Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en PBT kombineret med FES på personer med reaktiv balance med slagtilfælde

1. februar 2024 opdateret af: Gonzalo Varas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt af en perturbationsbaseret balancetræning kombineret med målrettet neuromuskulær elektrisk stimulering på reaktiv balancekontrol og risikoprædiktorer for tidligt fald hos personer med slagtilfælde.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​en 4-ugers perturbationsbaseret balancetræning med og uden målrettet neuromuskulær elektrisk stimulation på neuromekanisk gangfaldsrisikoprædiktor og reaktiv balance.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en 4-ugers perturbationsbaseret balancetræning kan forbedre kinematiske og spatiotemporale parametre for reaktiv balancekontrol og kinematiske og neuromuskulære gangparametre, beskrevet som tidlige faldrisikoprædiktorer, hos personer med slagtilfælde. Derudover er et andet mål at afgøre, om en funktionsnedsættelsesorienteret intervention, der sigter mod at korrigere gangmønstrene under den foreslåede gangforstyrrelsestræning, ved hjælp af en målrettet neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), der påføres rectus femoris og tibialis anterior muskler, kunne øge det potentielle fordelene ved den foreslåede træningsprotokol blandt apopleksipopulationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Selvom fald er multifaktorielle, er muskelsvaghed, gangbesvær og svækkede kompensatoriske skridtreaktioner nøglefaktorer for fald hos personer med slagtilfælde. Fra et kontrolmekanismeperspektiv postuleres det, at steppingstrategier kan være repræsenteret af muskelaktivitetsmønsteret, der udløses via long-loop hjernestammeresponser med kortikal modulering. På grund af de sansemotoriske svækkelser, der almindeligvis observeres i apopleksipopulationer, er komponenter af muskelreaktioner (tidlige og sene) imidlertid forsinkede og mindre i amplitude, hvilket påvirker de motoriske reaktioner på uventede balanceforstyrrelser. Forstyrrelsesbaseret balancetræning er en ny terapeutisk strategi, der inkorporerer eksponering for gentagne støtteoverfladeforstyrrelser, der simulerer miljøforstyrrelser som glid og trips for at fremkalde hurtige reaktive balancereaktioner. Derudover er det blevet beskrevet, at reaktiv balancekontrol og sansemotorisk tilpasning er afhængig af sværhedsgraden af ​​motorisk svækkelse. Udvikling af terapeutiske interventioner, der sigter mod at reducere træningstider og/eller lette inklusion af personer med moderate til svære sansemotoriske svækkelser, er således afgørende for implementeringen af ​​træningsprotokoller for reaktiv balance i klinisk praksis.

I det foreliggende forslag sigter efterforskerne på at undersøge, om en 4-ugers perturbationsbaseret balancetræning kan forbedre kinematiske og spatiotemporale parametre for reaktiv balancekontrol og kinematiske og neuromuskulære gangparametre, beskrevet som tidlige faldrisikoprædiktorer, hos personer med slagtilfælde. Derudover sigter efterforskerne på at afgøre, om en funktionsnedsættelsesorienteret intervention, der havde til formål at korrigere gangmønstrene under den foreslåede gangforstyrrelsestræning, ved hjælp af en målrettet neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) påført rectus femoris og tibialis anterior muskler, kunne øge de potentielle fordele af den foreslåede træningsprotokol blandt apopleksipopulationer.

Metoder. Undersøgelsen anvender et primært to-arms randomiseret, kontrolleret design til at undersøge virkningerne af en 4-ugers perturbationsbaseret balancetræning med og uden målrettet NMES på reaktiv balancekontrol og tidlige gangfaldsrisikoprædiktorer i slagtilfældepopulationen. Fyrre deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til NMES (n=20) eller No-NMES-gruppen (N=20). Deltagerne vil blive bedt om at gå over en seks gange to meter computerstyret bevægelig platform med en selvvalgt hastighed. Skridningslignende forstyrrelser vil blive induceret af enhedssoftwaren, der flytter platformen 12 tommer fremad med 0,46 m/s med en acceleration på 9,4 m/s2. For hver træningssession vil deltagerne blive bedt om at gå over den computer-kontrollerede bevægelige platform i seks blokke af ti gangforsøg, blandt hvilke der vil være fire forstyrrelsesforsøg pr. blok. I alt vil alle deltagerne opleve 24 forstyrrelsesforsøg pr. træningssession. Deltagerne vil blive bedt om at komme til laboratoriet to gange om ugen, så hver deltager vil gennemføre 8 perturbationsbaserede balancetræningssessioner.

Følgende resultatmål vil blive vurderet i nærværende forskningsforslag: Perturbationsresultater (fald eller restitution), Massecenterstabilitet (CoM) og lemmerstøtte af det glidende (paretiske) ben. Alle disse resultatmål vil blive vurderet efter en eksternt induceret balanceforstyrrelse før og efter den 4-ugers perturbationsbaserede balancetræning. På den anden side vil trin-til-trin overgang og ændrede neuromusuklare mønstre, både beskrevet som tidlig faldrisikoprædiktor og vurderet ved henholdsvis kraftplatform og elektromyografi (EMG), blive vurderet under en 5 minutters gangtest på løbebånd ved en selvvalgt hastighed før og efter træningen.

Forventet resultat. Efterforskerne forventer, at når den foreslåede træningsprotokol er afsluttet, vil deltagerne vise færre laboratoriefald og højere CoM-stabilitet og lemmerstøtteværdier efter at have oplevet en "skridlignende" gangforstyrrelse sammenlignet med en baseline-vurdering. På samme måde vil deltagerne vise forbedrede værdier i trin-til-trin-overgang (aktiv tilstandsovergang) og mindre afvigelser fra normale værdier af EMG-mønstre i underekstremiteterne sammenlignet med en baseline-evaluering. Med hensyn til det andet mål forventer efterforskerne, at når den foreslåede træningsprotokol er afsluttet, vil gruppen af ​​personer med slagtilfælde, der vil udføre den forstyrrelsesbaserede balancetræning med gangmønsteret korrigeret (NMES-gruppen), vise færre laboratoriefald og højere CoM stabilitet og lemmerstøtteværdier efter at have oplevet en "skridlignende" gangforstyrrelse og forbedrede værdier i trin-til-trin overgang (aktiv tilstandsovergang) med færre afvigelser fra raske deltageres EMG-mønstre i underekstremiteterne, under en instrumenteret gangvurdering, sammenlignet til No NMES-gruppen.

Forskerne mener, at beskrivelsen af ​​ændringer på kinematiske, spatiotemporale og neuromuskulære parametre efter en reaktiv balancetræningsprotokol kunne bidrage til en bedre forståelse af mekanismerne bag kompenserende strategier, der sigter mod at genvinde postural kontrol hos personer med slagtilfælde. Endvidere mener efterforskerne, at resultaterne af dette projekt kan være nyttige til at udvikle nye og effektive terapeutiske strategier til at reducere fald blandt slagtilfældebefolkningen og kan bidrage til at lette oversættelsen af ​​perturbationsbaseret balancetræning til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 7550000
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske deltagere vil blive inkluderet, hvis de bestod en kognitiv test (> 26/30 på Montreal Cognitive Assessment Scale) og afslutter en seks-minutters gåtest uafhængigt (for at sikre, at disse personer kan gå uden balance- eller gangbesvær)

Ekskluderingskriterier:

Raske personer vil blive udelukket, hvis de selv har rapporteret neurologiske, muskuloskeletale eller andre systemiske lidelser, der ville påvirke deltagerens bevægelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES gruppe
Denne gruppe vil udføre den eksperimentelle protokol ved hjælp af neuromuskulær elektrisk stimulation under træningen.
Deltagerne vil blive bedt om at gå over en seks gange to meter computerstyret bevægelig platform med en selvvalgt hastighed. Skridningslignende forstyrrelser vil blive induceret af enhedssoftwaren, der flytter platformen 12 tommer fremad med 0,46 m/s med en acceleration på 9,4 m/s2. Deltagerne vil blive fastgjort i en sikkerhedssele, som vil blive fastgjort til platformens overliggende bue. Deltagerne vil blive bedt om at gå til den eksperimentelle undersøgelse citere 11 gange. En baseline screening, 8 træningssessioner, en screening efter træning og en 2 måneders opfølgningsscreening
Andre navne:
  • PBT
NMES vil blive anvendt på tibialis anterior og quadriceps muskler under perturbationsbaseret balancetræning.
Andre navne:
  • NMES
Aktiv komparator: Ingen-FES gruppe
Denne gruppe vil udføre den eksperimentelle protokol uden at bruge neuromuskulær elektrisk stimulation under træningen.
Deltagerne vil blive bedt om at gå over en seks gange to meter computerstyret bevægelig platform med en selvvalgt hastighed. Skridningslignende forstyrrelser vil blive induceret af enhedssoftwaren, der flytter platformen 12 tommer fremad med 0,46 m/s med en acceleration på 9,4 m/s2. Deltagerne vil blive fastgjort i en sikkerhedssele, som vil blive fastgjort til platformens overliggende bue. Deltagerne vil blive bedt om at gå til den eksperimentelle undersøgelse citere 11 gange. En baseline screening, 8 træningssessioner, en screening efter træning og en 2 måneders opfølgningsscreening
Andre navne:
  • PBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin til trin overgang
Tidsramme: 12 uger
Trin-til-trin overgangsfasen vil være afgrænset af det tidspunkt, hvor CoM når sin minimale vertikale hastighed før kontakten af ​​forfoden og dens maksimale vertikale hastighed efter tå off. Tidspunktet for forekomst af den minimale lodrette hastighed af CoM (Vvmin) i forhold til kontakt med frontalfoden, udtrykt i millisekunder, vil blive beregnet.
12 uger
Muskulære aktivitetsmønstre
Tidsramme: 12 uger
Muskulære aktivitetsmønstre: Vi vil bruge fire EMG-sensorer (Trigno Lite System-Delsys) placeret i både rectus femoris (RF) og medial gastrocnemius (MG) i henhold til SENIAMs indikationer. EMG-signalet vil blive filtreret med et båndpasfilter mellem 20-500 Hz. Derefter vil det ensrettede EMG-signal blive brugt til at beregne on-set-detektionen ved hjælp af k-middel-klyngeanalysen. Tre klynger vil blive tildelt k-means klyngeanalyse, hvor den laveste klynge afspejler inaktivitet. Derefter vil EMG-bursts blive identificeret ved hjælp af følgende kriterier: hver burst, der er kortere end 5 ms, vil blive kasseret; bursts adskilt med <125 ms vil blive betragtet som det samme burst. Derudover vil EMG-amplituden blive beregnet ud fra udjævning med et lavpasfilter ved 10 Hz, og vil blive normaliseret baseret på den maksimale amplitude registreret i den første "slip-lignende" forstyrrelse (efter familiariseringsforsøg).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv balance
Tidsramme: 12 uger
Perturbationsresultater vil blive identificeret som et fald eller som en bedring. En faldforekomst vil blive opdaget, når kraften, der udøves gennem sikkerhedsselens vejecelle, overstiger 30 % af kropsvægten, eller hvis deltageren kræver maksimal assistance fra forskningsassistenten for at bevare den stående stilling efter forstyrrelsen. Disse resultater vil blive verificeret ved videoanalyse.
12 uger
Stabilitet
Tidsramme: 12 uger
Den måles som den korteste afstand fra CoM-tilstanden (position og hastighed) til tærskelværdien for tilbagegående balancetab. Den øjeblikkelige CoM-tilstand bestemmes af dens position og hastighed i forhold til underlaget (BOS), normaliseret henholdsvis til fodlængden og til kvadratroden af ​​produktet af gravitationsacceleration (g) og kropshøjden (bh). Reaktiv stabilitet vil blive opnået efter slip-onset under de forstyrrede forsøg.
12 uger
Overgangstilstand
Tidsramme: 12 uger
Overgangstilstanden er defineret af tidspunktet for forekomsten af ​​Vvmin i forhold til begyndelsen af ​​dobbeltkontaktfasen. Når Vvmin opstår før kontakt med frontalfoden, er overgangen 'aktiv', mens når Vvmin opstår ved eller efter kontakt med frontalfoden, er overgangen 'passiv'.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner