)95504 4000
- E-mail: eticadeinvestigacion@uc.cl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants en bonne santé seront inclus s'ils ont réussi un test cognitif (> 26/30 sur l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal) et terminent un test de marche de six minutes de manière indépendante (pour garantir que ces personnes peuvent marcher sans troubles de l'équilibre ni de la démarche).
Critère d'exclusion:
Les personnes en bonne santé seront exclues si elles ont auto-déclaré des troubles neurologiques, musculo-squelettiques ou autres troubles systémiques qui affecteraient la locomotion du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FES
Ce groupe mènera le protocole expérimental utilisant la stimulation électrique neuromusculaire pendant la formation.
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Les participants seront invités à marcher sur une plate-forme mobile contrôlée par ordinateur de six mètres sur deux à une vitesse qu'ils auront choisie.
Des perturbations de type glissement seront induites par le logiciel de l'appareil qui fait avancer la plate-forme de 12 pouces à une vitesse de 0,46 m/s avec une accélération de 9,4 m/s2.
Les participants seront sécurisés dans un harnais de sécurité qui sera attaché à l'arceau supérieur de la plate-forme.
Les participants seront invités à se rendre à la cité de l'étude expérimentale 11 fois.
Un dépistage de base, 8 séances de formation, un dépistage post-formation et un dépistage de suivi de 2 mois
Autres noms:
NMES sera appliqué sur les muscles tibiaux antérieurs et quadriceps lors d'un entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe sans FES
Ce groupe mènera le protocole expérimental sans utiliser de stimulation électrique neuromusculaire pendant la formation.
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Les participants seront invités à marcher sur une plate-forme mobile contrôlée par ordinateur de six mètres sur deux à une vitesse qu'ils auront choisie.
Des perturbations de type glissement seront induites par le logiciel de l'appareil qui fait avancer la plate-forme de 12 pouces à une vitesse de 0,46 m/s avec une accélération de 9,4 m/s2.
Les participants seront sécurisés dans un harnais de sécurité qui sera attaché à l'arceau supérieur de la plate-forme.
Les participants seront invités à se rendre à la cité de l'étude expérimentale 11 fois.
Un dépistage de base, 8 séances de formation, un dépistage post-formation et un dépistage de suivi de 2 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transition étape par étape
Délai: 12 semaines
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La phase de transition pas à pas sera délimitée par le moment où le CoM atteint sa vitesse verticale minimale avant le contact du pied avant et sa vitesse verticale maximale après le décollage du pied.
Le temps d'apparition de la vitesse verticale minimale du CoM (Vvmin) par rapport au contact du pied frontal, exprimé en millisecondes, sera calculé.
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12 semaines
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Modèles d'activité musculaire
Délai: 12 semaines
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Modèles d'activité musculaire : Nous utiliserons quatre capteurs EMG (Trigno Lite System-Delsys) positionnés à la fois dans le droit fémoral (RF) et le gastrocnémien médial (MG) selon les indications de SENIAM.
Le signal EMG sera filtré avec un filtre passe-bande entre 20 et 500 Hz.
Ensuite, le signal EMG rectifié sera utilisé pour calculer la détection initiale à l'aide de l'analyse groupée k-means.
Trois clusters seront attribués à l'analyse des clusters à k-moyennes, où le cluster le plus bas reflète l'inactivité.
Ensuite, les salves EMG seront identifiées, en utilisant les critères suivants : chaque rafale inférieure à 5 ms sera rejetée ; les rafales séparées de <125 ms seront considérées comme la même rafale.
De plus, l'amplitude EMG sera calculée sur la base d'un lissage avec un filtre passe-bas à 10 Hz, et sera normalisée sur la base de l'amplitude maximale enregistrée dans la première perturbation « de type glissement » (après essai de familiarisation).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Solde réactif
Délai: 12 semaines
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Les résultats des perturbations seront identifiés comme une chute ou comme une récupération.
Une chute sera détectée lorsque la force exercée à travers la cellule de pesée du harnais de sécurité dépasse 30 % du poids corporel ou si le participant a besoin d'une assistance maximale de la part de l'assistant de recherche pour maintenir la position debout après la perturbation.
Ces résultats seront vérifiés par analyse vidéo.
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12 semaines
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La stabilité
Délai: 12 semaines
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Elle est mesurée comme la distance la plus courte entre l’état CoM (position et vitesse) et le seuil de perte d’équilibre vers l’arrière.
L'état instantané du CoM est déterminé par sa position et sa vitesse par rapport à la base d'appui (BOS), normalisées respectivement à la longueur du pied et à la racine carrée du produit de l'accélération gravitationnelle (g) et de la hauteur du corps (bh).
La stabilité réactive sera obtenue après le début du glissement lors des essais perturbés.
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12 semaines
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Mode transition
Délai: 12 semaines
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Le mode de transition est défini par l'instant d'apparition du Vvmin par rapport au début de la phase de double contact.
Lorsque Vvmin se produit avant le contact du pied frontal, la transition est « active », tandis que lorsque Vvmin se produit au moment ou après le contact du pied frontal, la transition est « passive ».
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11230645
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