- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06237972
Effekt af en PBT kombineret med FES på personer med reaktiv balance med slagtilfælde
Effekt af en perturbationsbaseret balancetræning kombineret med målrettet neuromuskulær elektrisk stimulering på reaktiv balancekontrol og risikoprædiktorer for tidligt fald hos personer med slagtilfælde.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af en 4-ugers perturbationsbaseret balancetræning med og uden målrettet neuromuskulær elektrisk stimulation på neuromekanisk gangfaldsrisikoprædiktor og reaktiv balance.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en 4-ugers perturbationsbaseret balancetræning kan forbedre kinematiske og spatiotemporale parametre for reaktiv balancekontrol og kinematiske og neuromuskulære gangparametre, beskrevet som tidlige faldrisikoprædiktorer, hos personer med slagtilfælde. Derudover er et andet mål at afgøre, om en funktionsnedsættelsesorienteret intervention, der sigter mod at korrigere gangmønstrene under den foreslåede gangforstyrrelsestræning, ved hjælp af en målrettet neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), der påføres rectus femoris og tibialis anterior muskler, kunne øge det potentielle fordelene ved den foreslåede træningsprotokol blandt apopleksipopulationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Selvom fald er multifaktorielle, er muskelsvaghed, gangbesvær og svækkede kompensatoriske skridtreaktioner nøglefaktorer for fald hos personer med slagtilfælde. Fra et kontrolmekanismeperspektiv postuleres det, at steppingstrategier kan være repræsenteret af muskelaktivitetsmønsteret, der udløses via long-loop hjernestammeresponser med kortikal modulering. På grund af de sansemotoriske svækkelser, der almindeligvis observeres i apopleksipopulationer, er komponenter af muskelreaktioner (tidlige og sene) imidlertid forsinkede og mindre i amplitude, hvilket påvirker de motoriske reaktioner på uventede balanceforstyrrelser. Forstyrrelsesbaseret balancetræning er en ny terapeutisk strategi, der inkorporerer eksponering for gentagne støtteoverfladeforstyrrelser, der simulerer miljøforstyrrelser som glid og trips for at fremkalde hurtige reaktive balancereaktioner. Derudover er det blevet beskrevet, at reaktiv balancekontrol og sansemotorisk tilpasning er afhængig af sværhedsgraden af motorisk svækkelse. Udvikling af terapeutiske interventioner, der sigter mod at reducere træningstider og/eller lette inklusion af personer med moderate til svære sansemotoriske svækkelser, er således afgørende for implementeringen af træningsprotokoller for reaktiv balance i klinisk praksis.
I det foreliggende forslag sigter efterforskerne på at undersøge, om en 4-ugers perturbationsbaseret balancetræning kan forbedre kinematiske og spatiotemporale parametre for reaktiv balancekontrol og kinematiske og neuromuskulære gangparametre, beskrevet som tidlige faldrisikoprædiktorer, hos personer med slagtilfælde. Derudover sigter efterforskerne på at afgøre, om en funktionsnedsættelsesorienteret intervention, der havde til formål at korrigere gangmønstrene under den foreslåede gangforstyrrelsestræning, ved hjælp af en målrettet neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) påført rectus femoris og tibialis anterior muskler, kunne øge de potentielle fordele af den foreslåede træningsprotokol blandt apopleksipopulationer.
Metoder. Undersøgelsen anvender et primært to-arms randomiseret, kontrolleret design til at undersøge virkningerne af en 4-ugers perturbationsbaseret balancetræning med og uden målrettet NMES på reaktiv balancekontrol og tidlige gangfaldsrisikoprædiktorer i slagtilfældepopulationen. Fyrre deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til NMES (n=20) eller No-NMES-gruppen (N=20). Deltagerne vil blive bedt om at gå over en seks gange to meter computerstyret bevægelig platform med en selvvalgt hastighed. Skridningslignende forstyrrelser vil blive induceret af enhedssoftwaren, der flytter platformen 12 tommer fremad med 0,46 m/s med en acceleration på 9,4 m/s2. For hver træningssession vil deltagerne blive bedt om at gå over den computer-kontrollerede bevægelige platform i seks blokke af ti gangforsøg, blandt hvilke der vil være fire forstyrrelsesforsøg pr. blok. I alt vil alle deltagerne opleve 24 forstyrrelsesforsøg pr. træningssession. Deltagerne vil blive bedt om at komme til laboratoriet to gange om ugen, så hver deltager vil gennemføre 8 perturbationsbaserede balancetræningssessioner.
Følgende resultatmål vil blive vurderet i nærværende forskningsforslag: Perturbationsresultater (fald eller restitution), Massecenterstabilitet (CoM) og lemmerstøtte af det glidende (paretiske) ben. Alle disse resultatmål vil blive vurderet efter en eksternt induceret balanceforstyrrelse før og efter den 4-ugers perturbationsbaserede balancetræning. På den anden side vil trin-til-trin overgang og ændrede neuromusuklare mønstre, både beskrevet som tidlig faldrisikoprædiktor og vurderet ved henholdsvis kraftplatform og elektromyografi (EMG), blive vurderet under en 5 minutters gangtest på løbebånd ved en selvvalgt hastighed før og efter træningen.
Forventet resultat. Efterforskerne forventer, at når den foreslåede træningsprotokol er afsluttet, vil deltagerne vise færre laboratoriefald og højere CoM-stabilitet og lemmerstøtteværdier efter at have oplevet en "skridlignende" gangforstyrrelse sammenlignet med en baseline-vurdering. På samme måde vil deltagerne vise forbedrede værdier i trin-til-trin-overgang (aktiv tilstandsovergang) og mindre afvigelser fra normale værdier af EMG-mønstre i underekstremiteterne sammenlignet med en baseline-evaluering. Med hensyn til det andet mål forventer efterforskerne, at når den foreslåede træningsprotokol er afsluttet, vil gruppen af personer med slagtilfælde, der vil udføre den forstyrrelsesbaserede balancetræning med gangmønsteret korrigeret (NMES-gruppen), vise færre laboratoriefald og højere CoM stabilitet og lemmerstøtteværdier efter at have oplevet en "skridlignende" gangforstyrrelse og forbedrede værdier i trin-til-trin overgang (aktiv tilstandsovergang) med færre afvigelser fra raske deltageres EMG-mønstre i underekstremiteterne, under en instrumenteret gangvurdering, sammenlignet til No NMES-gruppen.
Forskerne mener, at beskrivelsen af ændringer på kinematiske, spatiotemporale og neuromuskulære parametre efter en reaktiv balancetræningsprotokol kunne bidrage til en bedre forståelse af mekanismerne bag kompenserende strategier, der sigter mod at genvinde postural kontrol hos personer med slagtilfælde. Endvidere mener efterforskerne, at resultaterne af dette projekt kan være nyttige til at udvikle nye og effektive terapeutiske strategier til at reducere fald blandt slagtilfældebefolkningen og kan bidrage til at lette oversættelsen af perturbationsbaseret balancetræning til klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gonzalo Varas, PhD
- Telefonnummer: 998957436
- E-mail: gonzalo.varas@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7550000
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Mesa central
- Telefonnummer: (56)95504 4000
- E-mail: eticadeinvestigacion@uc.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske deltagere vil blive inkluderet, hvis de bestod en kognitiv test (> 26/30 på Montreal Cognitive Assessment Scale) og afslutter en seks-minutters gåtest uafhængigt (for at sikre, at disse personer kan gå uden balance- eller gangbesvær)
Ekskluderingskriterier:
Raske personer vil blive udelukket, hvis de selv har rapporteret neurologiske, muskuloskeletale eller andre systemiske lidelser, der ville påvirke deltagerens bevægelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES gruppe
Denne gruppe vil udføre den eksperimentelle protokol ved hjælp af neuromuskulær elektrisk stimulation under træningen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå over en seks gange to meter computerstyret bevægelig platform med en selvvalgt hastighed.
Skridningslignende forstyrrelser vil blive induceret af enhedssoftwaren, der flytter platformen 12 tommer fremad med 0,46 m/s med en acceleration på 9,4 m/s2.
Deltagerne vil blive fastgjort i en sikkerhedssele, som vil blive fastgjort til platformens overliggende bue.
Deltagerne vil blive bedt om at gå til den eksperimentelle undersøgelse citere 11 gange.
En baseline screening, 8 træningssessioner, en screening efter træning og en 2 måneders opfølgningsscreening
Andre navne:
NMES vil blive anvendt på tibialis anterior og quadriceps muskler under perturbationsbaseret balancetræning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen-FES gruppe
Denne gruppe vil udføre den eksperimentelle protokol uden at bruge neuromuskulær elektrisk stimulation under træningen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå over en seks gange to meter computerstyret bevægelig platform med en selvvalgt hastighed.
Skridningslignende forstyrrelser vil blive induceret af enhedssoftwaren, der flytter platformen 12 tommer fremad med 0,46 m/s med en acceleration på 9,4 m/s2.
Deltagerne vil blive fastgjort i en sikkerhedssele, som vil blive fastgjort til platformens overliggende bue.
Deltagerne vil blive bedt om at gå til den eksperimentelle undersøgelse citere 11 gange.
En baseline screening, 8 træningssessioner, en screening efter træning og en 2 måneders opfølgningsscreening
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin til trin overgang
Tidsramme: 12 uger
|
Trin-til-trin overgangsfasen vil være afgrænset af det tidspunkt, hvor CoM når sin minimale vertikale hastighed før kontakten af forfoden og dens maksimale vertikale hastighed efter tå off.
Tidspunktet for forekomst af den minimale lodrette hastighed af CoM (Vvmin) i forhold til kontakt med frontalfoden, udtrykt i millisekunder, vil blive beregnet.
|
12 uger
|
|
Muskulære aktivitetsmønstre
Tidsramme: 12 uger
|
Muskulære aktivitetsmønstre: Vi vil bruge fire EMG-sensorer (Trigno Lite System-Delsys) placeret i både rectus femoris (RF) og medial gastrocnemius (MG) i henhold til SENIAMs indikationer.
EMG-signalet vil blive filtreret med et båndpasfilter mellem 20-500 Hz.
Derefter vil det ensrettede EMG-signal blive brugt til at beregne on-set-detektionen ved hjælp af k-middel-klyngeanalysen.
Tre klynger vil blive tildelt k-means klyngeanalyse, hvor den laveste klynge afspejler inaktivitet.
Derefter vil EMG-bursts blive identificeret ved hjælp af følgende kriterier: hver burst, der er kortere end 5 ms, vil blive kasseret; bursts adskilt med <125 ms vil blive betragtet som det samme burst.
Derudover vil EMG-amplituden blive beregnet ud fra udjævning med et lavpasfilter ved 10 Hz, og vil blive normaliseret baseret på den maksimale amplitude registreret i den første "slip-lignende" forstyrrelse (efter familiariseringsforsøg).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv balance
Tidsramme: 12 uger
|
Perturbationsresultater vil blive identificeret som et fald eller som en bedring.
En faldforekomst vil blive opdaget, når kraften, der udøves gennem sikkerhedsselens vejecelle, overstiger 30 % af kropsvægten, eller hvis deltageren kræver maksimal assistance fra forskningsassistenten for at bevare den stående stilling efter forstyrrelsen.
Disse resultater vil blive verificeret ved videoanalyse.
|
12 uger
|
|
Stabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Den måles som den korteste afstand fra CoM-tilstanden (position og hastighed) til tærskelværdien for tilbagegående balancetab.
Den øjeblikkelige CoM-tilstand bestemmes af dens position og hastighed i forhold til underlaget (BOS), normaliseret henholdsvis til fodlængden og til kvadratroden af produktet af gravitationsacceleration (g) og kropshøjden (bh).
Reaktiv stabilitet vil blive opnået efter slip-onset under de forstyrrede forsøg.
|
12 uger
|
|
Overgangstilstand
Tidsramme: 12 uger
|
Overgangstilstanden er defineret af tidspunktet for forekomsten af Vvmin i forhold til begyndelsen af dobbeltkontaktfasen.
Når Vvmin opstår før kontakt med frontalfoden, er overgangen 'aktiv', mens når Vvmin opstår ved eller efter kontakt med frontalfoden, er overgangen 'passiv'.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11230645
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .