- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06237972
Efecto de un PBT combinado con FES en personas con equilibrio reactivo que han sufrido un accidente cerebrovascular
Efecto de un entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones combinado con estimulación eléctrica neuromuscular dirigida sobre el control reactivo del equilibrio y los predictores tempranos del riesgo de caídas en personas con accidente cerebrovascular.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de un entrenamiento de equilibrio basado en perturbaciones de 4 semanas con y sin estimulación eléctrica neuromuscular dirigida sobre el predictor de riesgo de caídas de la marcha neuromecánica y el equilibrio reactivo.
El objetivo de este estudio es investigar si un entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones de 4 semanas puede mejorar los parámetros cinemáticos y espaciotemporales del control reactivo del equilibrio y los parámetros cinemáticos y neuromusculares de la marcha, descritos como predictores tempranos del riesgo de caídas, en personas con accidente cerebrovascular. Además, un segundo objetivo es determinar si una intervención orientada a la discapacidad destinada a corregir los patrones de la marcha durante el entrenamiento de perturbación de la marcha propuesto, utilizando una estimulación eléctrica neuromuscular dirigida (NMES) aplicada a los músculos recto femoral y tibial anterior, podría mejorar el potencial Beneficios del protocolo de entrenamiento propuesto entre la población con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo. Aunque las caídas son multifactoriales, la debilidad muscular, los déficits en la marcha y las respuestas compensatorias alteradas de los pasos son factores clave que contribuyen a las caídas en personas con accidente cerebrovascular. Desde la perspectiva del mecanismo de control, se postula que las estrategias de paso pueden estar representadas por el patrón de actividad muscular desencadenado a través de respuestas de bucle largo del tronco encefálico con modulación cortical. Sin embargo, debido a las deficiencias sensoriomotoras, comúnmente observadas en la población con accidente cerebrovascular, los componentes de las respuestas musculares (tempranas y tardías) se retrasan y tienen una amplitud menor, lo que afecta las respuestas motoras a alteraciones inesperadas del equilibrio. El entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones es una estrategia terapéutica novedosa que incorpora la exposición a perturbaciones repetidas de la superficie de apoyo que simulan perturbaciones ambientales como resbalones y tropezones para evocar reacciones reactivas rápidas del equilibrio. Además, se ha descrito que el control reactivo del equilibrio y la adaptación sensoriomotora dependen de la gravedad del deterioro motor. Por lo tanto, el desarrollo de intervenciones terapéuticas destinadas a reducir los tiempos de entrenamiento y/o facilitar la inclusión de personas con discapacidades sensoriomotoras de moderadas a graves es crucial para la implementación de protocolos de entrenamiento del equilibrio reactivo en la práctica clínica.
En la presente propuesta, los investigadores tienen como objetivo investigar si un entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones de 4 semanas puede mejorar los parámetros cinemáticos y espaciotemporales del control reactivo del equilibrio y los parámetros cinemáticos y neuromusculares de la marcha, descritos como predictores tempranos del riesgo de caídas, en personas con accidente cerebrovascular. Además, los investigadores tienen como objetivo determinar si una intervención orientada a la discapacidad destinada a corregir los patrones de la marcha durante el entrenamiento de perturbación de la marcha propuesto, utilizando una estimulación eléctrica neuromuscular dirigida (NMES) aplicada a los músculos recto femoral y tibial anterior, podría mejorar los beneficios potenciales del protocolo de entrenamiento propuesto entre la población con accidente cerebrovascular.
Métodos. El estudio emplea un diseño primario controlado, aleatorio de dos brazos para examinar los efectos de un entrenamiento de equilibrio basado en perturbaciones de 4 semanas con y sin EENM dirigidas sobre el control reactivo del equilibrio y los predictores tempranos de riesgo de caídas en la marcha en población con accidente cerebrovascular. Cuarenta participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo NMES (n=20) o No-NMES (N=20). Se pedirá a los participantes que caminen sobre una plataforma móvil controlada por computadora de seis por dos metros a una velocidad seleccionada por ellos mismos. El software del dispositivo inducirá perturbaciones tipo deslizamiento que mueve la plataforma 12 pulgadas hacia adelante a 0,46 m/s con una aceleración de 9,4 m/s2. Para cada sesión de entrenamiento, se pedirá a los participantes que caminen sobre la plataforma móvil controlada por computadora durante seis bloques de diez pruebas de caminata, entre las cuales habrá cuatro pruebas de perturbación por bloque. En total, todos los participantes experimentarán 24 pruebas de perturbación por sesión de entrenamiento. Se pedirá a los participantes que vengan al laboratorio dos veces por semana, por lo que cada participante completará 8 sesiones de entrenamiento del equilibrio basadas en perturbaciones.
Las siguientes medidas de resultado se evaluarán en la presente propuesta de investigación: resultados de perturbación (caída o recuperación), estabilidad del centro de masa (CoM) y soporte de la extremidad de la pierna resbaladiza (parética). Todas estas medidas de resultados se evaluarán después de una perturbación del equilibrio inducida externamente antes y después del entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones de 4 semanas. Por otro lado, la transición paso a paso y los patrones neuromusculares alterados, ambos descritos como predictores tempranos de riesgo de caída y evaluados mediante plataforma de fuerza y electromiografía (EMG), respectivamente, se evaluarán durante una prueba de caminata en cinta rodante de 5 minutos en un lugar autoseleccionado. Velocidad antes y después del entrenamiento.
Resultado Esperado. Los investigadores esperan que una vez finalizado el protocolo de entrenamiento propuesto, los participantes mostrarán menos caídas de laboratorio y valores más altos de estabilidad de CoM y soporte de las extremidades después de experimentar una alteración de la marcha "similar a un deslizamiento" en comparación con una evaluación inicial. De manera similar, los participantes mostrarán valores mejorados en la transición paso a paso (transición de modo activo) y menos desviaciones de los valores normales de los patrones EMG de las extremidades inferiores, en comparación con una evaluación inicial. Respecto al segundo objetivo, los investigadores esperan que una vez finalizado el protocolo de entrenamiento propuesto, el grupo de personas con accidente cerebrovascular que realizarán el entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones con el patrón de marcha corregido (grupo NMES) mostrará menos caídas de laboratorio y mayor CoM valores de estabilidad y soporte de las extremidades después de experimentar una alteración de la marcha "similar a un deslizamiento" y valores mejorados en la transición paso a paso (transición de modo activo) con menos desviaciones de los patrones EMG de las extremidades inferiores de participantes sanos, durante una evaluación de la marcha instrumentada, en comparación al grupo No NMES.
Los investigadores creen que la descripción de los cambios en los parámetros cinemáticos, espaciotemporales y neuromusculares después de un protocolo de entrenamiento reactivo del equilibrio podría contribuir a una mejor comprensión de los mecanismos detrás de las estrategias compensatorias destinadas a recuperar el control postural en personas con accidente cerebrovascular. Además, los investigadores creen que los resultados de este proyecto pueden ser útiles en el desarrollo de estrategias terapéuticas nuevas y eficaces para reducir las caídas entre la población con accidente cerebrovascular y pueden contribuir a facilitar la traducción del entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones a la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gonzalo Varas, PhD
- Número de teléfono: 998957436
- Correo electrónico: gonzalo.varas@uc.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 7550000
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contacto:
- Mesa central
- Número de teléfono: (56)95504 4000
- Correo electrónico: eticadeinvestigacion@uc.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán participantes sanos si aprobaron una prueba cognitiva (> 26/30 en la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal) y completaron una prueba de caminata de seis minutos de forma independiente (para garantizar que estas personas puedan caminar sin problemas de equilibrio o de la marcha)
Criterio de exclusión:
Se excluirán las personas sanas si informaron sobre algún trastorno neurológico, musculoesquelético u otro trastorno sistémico que afectaría la locomoción del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FES
Este grupo llevará a cabo el protocolo experimental utilizando estimulación eléctrica neuromuscular durante el entrenamiento.
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Se pedirá a los participantes que caminen sobre una plataforma móvil controlada por computadora de seis por dos metros a una velocidad seleccionada por ellos mismos.
El software del dispositivo inducirá perturbaciones tipo deslizamiento que mueve la plataforma 12 pulgadas hacia adelante a 0,46 m/s con una aceleración de 9,4 m/s2.
Los participantes estarán sujetos con un arnés de seguridad que se sujetará al arco superior de la plataforma.
Se pedirá a los participantes que acudan a la cita del estudio experimental 11 veces.
Un cribado inicial, 8 sesiones de formación, un cribado post-entrenamiento y un cribado de seguimiento a los 2 meses.
Otros nombres:
NMES se aplicará en los músculos tibial anterior y cuádriceps durante el entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo sin FES
Este grupo llevará a cabo el protocolo experimental sin utilizar estimulación eléctrica neuromuscular durante el entrenamiento.
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Se pedirá a los participantes que caminen sobre una plataforma móvil controlada por computadora de seis por dos metros a una velocidad seleccionada por ellos mismos.
El software del dispositivo inducirá perturbaciones tipo deslizamiento que mueve la plataforma 12 pulgadas hacia adelante a 0,46 m/s con una aceleración de 9,4 m/s2.
Los participantes estarán sujetos con un arnés de seguridad que se sujetará al arco superior de la plataforma.
Se pedirá a los participantes que acudan a la cita del estudio experimental 11 veces.
Un cribado inicial, 8 sesiones de formación, un cribado post-entrenamiento y un cribado de seguimiento a los 2 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transición paso a paso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fase de transición paso a paso estará delimitada por el momento en que el CoM alcance su velocidad vertical mínima antes del contacto del pie delantero y su velocidad vertical máxima después del despegue.
Se calculará el tiempo de aparición de la velocidad vertical mínima del CoM (Vvmin) con respecto al contacto del pie frontal, expresado en milisegundos.
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12 semanas
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Patrones de actividad muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Patrones de actividad muscular: Utilizaremos cuatro sensores EMG (Trigno Lite System-Delsys) posicionados tanto en recto femoral (RF) como en gemelo medial (MG) según indicaciones del SENIAM.
La señal EMG se filtrará con un filtro de paso de banda entre 20 y 500 Hz.
Luego, la señal EMG rectificada se utilizará para calcular la detección inicial utilizando el análisis de conglomerados de k-medias.
Se asignarán tres grupos al análisis de conglomerados de k-medias, donde el grupo más bajo refleja inactividad.
Luego, se identificarán las ráfagas de EMG, utilizando los siguientes criterios: se descartará toda ráfaga de menos de 5 ms; las ráfagas separadas por <125 ms se considerarán la misma ráfaga.
Además, la amplitud EMG se calculará en función del suavizado con un filtro de paso bajo a 10 Hz y se normalizará en función de la amplitud máxima registrada en la primera perturbación "tipo deslizamiento" (después de la prueba de familiarización).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los resultados de la perturbación se identificarán como una caída o una recuperación.
Se detectará una caída cuando la fuerza ejercida a través de la celda de carga del arnés de seguridad exceda el 30% del peso corporal o si el participante requiere la máxima asistencia por parte del asistente de investigación para mantener la posición de pie después de la perturbación.
Estos resultados serán verificados mediante análisis de video.
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12 semanas
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Estabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se mide como la distancia más corta desde el estado CoM (posición y velocidad) hasta el umbral de pérdida de equilibrio hacia atrás.
El estado instantáneo de CoM está determinado por su posición y velocidad con respecto a la base de apoyo (BOS), normalizada respectivamente a la longitud del pie y a la raíz cuadrada del producto de la aceleración gravitacional (g) y la altura del cuerpo (bh).
La estabilidad reactiva se obtendrá después del inicio del deslizamiento durante las pruebas perturbadas.
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12 semanas
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Modo de transición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El modo de transición se define por el momento en que ocurre Vvmin con respecto al comienzo de la fase de doble contacto.
Cuando Vvmin ocurre antes del contacto del pie frontal, la transición es "activa", mientras que cuando Vvmin ocurre en el contacto del pie frontal o después, la transición es "pasiva".
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 11230645
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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