- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06237972
Effetto di un PBT combinato con FES sull'equilibrio reattivo delle persone affette da ictus
Effetto di un allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni combinato con la stimolazione elettrica neuromuscolare mirata sul controllo dell'equilibrio reattivo e sui predittori del rischio di caduta precoce nelle persone con ictus.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di un allenamento per l'equilibrio basato su perturbazioni di 4 settimane con e senza stimolazione elettrica neuromuscolare mirata sul predittore del rischio di cadute dell'andatura neuromeccanica e sull'equilibrio reattivo.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare se un allenamento di equilibrio basato su perturbazioni di 4 settimane può migliorare i parametri cinematici e spaziotemporali del controllo dell'equilibrio reattivo e i parametri dell'andatura cinematica e neuromuscolare, descritti come predittori del rischio di caduta precoce, nelle persone con ictus. Inoltre, un secondo obiettivo è determinare se un intervento orientato alla compromissione mirato a correggere gli schemi dell'andatura durante l'allenamento proposto per perturbare la deambulazione, utilizzando una stimolazione elettrica neuromuscolare mirata (NMES) applicata ai muscoli retto femorale e tibiale anteriore, potrebbe aumentare il potenziale benefici del protocollo di allenamento proposto nella popolazione colpita da ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo. Sebbene le cadute siano multifattoriali, la debolezza muscolare, i deficit dell’andatura e le alterate risposte compensatorie al passo sono fattori chiave che contribuiscono alle cadute nelle persone con ictus. Dal punto di vista del meccanismo di controllo, si ipotizza che le strategie di passo possano essere rappresentate dal modello di attività muscolare innescato tramite risposte del tronco encefalico a ciclo lungo con modulazione corticale. Tuttavia, a causa dei disturbi sensomotori, comunemente osservati nella popolazione colpita da ictus, le componenti delle risposte muscolari (precoci e tardive) sono ritardate e di ampiezza minore, il che influenza le risposte motorie a disturbi inattesi dell'equilibrio. L'allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni è una nuova strategia terapeutica che incorpora l'esposizione a ripetuti disturbi della superficie di supporto che simulano perturbazioni ambientali come scivolamenti e inciampi per evocare rapide reazioni reattive dell'equilibrio. Inoltre, è stato descritto che il controllo reattivo dell'equilibrio e l'adattamento sensomotorio dipendono dalla gravità della compromissione motoria. Pertanto, lo sviluppo di interventi terapeutici volti a ridurre i tempi di allenamento e/o facilitare l’inclusione di persone con disturbi sensomotori da moderati a gravi sono cruciali per l’implementazione dei protocolli di allenamento dell’equilibrio reattivo nella pratica clinica.
Nella presente proposta, i ricercatori mirano a indagare se un allenamento per l’equilibrio basato su perturbazioni di 4 settimane può migliorare i parametri cinematici e spaziotemporali del controllo dell’equilibrio reattivo e i parametri dell’andatura cinematica e neuromuscolare, descritti come predittori del rischio di caduta precoce, nelle persone con ictus. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare se un intervento orientato alla compromissione mirato a correggere gli schemi dell'andatura durante l'allenamento proposto per perturbare la deambulazione, utilizzando una stimolazione elettrica neuromuscolare mirata (NMES) applicata ai muscoli retto femorale e tibiale anteriore, potrebbe aumentare i potenziali benefici del protocollo di allenamento proposto nella popolazione colpita da ictus.
Metodi. Lo studio utilizza un disegno primario randomizzato e controllato a due bracci per esaminare gli effetti di un allenamento per l'equilibrio basato su perturbazioni di 4 settimane con e senza NMES mirato sul controllo dell'equilibrio reattivo e sui predittori del rischio di caduta precoce dell'andatura nella popolazione colpita da ictus. Quaranta partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo NMES (n=20) o No-NMES (N=20). Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su una piattaforma mobile controllata da computer di sei metri per due ad una velocità da loro scelta. Perturbazioni simili a scivolamenti saranno indotte dal software del dispositivo che sposta la piattaforma di 12 pollici in avanti a 0,46 m/s con un'accelerazione di 9,4 m/s2. Per ogni sessione di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare sulla piattaforma mobile controllata dal computer per sei blocchi di dieci prove di cammino, tra le quali ci saranno quattro prove di perturbazione per blocco. In totale, tutti i partecipanti sperimenteranno 24 prove di perturbazione per sessione di formazione. Ai partecipanti verrà chiesto di venire al Laboratorio due volte a settimana, quindi ciascun partecipante completerà 8 sessioni di allenamento sull'equilibrio basate sulle perturbazioni.
Le seguenti misure di esito saranno valutate nella presente proposta di ricerca: esiti di perturbazione (caduta o recupero), stabilità del centro di massa (CoM) e supporto dell'arto della gamba scivolante (paretica). Tutte queste misure di risultati saranno valutate dopo una perturbazione dell'equilibrio indotta dall'esterno prima e dopo l'allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni di 4 settimane. D'altra parte, la transizione passo-passo e i pattern neuromuscolari alterati, entrambi descritti come predittori del rischio di caduta precoce e valutati rispettivamente tramite piattaforma di forza ed elettromiografia (EMG), saranno valutati durante un test di camminata su tapis roulant di 5 minuti presso un laboratorio autoselezionato. velocità prima e dopo l'allenamento.
Risultato atteso. I ricercatori si aspettano che una volta terminato il protocollo di allenamento proposto, i partecipanti mostreranno meno cadute in laboratorio e valori di stabilità del CoM e di supporto degli arti più elevati dopo aver sperimentato un disturbo dell'andatura "simile a uno scivolamento" rispetto a una valutazione di base. Allo stesso modo, i partecipanti mostreranno valori migliorati nella transizione passo-passo (transizione in modalità attiva) e meno deviazioni dai valori normali dei modelli EMG degli arti inferiori, rispetto a una valutazione di base. Per quanto riguarda il secondo obiettivo, i ricercatori si aspettano che una volta terminato il protocollo di allenamento proposto, il gruppo di persone con ictus che eseguiranno l'allenamento sull'equilibrio basato sulle perturbazioni con lo schema dell'andatura corretto (gruppo NMES) mostrerà meno cadute di laboratorio e un CoM più elevato. valori di stabilità e supporto degli arti dopo aver sperimentato un disturbo dell'andatura "simile a uno scivolamento" e valori migliorati nella transizione passo-passo (transizione in modalità attiva) con meno deviazioni dai modelli EMG degli arti inferiori dei partecipanti sani, durante una valutazione strumentata dell'andatura, rispetto al gruppo No NMES.
I ricercatori ritengono che la descrizione dei cambiamenti sui parametri cinematici, spaziotemporali e neuromuscolari dopo un protocollo di allenamento per l'equilibrio reattivo potrebbe contribuire a una migliore comprensione dei meccanismi alla base delle strategie compensatorie volte a riacquistare il controllo posturale nelle persone con ictus. Inoltre, i ricercatori ritengono che i risultati di questo progetto potrebbero essere utili nello sviluppo di nuove ed efficaci strategie terapeutiche per ridurre le cadute nella popolazione colpita da ictus e potrebbero contribuire a facilitare la traduzione dell’allenamento dell’equilibrio basato sulle perturbazioni nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gonzalo Varas, PhD
- Numero di telefono: 998957436
- Email: gonzalo.varas@uc.cl
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 7550000
- Reclutamento
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contatto:
- Mesa central
- Numero di telefono: (56)95504 4000
- Email: eticadeinvestigacion@uc.cl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti sani saranno inclusi se avranno superato un test cognitivo (> 26/30 sulla Montreal Cognitive Assessment Scale) e avranno completato un test di cammino di sei minuti in modo indipendente (per garantire che questi individui possano camminare senza disturbi dell'equilibrio o dell'andatura)
Criteri di esclusione:
Gli individui sani verranno esclusi se riferiranno autonomamente eventuali disturbi neurologici, muscoloscheletrici o altri disturbi sistemici che potrebbero influenzare la locomozione del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FES
Questo gruppo condurrà il protocollo sperimentale utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare durante l'allenamento.
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su una piattaforma mobile controllata da computer di sei metri per due ad una velocità da loro scelta.
Perturbazioni simili a scivolamenti saranno indotte dal software del dispositivo che sposta la piattaforma di 12 pollici in avanti a 0,46 m/s con un'accelerazione di 9,4 m/s2.
I partecipanti saranno assicurati con un'imbracatura di sicurezza che sarà fissata all'arco sopraelevato della piattaforma.
Ai partecipanti verrà chiesto di andare allo studio sperimentale citato 11 volte.
Uno screening di base, 8 sessioni di formazione, uno screening post-formazione e uno screening di follow-up a 2 mesi
Altri nomi:
L'NMES verrà applicato sui muscoli tibiale anteriore e quadricipite durante l'allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo No-FES
Questo gruppo condurrà il protocollo sperimentale senza utilizzare la stimolazione elettrica neuromuscolare durante l'allenamento.
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su una piattaforma mobile controllata da computer di sei metri per due ad una velocità da loro scelta.
Perturbazioni simili a scivolamenti saranno indotte dal software del dispositivo che sposta la piattaforma di 12 pollici in avanti a 0,46 m/s con un'accelerazione di 9,4 m/s2.
I partecipanti saranno assicurati con un'imbracatura di sicurezza che sarà fissata all'arco sopraelevato della piattaforma.
Ai partecipanti verrà chiesto di andare allo studio sperimentale citato 11 volte.
Uno screening di base, 8 sessioni di formazione, uno screening post-formazione e uno screening di follow-up a 2 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Transizione passo dopo passo
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fase di transizione passo-passo sarà delimitata dal momento in cui il CoM raggiunge la sua velocità verticale minima prima del contatto del piede anteriore e la sua velocità verticale massima dopo lo stacco.
Verrà calcolato il tempo di occorrenza della velocità verticale minima del CoM (Vvmin) relativa al contatto del piede frontale, espresso in millisecondi.
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12 settimane
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Modelli di attività muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Schemi di attività muscolare: Utilizzeremo quattro sensori EMG (Trigno Lite System-Delsys) posizionati sia nel retto femorale (RF) che nel gastrocnemio mediale (MG) secondo le indicazioni del SENIAM.
Il segnale EMG verrà filtrato con un filtro passa banda tra 20-500 Hz.
Quindi il segnale EMG rettificato verrà utilizzato per calcolare il rilevamento sul set utilizzando l'analisi dei cluster k-medie.
Tre cluster verranno assegnati all'analisi dei cluster k-medie, dove il cluster più basso riflette l'inattività.
Successivamente, i burst EMG verranno identificati, utilizzando i seguenti criteri: ogni burst inferiore a 5 ms verrà scartato; i burst separati da <125 ms saranno considerati lo stesso burst.
Inoltre, l'ampiezza dell'EMG sarà calcolata sulla base del livellamento con un filtro passa-basso a 10 Hz, e sarà normalizzata sulla base dell'ampiezza massima registrata nella prima perturbazione "simil-scivolo" (dopo la prova di familiarizzazione).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio reattivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli esiti della perturbazione saranno identificati come una caduta o una ripresa.
Verrà rilevato un evento di caduta quando la forza esercitata attraverso la cella di carico dell'imbracatura di sicurezza supera il 30% del peso corporeo o se il partecipante richiede la massima assistenza da parte dell'assistente di ricerca per mantenere la posizione eretta dopo la perturbazione.
Questi risultati saranno verificati mediante analisi video.
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12 settimane
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Stabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Viene misurata come la distanza più breve dallo stato CoM (posizione e velocità) alla soglia di perdita di equilibrio all'indietro.
Lo stato istantaneo del CoM è determinato dalla sua posizione e velocità rispetto alla base di appoggio (BOS), normalizzate rispettivamente alla lunghezza del piede e alla radice quadrata del prodotto dell'accelerazione gravitazionale (g) per l'altezza del corpo (bh).
La stabilità reattiva sarà ottenuta dopo l'inizio dello scivolamento durante le prove perturbate.
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12 settimane
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Modalità di transizione
Lasso di tempo: 12 settimane
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La modalità di transizione è definita dal momento in cui si verifica il Vvmin rispetto all'inizio della fase del doppio contatto.
Quando Vvmin avviene prima del contatto del piede frontale, la transizione è "attiva" mentre quando Vvmin avviene al o dopo il contatto del piede frontale, la transizione è "passiva".
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11230645
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