- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06237972
FES:n kanssa yhdistetyn PBT:n vaikutus reaktiiviseen tasapainoon aivohalvauksen saaneisiin henkilöihin
Häiriintymiseen perustuvan tasapainoharjoittelun yhdistettynä kohdistettuun neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon vaikutus reaktiiviseen tasapainonhallintaan ja varhaisen kaatumisen riskin ennustamiseen henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 viikon häiriöihin perustuvan tasapainoharjoittelun vaikutusta kohdistetulla neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla tai ilman sitä neuromekaaniseen kävelyn putoamisriskin ennustajaan ja reaktiiviseen tasapainoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 4 viikon häiriöihin perustuva tasapainoharjoittelu parantaa reaktiivisen tasapainon hallinnan kinemaattisia ja spatiotemporaalisia parametreja sekä varhaispudotuksen riskin ennustajiksi kuvattuja kinemaattisia ja neuromuskulaarisia kävelyparametreja aivohalvauspotilailla. Lisäksi toinen tavoite on selvittää, voisiko vammaisuuteen suunnattu interventio, jonka tarkoituksena on korjata kävelymallit ehdotetun kävelyhäiriöharjoittelun aikana käyttämällä kohdennettua neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota (NMES), jota sovelletaan rectus femoriksessa ja tibialis anterior -lihaksissa. ehdotetun koulutusprotokollan edut aivohalvausväestön keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Vaikka kaatumiset johtuvat monista tekijöistä, lihasheikkous, kävelyvaikeudet ja heikentyneet kompensaatioreaktiot ovat keskeisiä tekijöitä aivohalvauksen saaneiden henkilöiden kaatumiseen. Ohjausmekanismin näkökulmasta oletetaan, että askelstrategioita voi edustaa lihasten aktiivisuuskuvio, joka laukeaa pitkän silmukan aivorungon vasteiden ja aivokuoren modulaation kautta. Kuitenkin aivohalvauspopulaatiossa yleisesti havaittavien sensorimotoristen häiriöiden vuoksi lihasvasteiden komponentit (varhaiset ja myöhäiset) ovat viivästyneet ja amplitudiltaan pienempiä, mikä vaikuttaa motorisiin reaktioihin odottamattomissa tasapainohäiriöissä. Häiriöihin perustuva tasapainoharjoittelu on uusi terapeuttinen strategia, joka sisältää altistumisen toistuville tukipinnan häiriöille, jotka simuloivat ympäristön häiriöitä, kuten liukastumista ja kompastuksia, jotka saavat aikaan nopeita reaktiivisia tasapainoreaktioita. Lisäksi on kuvattu, että reaktiivisen tasapainon säätö ja sensorimotorinen adaptaatio riippuvat motorisen vajaatoiminnan vakavuudesta. Siten sellaisten terapeuttisten interventioiden kehittäminen, joilla pyritään lyhentämään harjoitusaikoja ja/tai helpottamaan keskivaikeasta tai vaikeasta sensomotorisesta vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden osallistumista, on ratkaisevan tärkeää reaktiivisen tasapainon harjoitusprotokollien käyttöönotossa kliiniseen käytäntöön.
Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko 4 viikon häiriöihin perustuva tasapainoharjoittelu parantaa reaktiivisen tasapainon hallinnan kinemaattisia ja spatiotemporaalisia parametreja sekä aivohalvausta sairastavien henkilöiden varhaisen kaatumisen riskin ennustajiksi kuvattuja kinemaattisia ja neuromuskulaarisia kävelyparametreja. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko vammaisuuteen suuntautunut interventio, jonka tarkoituksena on korjata kävelymallit ehdotetun kävelyhäiriöharjoittelun aikana käyttämällä kohdennettua hermo-lihaksen sähköistä stimulaatiota (NMES), jota sovelletaan rectus femoriksessa ja tibialis anterior -lihaksissa, parantaa mahdollisia hyötyjä. aivohalvauspopulaatiossa.
menetelmät. Tutkimuksessa käytetään ensisijaista kaksihaaraista satunnaistettua, kontrolloitua mallia, jolla tutkitaan 4 viikon häiriöihin perustuvan tasapainoharjoittelun vaikutuksia kohdistetulla NMES:llä ja ilman sitä reaktiiviseen tasapainonhallintaan ja varhaisen kävelyn putoamisriskin ennustajiin aivohalvauspopulaatiossa. Neljäkymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti (1:1) NMES- (n=20) tai No-NMES-ryhmään (N=20). Osallistujia pyydetään kävelemään kuusi x kaksi metriä tietokoneohjatun liikkuvan alustan yli itse valitsemallaan nopeudella. Liukastumisen kaltaisia häiriöitä aiheuttaa laiteohjelmisto, joka siirtää alustaa 12 tuumaa eteenpäin nopeudella 0,46 m/s 9,4 m/s2 kiihtyvyydellä. Jokaisella harjoituskerralla osallistujia pyydetään kävelemään tietokoneohjatun liikkuvan alustan yli kuuden kymmenen kävelykokeen lohkon ajan, joista neljä häiriökoetta lohkoa kohden. Yhteensä kaikki osallistujat kokevat 24 häiriökoetta harjoituskertaa kohden. Osallistujia pyydetään tulemaan laboratorioon kaksi kertaa viikossa, joten jokainen osallistuja suorittaa 8 häiriöpohjaista tasapainoharjoittelua.
Tässä tutkimusehdotuksessa arvioidaan seuraavia tulosmittauksia: Häiriötulokset (putoaminen tai toipuminen), massakeskipisteen (CoM) vakaus ja luistavan (pareettisen) jalan raajan tuki. Kaikki nämä tulosmittaukset arvioidaan ulkoisesti aiheuttaman tasapainohäiriön jälkeen ennen ja jälkeen 4 viikon häiriöpohjaisen tasapainoharjoittelun. Toisaalta vaiheittaiset siirtymät ja muuttuneet hermolihaskuviot, joita molempia kuvataan varhaisen syksyn riskin ennustajaksi ja jotka on arvioitu voimatason ja vastaavasti elektromyografian (EMG) avulla, arvioidaan 5 minuutin juoksumattokävelytestin aikana itse valitulla laitteella. nopeus ennen ja jälkeen harjoituksen.
Odotettu tulos. Tutkijat odottavat, että kun ehdotettu harjoitusprotokolla on valmis, osallistujat osoittavat vähemmän laboratoriopudotuksia ja korkeampia CoM-vakauden ja raajojen tuen arvoja sen jälkeen, kun he ovat kokeneet kävelyn "liukumisen kaltaisen" häiriön verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Vastaavasti osallistujat osoittavat parempia arvoja vaiheittaisessa siirtymässä (aktiivisen tilan siirtyminen) ja vähemmän poikkeamia alaraajojen EMG-kuvioiden normaaleista arvoista verrattuna perustason arviointiin. Toisen tavoitteen osalta tutkijat odottavat, että kun ehdotettu harjoitusprotokolla on valmis, ryhmä aivohalvauksia, jotka suorittavat häiriintymiseen perustuvan tasapainoharjoittelun kävelykuvion korjauksella (NMES-ryhmä), osoittaa vähemmän laboratoriopudotuksia ja korkeampaa CoM-arvoa. vakaus- ja raajojen tukiarvot sen jälkeen, kun he ovat kokeneet kävelyn "liukumisen kaltaisen" häiriön, ja parantuneet arvot askel askeleelta -siirtymässä (aktiivisen tilan siirtyminen) pienemmillä poikkeamilla terveiden osallistujien alaraajojen EMG-kuvioista instrumentoidun kävelyarvioinnin aikana. No NMES -ryhmään.
Tutkijat uskovat, että kinemaattisten, spatiotemporaalisten ja neuromuskulaaristen parametrien muutosten kuvaus reaktiivisen tasapainoharjoitteluprotokollan jälkeen voisi auttaa ymmärtämään paremmin kompensaatiostrategioiden taustalla olevia mekanismeja, joilla pyritään palauttamaan aivohalvauksen saaneiden henkilöiden asentohallinta. Lisäksi tutkijat uskovat, että tämän projektin tulokset voivat olla hyödyllisiä kehitettäessä uusia ja tehokkaita terapeuttisia strategioita aivohalvausväestön kaatumisen vähentämiseksi, ja ne voivat osaltaan helpottaa häiriöihin perustuvan tasapainoharjoittelun muuntamista kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gonzalo Varas, PhD
- Puhelinnumero: 998957436
- Sähköposti: gonzalo.varas@uc.cl
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7550000
- Rekrytointi
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Mesa central
- Puhelinnumero: (56)95504 4000
- Sähköposti: eticadeinvestigacion@uc.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet osallistujat otetaan mukaan, jos he läpäisevät kognitiivisen testin (> 26/30 Montrealin kognitiivisella arviointiasteikolla) ja suorittavat kuuden minuutin kävelytestin itsenäisesti (varmistetaan, että nämä henkilöt voivat kävellä ilman tasapaino- tai kävelyhäiriöitä)
Poissulkemiskriteerit:
Terveet henkilöt suljetaan pois, jos he ovat itse ilmoittaneet neurologisista, tuki- ja liikuntaelimistön tai muista systeemisistä sairauksista, jotka vaikuttaisivat osallistujan liikkumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES-ryhmä
Tämä ryhmä suorittaa kokeellisen protokollan käyttämällä neuromuskulaarista sähköstimulaatiota koulutuksen aikana.
|
Osallistujia pyydetään kävelemään kuusi x kaksi metriä tietokoneohjatun liikkuvan alustan yli itse valitsemallaan nopeudella.
Liukastumisen kaltaisia häiriöitä aiheuttaa laiteohjelmisto, joka siirtää alustaa 12 tuumaa eteenpäin nopeudella 0,46 m/s 9,4 m/s2 kiihtyvyydellä.
Osallistujat kiinnitetään turvavaljaisiin, jotka kiinnitetään lavan yläkaareen.
Osallistujia pyydetään menemään kokeelliseen tutkimukseen 11 kertaa.
Perusseulonta, 8 harjoituskertaa, harjoituksen jälkeinen seulonta ja 2 kuukauden seurantaseulonta
Muut nimet:
NMES:ää käytetään sääriluun etu- ja nelipäisiin lihaksiin häiriöihin perustuvan tasapainoharjoittelun aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-FES-ryhmä
Tämä ryhmä suorittaa kokeellisen protokollan käyttämättä neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota koulutuksen aikana.
|
Osallistujia pyydetään kävelemään kuusi x kaksi metriä tietokoneohjatun liikkuvan alustan yli itse valitsemallaan nopeudella.
Liukastumisen kaltaisia häiriöitä aiheuttaa laiteohjelmisto, joka siirtää alustaa 12 tuumaa eteenpäin nopeudella 0,46 m/s 9,4 m/s2 kiihtyvyydellä.
Osallistujat kiinnitetään turvavaljaisiin, jotka kiinnitetään lavan yläkaareen.
Osallistujia pyydetään menemään kokeelliseen tutkimukseen 11 kertaa.
Perusseulonta, 8 harjoituskertaa, harjoituksen jälkeinen seulonta ja 2 kuukauden seurantaseulonta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe vaiheelta siirtyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaiheesta askeleen siirtymävaihetta rajoittaa aika, jolloin CoM saavuttaa minimipystysuoran nopeuden ennen etujalan kosketusta ja maksimaalisen pystysuoran nopeuden varpaan irrotuksen jälkeen.
Lasketaan aika, jolloin CoM:n (Vvmin) pienin pystynopeus esiintyy suhteessa etujalan kosketukseen, ilmaistuna millisekunteina.
|
12 viikkoa
|
|
Lihastoimintamallit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihastoimintamallit: Käytämme neljää EMG-anturia (Trigno Lite System-Delsys), jotka on sijoitettu sekä rectus femorikseen (RF) että mediaaliseen gastrocnemiukseen (MG) SENIAMin ohjeiden mukaan.
EMG-signaali suodatetaan kaistanpäästösuodattimella välillä 20-500 Hz.
Sitten tasasuunnattua EMG-signaalia käytetään laskemaan on-set-tunnistus käyttämällä k-keskiarvoklusterianalyysiä.
K-keskiarvojen klusterianalyysiin osoitetaan kolme klusteria, joissa alin klusteri heijastaa passiivisuutta.
Sitten EMG-purskeet tunnistetaan käyttämällä seuraavia kriteerejä: jokainen alle 5 ms:n purske hylätään; purskeet, joiden ero on <125 ms, katsotaan samana purskeeksi.
Lisäksi EMG-amplitudi lasketaan alipäästösuodattimella 10 Hz:n tasoituksella ja normalisoidaan ensimmäisessä "liukumäisessä" häiriössä rekisteröidyn maksimaalisen amplitudin perusteella (tututuskokeen jälkeen).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen tasapaino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Häiriöiden seuraukset tunnistetaan pudotukseksi tai toipumiseksi.
Putoaminen havaitaan, kun turvavaljaiden punnituskennon kautta kohdistama voima ylittää 30 % kehon painosta tai jos osallistuja tarvitsee tutkimusavustajan maksimaalista apua pysyäkseen seisoma-asennossa häiriön jälkeen.
Nämä tulokset varmistetaan videoanalyysillä.
|
12 viikkoa
|
|
Vakaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se mitataan lyhimpänä etäisyytenä CoM-tilasta (sijainti ja nopeus) taaksepäin tasapainohäviön kynnykseen.
Välitön CoM-tila määräytyy sen sijainnin ja nopeuden perusteella suhteessa tukipohjaan (BOS), normalisoituna vastaavasti jalan pituuteen ja painovoimakiihtyvyyden (g) ja kehon korkeuden (bh) tulon neliöjuureen.
Reaktiivinen stabiilius saavutetaan liukumisen alkamisen jälkeen häiriintyneiden kokeiden aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Siirtymätila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Siirtymämoodi määritellään Vvmin:n esiintymisajan mukaan suhteessa kaksoiskontaktivaiheen alkuun.
Kun Vvmin tapahtuu ennen etujalan kosketusta, siirtymä on "aktiivinen", kun taas kun Vvmin tapahtuu etujalan kosketuksessa tai sen jälkeen, siirtymä on "passiivinen".
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11230645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .