- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06237972
Wpływ PBT w połączeniu z FES na osoby z równowagą reaktywną po udarze
Wpływ treningu równowagi opartego na zakłóceniach w połączeniu z ukierunkowaną elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową na reaktywną kontrolę równowagi i czynniki predykcyjne ryzyka wczesnego upadku u osób po udarze.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu 4-tygodniowego treningu równowagi opartego na zakłóceniach z ukierunkowaną elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową lub bez niej na czynniki predykcyjne ryzyka upadku chodu neuromechanicznego i równowagę reaktywną.
Celem tego badania jest zbadanie, czy 4-tygodniowy trening równowagi oparty na zaburzeniach może poprawić parametry kinematyczne i czasoprzestrzenne reaktywnej kontroli równowagi oraz parametry kinematyczne i nerwowo-mięśniowe chodu, określane jako czynniki predykcyjne ryzyka wczesnego upadku u osób po udarze. Ponadto drugim celem jest ustalenie, czy interwencja zorientowana na upośledzenie, mająca na celu skorygowanie wzorców chodu podczas proponowanego treningu dotyczącego zaburzeń chodu, przy użyciu ukierunkowanej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) zastosowanej do mięśnia prostego uda i mięśnia piszczelowego przedniego, może zwiększyć potencjał korzyści z proponowanego protokołu szkoleniowego wśród populacji osób po udarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło. Chociaż upadki mają charakter wieloczynnikowy, głównymi czynnikami przyczyniającymi się do upadków u osób po udarze są osłabienie mięśni, deficyty chodu i upośledzona reakcja na kompensacyjne chodzenie. Z punktu widzenia mechanizmu kontrolnego postuluje się, że strategie stepowania mogą być reprezentowane przez wzorzec aktywności mięśni wyzwalany poprzez reakcje pnia mózgu o długiej pętli z modulacją korową. Jednak ze względu na zaburzenia czuciowo-ruchowe, powszechnie obserwowane u osób po udarze, składowe odpowiedzi mięśni (wczesne i późne) są opóźnione i mają mniejszą amplitudę, co wpływa na reakcje motoryczne na nieoczekiwane zaburzenia równowagi. Trening równowagi oparty na zakłóceniach to nowatorska strategia terapeutyczna, która obejmuje ekspozycję na powtarzające się zaburzenia powierzchni nośnej, symulujące zakłócenia środowiskowe, takie jak poślizgi i potknięcia, w celu wywołania szybkich, reaktywnych reakcji równowagi. Dodatkowo opisano, że reaktywna kontrola równowagi i adaptacja sensomotoryczna zależą od stopnia zaawansowania zaburzeń motorycznych. Zatem rozwój interwencji terapeutycznych mających na celu skrócenie czasu szkolenia i/lub ułatwienie włączenia osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami sensomotorycznymi ma kluczowe znaczenie dla wdrożenia protokołów treningu równowagi reaktywnej do praktyki klinicznej.
W niniejszej propozycji badacze mają na celu zbadanie, czy 4-tygodniowy trening równowagi oparty na zaburzeniach może poprawić parametry kinematyczne i czasoprzestrzenne reaktywnej kontroli równowagi oraz parametry kinematyczne i nerwowo-mięśniowe chodu, określane jako czynniki predykcyjne ryzyka wczesnego upadku u osób po udarze. Ponadto badacze mają na celu ustalenie, czy interwencja zorientowana na upośledzenie, mająca na celu skorygowanie wzorców chodu podczas proponowanego treningu z zaburzeniami chodu, przy użyciu ukierunkowanej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) zastosowanej do mięśnia prostego uda i mięśnia piszczelowego przedniego, może zwiększyć potencjalne korzyści proponowanego protokołu szkoleniowego wśród populacji osób po udarze.
Metody. W badaniu zastosowano pierwotny, dwuramienny, randomizowany, kontrolowany projekt w celu zbadania wpływu 4-tygodniowego treningu równowagi opartego na zakłóceniach z ukierunkowanym NMES lub bez niego na reaktywną kontrolę równowagi i czynniki prognostyczne wczesnego upadku z chodu w populacji po udarze. Czterdziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy NMES (n=20) lub grupy bez NMES (N=20). Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po sterowanej komputerowo ruchomej platformie o wymiarach sześć na dwa metry z wybraną przez siebie prędkością. Zaburzenia przypominające poślizg będą wywoływane przez oprogramowanie urządzenia, które przesuwa platformę o 12 cali do przodu z szybkością 0,46 m/s i przyspieszeniem 9,4 m/s2. Podczas każdej sesji szkoleniowej uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po sterowanej komputerowo ruchomej platformie przez sześć bloków po dziesięć prób chodzenia, spośród których na każdy blok będą przypadać cztery próby zaburzeń. W sumie wszyscy uczestnicy podczas jednej sesji szkoleniowej przejdą 24 próby zaburzeń. Uczestnicy zostaną poproszeni o przychodzenie do Laboratorium dwa razy w tygodniu, zatem każdy uczestnik odbędzie 8 sesji treningu równowagi opartej na zaburzeniach.
W ramach niniejszej propozycji badawczej oceniane będą następujące miary wyniku: skutki zaburzeń (upadek lub powrót do zdrowia), stabilność środka masy (CoM) i podparcie kończyny ślizgającej się (niedowładnej) nogi. Wszystkie te miary wyników zostaną ocenione po zewnętrznie wywołanym zakłóceniu równowagi przed i po 4-tygodniowym treningu równowagi opartym na zakłóceniach. Z drugiej strony, przejście krok po kroku i zmienione wzorce nerwowo-mięśniowe, oba opisane jako czynniki predykcyjne ryzyka wczesnego upadku i ocenione odpowiednio za pomocą platformy siłowej i elektromiografii (EMG), zostaną ocenione podczas 5-minutowego testu marszu na bieżni w samodzielnie wybranym przez siebie prędkość przed i po treningu.
Spodziewany wynik. Badacze spodziewają się, że po zakończeniu proponowanego protokołu szkoleniowego uczestnicy będą wykazywać mniej upadków laboratoryjnych oraz wyższe wartości stabilności CoM i podparcia kończyn po wystąpieniu zaburzenia chodu przypominającego poślizg w porównaniu z oceną wyjściową. Podobnie uczestnicy będą wykazywać lepsze wartości przy przejściu krok po kroku (przejście w trybie aktywnym) i mniejsze odchylenia od normalnych wartości wzorców EMG kończyn dolnych w porównaniu z oceną wyjściową. Jeśli chodzi o drugi cel, badacze spodziewają się, że po zakończeniu proponowanego protokołu szkoleniowego grupa osób po udarze, która przeprowadzi trening równowagi oparty na zaburzeniach z skorygowanym wzorcem chodu (grupa NMES), będzie wykazywać mniej upadków laboratoryjnych i wyższy CoM w porównaniu wartości stabilności i podparcia kończyn po wystąpieniu zaburzeń chodu przypominających poślizg oraz lepsze wartości przy przejściu krok po kroku (przejście do trybu aktywnego) z mniejszymi odchyleniami od wzorców EMG kończyn dolnych zdrowych uczestników, podczas instrumentalnej oceny chodu, w porównaniu do grupy No NMES.
Badacze uważają, że opis zmian parametrów kinematycznych, czasoprzestrzennych i nerwowo-mięśniowych po protokole treningu równowagi reaktywnej może przyczynić się do lepszego zrozumienia mechanizmów stojących za strategiami kompensacyjnymi mającymi na celu odzyskanie kontroli postawy u osób po udarze. Co więcej, badacze uważają, że wyniki tego projektu mogą być przydatne w opracowywaniu nowych i skutecznych strategii terapeutycznych ograniczających upadki wśród populacji po udarze oraz mogą przyczynić się do ułatwienia przeniesienia treningu równowagi opartego na zaburzeniach na praktykę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gonzalo Varas, PhD
- Numer telefonu: 998957436
- E-mail: gonzalo.varas@uc.cl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 7550000
- Rekrutacyjny
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Mesa central
- Numer telefonu: (56)95504 4000
- E-mail: eticadeinvestigacion@uc.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli przeszli test poznawczy (> 26/30 w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej) i samodzielnie ukończyli sześciominutowy test marszu (aby upewnić się, że osoby te mogą chodzić bez zaburzeń równowagi i chodu).
Kryteria wyłączenia:
Zdrowe osoby zostaną wykluczone, jeśli same zgłoszą jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub inne układowe, które mogą mieć wpływ na lokomocję uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FES
Grupa ta przeprowadzi w trakcie treningu protokół eksperymentalny z wykorzystaniem elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po sterowanej komputerowo ruchomej platformie o wymiarach sześć na dwa metry z wybraną przez siebie prędkością.
Zaburzenia przypominające poślizg będą wywoływane przez oprogramowanie urządzenia, które przesuwa platformę o 12 cali do przodu z szybkością 0,46 m/s i przyspieszeniem 9,4 m/s2.
Uczestnicy będą zabezpieczeni uprzężą bezpieczeństwa, która zostanie przymocowana do górnego łuku platformy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o 11-krotne przytoczenie badania eksperymentalnego.
Przegląd wyjściowy, 8 sesji szkoleniowych, przegląd poszkoleniowy i badanie kontrolne po 2 miesiącach
Inne nazwy:
NMES będzie stosowany na mięśnie piszczelowe przednie i czworogłowe uda podczas treningu równowagi opartego na zaburzeniach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa bez FES
Grupa ta przeprowadzi w trakcie treningu protokół eksperymentalny bez stosowania elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po sterowanej komputerowo ruchomej platformie o wymiarach sześć na dwa metry z wybraną przez siebie prędkością.
Zaburzenia przypominające poślizg będą wywoływane przez oprogramowanie urządzenia, które przesuwa platformę o 12 cali do przodu z szybkością 0,46 m/s i przyspieszeniem 9,4 m/s2.
Uczestnicy będą zabezpieczeni uprzężą bezpieczeństwa, która zostanie przymocowana do górnego łuku platformy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o 11-krotne przytoczenie badania eksperymentalnego.
Przegląd wyjściowy, 8 sesji szkoleniowych, przegląd poszkoleniowy i badanie kontrolne po 2 miesiącach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejście krok po kroku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Faza przejściowa krok po kroku będzie ograniczona czasem, w którym CoM osiągnie minimalną prędkość pionową przed kontaktem przedniej stopy i maksymalną prędkość pionową po oderwaniu palca.
Obliczony zostanie czas wystąpienia minimalnej prędkości pionowej CoM (Vvmin) względem kontaktu stopy czołowej, wyrażony w milisekundach.
|
12 tygodni
|
|
Wzorce aktywności mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wzorce aktywności mięśni: Będziemy używać czterech czujników EMG (Trigno Lite System-Delsys) umieszczonych zarówno w mięśniu prostym uda (RF), jak i w mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowej (MG), zgodnie ze wskazaniami SENIAM.
Sygnał EMG będzie filtrowany za pomocą filtra pasmowo-przepustowego w zakresie 20–500 Hz.
Następnie skorygowany sygnał EMG zostanie wykorzystany do obliczenia detekcji on-set przy użyciu analizy skupień k-średnich.
Do analizy skupień k-średnich zostaną przypisane trzy skupienia, gdzie najniższy klaster odzwierciedla brak aktywności.
Następnie zostaną zidentyfikowane impulsy EMG, stosując następujące kryteria: każdy impuls krótszy niż 5 ms zostanie odrzucony; impulsy oddzielone <125 ms będą uważane za ten sam impuls.
Dodatkowo, amplituda EMG zostanie obliczona w oparciu o wygładzenie filtrem dolnoprzepustowym przy 10 Hz i zostanie znormalizowana w oparciu o maksymalną amplitudę zarejestrowaną w pierwszym zaburzeniu typu „poślizgowego” (po próbie zapoznawczej).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans reaktywny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skutki zaburzeń zostaną zidentyfikowane jako spadek lub ożywienie.
Upadek zostanie wykryty, gdy siła wywierana przez czujnik obciążenia uprzęży bezpieczeństwa przekroczy 30% masy ciała lub jeśli uczestnik wymaga maksymalnej pomocy asystenta badawczego, aby utrzymać pozycję stojącą po zakłóceniu.
Wyniki te zostaną zweryfikowane za pomocą analizy wideo.
|
12 tygodni
|
|
Stabilność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzy się ją jako najkrótszą odległość od stanu CoM (położenie i prędkość) do progu utraty równowagi wstecznej.
Chwilowy stan CoM wyznacza się na podstawie jego położenia i prędkości względem podstawy podparcia (BOS), znormalizowanych odpowiednio do długości stopy i pierwiastka kwadratowego z iloczynu przyspieszenia ziemskiego (g) i wysokości ciała (bh).
Stabilność reaktywna zostanie uzyskana po rozpoczęciu poślizgu podczas prób z zakłóceniami.
|
12 tygodni
|
|
Tryb przejściowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tryb przejścia definiowany jest przez czas wystąpienia Vvmin względem początku fazy podwójnego kontaktu.
Gdy Vvmin występuje przed kontaktem stopy czołowej, przejście jest „aktywne”, natomiast gdy Vvmin występuje w momencie kontaktu stopy czołowej lub po niej, przejście jest „bierne”.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11230645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .