- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06237972
Effect van een PBT gecombineerd met FES op reactieve evenwichtspersonen met een beroerte
Effect van een op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining gecombineerd met gerichte neuromusculaire elektrische stimulatie op reactieve evenwichtscontrole en vroege valrisicovoorspellers bij personen met een beroerte.
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het effect van een vier weken durende op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining met en zonder gerichte neuromusculaire elektrische stimulatie op de neuromechanische loopvalrisicovoorspeller en het reactieve evenwicht.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining van vier weken de kinematische en spatiotemporele parameters van reactieve evenwichtscontrole, en kinematische en neuromusculaire loopparameters, beschreven als vroege valrisicovoorspellers, kan verbeteren bij personen met een beroerte. Daarnaast is een tweede doel om te bepalen of een op beperkingen gerichte interventie gericht op het corrigeren van de looppatronen tijdens de voorgestelde loopverstoringstraining, met behulp van een gerichte neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegepast op de rectus femoris en tibialis anterior spieren, het potentieel zou kunnen vergroten. voordelen van het voorgestelde trainingsprotocol voor de populatie met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Hoewel vallen multifactorieel is, zijn spierzwakte, loopproblemen en verminderde compenserende stapreacties belangrijke factoren die bijdragen aan vallen bij personen met een beroerte. Vanuit het perspectief van een controlemechanisme wordt gepostuleerd dat stapstrategieën kunnen worden weergegeven door het spieractiviteitspatroon dat wordt geactiveerd via hersenstamreacties met lange lus met corticale modulatie. Als gevolg van de sensomotorische stoornissen, die vaak worden waargenomen bij patiënten met een beroerte, zijn de componenten van de spierreacties (vroeg en laat) echter vertraagd en kleiner in amplitude, wat de motorische reacties op onverwachte evenwichtsstoornissen beïnvloedt. Op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining is een nieuwe therapeutische strategie die blootstelling aan herhaalde verstoringen van het steunoppervlak omvat, waarbij omgevingsverstoringen zoals uitglijden en struikelen worden gesimuleerd om snelle reactieve evenwichtsreacties op te roepen. Bovendien is beschreven dat reactieve evenwichtscontrole en sensomotorische aanpassing afhankelijk zijn van de ernst van de motorische beperking. De ontwikkeling van therapeutische interventies gericht op het verkorten van de trainingstijd en/of het vergemakkelijken van de inclusie van personen met matige tot ernstige sensomotorische beperkingen is dus cruciaal voor de implementatie van trainingsprotocollen voor reactief evenwicht in de klinische praktijk.
In het huidige voorstel willen de onderzoekers onderzoeken of een op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining van vier weken de kinematische en spatiotemporele parameters van reactieve evenwichtscontrole, en kinematische en neuromusculaire loopparameters, beschreven als vroege valrisicovoorspellers, kan verbeteren bij personen met een beroerte. Bovendien willen de onderzoekers bepalen of een op beperkingen gerichte interventie gericht op het corrigeren van de looppatronen tijdens de voorgestelde loopverstoringstraining, met behulp van een gerichte neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegepast op de rectus femoris en tibialis anterior spieren, de potentiële voordelen zou kunnen vergroten. van het voorgestelde trainingsprotocol onder de populatie met een beroerte.
Methoden. De studie maakt gebruik van een primair twee-armig, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp om de effecten te onderzoeken van een vier weken durende op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining met en zonder gerichte NMES op reactieve evenwichtscontrole en vroege voorspellers van het loopvalrisico bij een beroertepopulatie. Veertig deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de NMES- (n=20) of niet-NMES-groep (N=20). Deelnemers wordt gevraagd om met een zelfgekozen snelheid over een computergestuurd beweegbaar platform van zes bij twee meter te lopen. Slipachtige verstoringen zullen worden veroorzaakt door de apparaatsoftware die het platform 30 cm naar voren beweegt met een snelheid van 0,46 m/s en een versnelling van 9,4 m/s2. Voor elke trainingssessie wordt de deelnemers gevraagd om zes blokken van tien loopproeven over het computergestuurde beweegbare platform te lopen, waaronder vier verstoringsproeven per blok. In totaal zullen alle deelnemers per trainingssessie 24 verstoringsproeven ervaren. Deelnemers wordt gevraagd om twee keer per week naar het Laboratorium te komen, zodat elke deelnemer 8 op verstoringen gebaseerde evenwichtstrainingen zal voltooien.
In het huidige onderzoeksvoorstel zullen de volgende uitkomstmaten worden beoordeeld: Perturbatie-uitkomsten (val of herstel), Center of mass (CoM)-stabiliteit en ledemaatondersteuning van het slippende (paretische) been. Al deze uitkomstmaten zullen worden beoordeeld na een extern geïnduceerde evenwichtsverstoring vóór en na de 4 weken durende op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining. Aan de andere kant zullen de stapsgewijze transitie en veranderde neuromusculaire patronen, beide beschreven als vroege valrisicovoorspeller en beoordeeld door middel van respectievelijk krachtenplatform en elektromyografie (EMG), worden beoordeeld tijdens een 5 minuten durende loopbandlooptest op een zelfgekozen plaats. snelheid voor en na de training.
Verwacht resultaat. De onderzoekers verwachten dat zodra het voorgestelde trainingsprotocol is afgerond, de deelnemers minder valpartijen in het laboratorium zullen vertonen en hogere CoM-stabiliteits- en ledemaatondersteuningswaarden zullen vertonen na het ervaren van een “slip-achtige” loopstoornis vergeleken met een basisbeoordeling. Op dezelfde manier zullen deelnemers verbeterde waarden laten zien bij de stapsgewijze overgang (overgang in actieve modus) en minder afwijkingen van de normale waarden van de EMG-patronen van de onderste ledematen, vergeleken met een basisevaluatie. Met betrekking tot het tweede doel verwachten de onderzoekers dat zodra het voorgestelde trainingsprotocol is afgerond, de groep personen met een beroerte die de op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining zal uitvoeren met gecorrigeerd looppatroon (NMES-groep) minder valpartijen in het laboratorium zal vertonen en een hogere CoM. stabiliteits- en ondersteuningswaarden voor ledematen na ervaring met een “slipachtige” loopstoornis, en verbeterde waarden bij stap-voor-stap-overgang (overgang in actieve modus) met minder afwijkingen van de EMG-patronen van de onderste ledematen van gezonde deelnemers, tijdens een geïnstrumenteerde loopbeoordeling, vergeleken met aan de Geen NMES-groep.
De onderzoekers zijn van mening dat de beschrijving van veranderingen in kinematische, spatiotemporele en neuromusculaire parameters na een reactief balanstrainingsprotocol zou kunnen bijdragen aan een beter begrip van de mechanismen achter compenserende strategieën gericht op het herwinnen van houdingscontrole bij personen met een beroerte. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat de resultaten van dit project nuttig kunnen zijn bij het ontwikkelen van nieuwe en effectieve therapeutische strategieën om het aantal valpartijen onder de populatie met een beroerte te verminderen en kunnen bijdragen aan het vergemakkelijken van de vertaling van op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining naar de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gonzalo Varas, PhD
- Telefoonnummer: 998957436
- E-mail: gonzalo.varas@uc.cl
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 7550000
- Werving
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contact:
- Mesa central
- Telefoonnummer: (56)95504 4000
- E-mail: eticadeinvestigacion@uc.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde deelnemers worden opgenomen als ze slagen voor een cognitieve test (> 26/30 op de Montreal Cognitive Assessment Scale) en zelfstandig een looptest van zes minuten voltooien (om ervoor te zorgen dat deze personen kunnen lopen zonder evenwichts- of loopstoornissen).
Uitsluitingscriteria:
Gezonde personen worden uitgesloten als zij zelf neurologische, musculoskeletale of andere systemische aandoeningen melden die de voortbeweging van de deelnemer zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES-groep
Deze groep zal tijdens de training het experimentele protocol uitvoeren met behulp van neuromusculaire elektrische stimulatie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om met een zelfgekozen snelheid over een computergestuurd beweegbaar platform van zes bij twee meter te lopen.
Slipachtige verstoringen zullen worden veroorzaakt door de apparaatsoftware die het platform 30 cm naar voren beweegt met een snelheid van 0,46 m/s en een versnelling van 9,4 m/s2.
Deelnemers worden vastgezet in een veiligheidsharnas dat aan de bovenboog van het platform wordt bevestigd.
Deelnemers wordt gevraagd om 11 keer naar het experimentele onderzoek te gaan.
Een nulmeting, 8 trainingssessies, een screening na de training en een vervolgscreening van 2 maanden
Andere namen:
NMES zal worden toegepast op de tibialis anterior- en quadriceps-spieren tijdens verstoringsgebaseerde evenwichtstraining.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen-FES-groep
Deze groep zal het experimentele protocol uitvoeren zonder gebruik te maken van neuromusculaire elektrische stimulatie tijdens de training.
|
Deelnemers wordt gevraagd om met een zelfgekozen snelheid over een computergestuurd beweegbaar platform van zes bij twee meter te lopen.
Slipachtige verstoringen zullen worden veroorzaakt door de apparaatsoftware die het platform 30 cm naar voren beweegt met een snelheid van 0,46 m/s en een versnelling van 9,4 m/s2.
Deelnemers worden vastgezet in een veiligheidsharnas dat aan de bovenboog van het platform wordt bevestigd.
Deelnemers wordt gevraagd om 11 keer naar het experimentele onderzoek te gaan.
Een nulmeting, 8 trainingssessies, een screening na de training en een vervolgscreening van 2 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap voor stap overgang
Tijdsspanne: 12 weken
|
De stapsgewijze overgangsfase zal worden begrensd door de tijd waarop het CoM zijn minimale verticale snelheid bereikt vóór het contact van de voorste voet en zijn maximale verticale snelheid na het afzetten van de teen.
Het tijdstip van optreden van de minimale verticale snelheid van de CoM (Vvmin) ten opzichte van contact met de voorste voet, uitgedrukt in milliseconden, zal worden berekend.
|
12 weken
|
|
Patronen van spieractiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Spieractiviteitspatronen: We zullen vier EMG-sensoren (Trigno Lite System-Delsys) gebruiken, gepositioneerd in zowel de rectus femoris (RF) als de mediale gastrocnemius (MG) volgens de indicaties van SENIAM.
Het EMG-signaal wordt gefilterd met een banddoorlaatfilter tussen 20-500 Hz.
Vervolgens wordt het gelijkgerichte EMG-signaal gebruikt om de on-set-detectie te berekenen met behulp van de k-means clusteranalyse.
Drie clusters zullen worden toegewezen aan k-means clusteranalyse, waarbij het laagste cluster inactiviteit weerspiegelt.
Vervolgens worden EMG-bursts geïdentificeerd aan de hand van de volgende criteria: elke burst korter dan 5 ms wordt weggegooid; bursts gescheiden door <125 ms worden als dezelfde burst beschouwd.
Bovendien zal de EMG-amplitude worden berekend op basis van afvlakking met een laagdoorlaatfilter bij 10 Hz, en zal deze worden genormaliseerd op basis van de maximale amplitude die wordt geregistreerd in de eerste "slipachtige" verstoring (na een kennismakingsproef).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactief evenwicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De uitkomsten van verstoringen worden geïdentificeerd als een val of als een herstel.
Een val zal worden gedetecteerd wanneer de kracht die wordt uitgeoefend door de krachtcel van het veiligheidsharnas groter is dan 30% van het lichaamsgewicht of als de deelnemer maximale hulp van de onderzoeksassistent nodig heeft om na de verstoring in staande positie te blijven.
Deze uitkomsten worden geverifieerd door middel van videoanalyse.
|
12 weken
|
|
Stabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het wordt gemeten als de kortste afstand van de CoM-toestand (positie en snelheid) tot de drempel voor achterwaarts evenwichtsverlies.
De momentane CoM-toestand wordt bepaald door zijn positie en snelheid ten opzichte van de steunbasis (BOS), respectievelijk genormaliseerd naar de voetlengte en naar de vierkantswortel van het product van de zwaartekrachtversnelling (g) en de lichaamslengte (bh).
Reactieve stabiliteit zal worden verkregen na het begin van slip tijdens de verstoorde proeven.
|
12 weken
|
|
Overgangsmodus
Tijdsspanne: 12 weken
|
De overgangsmodus wordt gedefinieerd door het tijdstip waarop de Vvmin optreedt ten opzichte van het begin van de dubbele contactfase.
Wanneer Vvmin vóór contact van de voorvoet plaatsvindt, is de overgang 'actief', terwijl wanneer Vvmin optreedt bij of na contact van de voorvoet de overgang 'passief' is.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11230645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .