- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06237972
뇌졸중 환자의 반응성 균형에 대한 FES와 결합된 PBT의 효과
뇌졸중 환자의 반응성 균형 조절 및 조기 낙상 위험 예측에 대한 표적 신경근 전기 자극과 결합된 교란 기반 균형 훈련의 효과.
이 임상 시험의 목표는 신경역학적 보행 낙상 위험 예측 변수 및 반응 균형에 대한 표적화된 신경근 전기 자극 유무에 따른 4주간의 교란 기반 균형 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 4주간의 교란 기반 균형 훈련이 뇌졸중 환자의 반응 균형 제어의 운동학적 및 시공간 매개변수와 조기 낙상 위험 예측변수로 설명되는 운동학적 및 신경근 보행 매개변수를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. 또한, 두 번째 목표는 대퇴직근과 전경골근에 적용되는 표적 신경근 전기 자극(NMES)을 사용하여 제안된 걷기 교란 훈련 중에 보행 패턴을 교정하기 위한 장애 지향적 개입이 잠재력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 뇌졸중 인구를 대상으로 제안된 훈련 프로토콜의 이점.
연구 개요
상세 설명
배경. 낙상은 여러 요인에 의해 발생하지만 근력 약화, 보행 장애, 보상적 보행 반응 장애는 뇌졸중 환자의 낙상의 주요 원인입니다. 제어 메커니즘 관점에서 볼 때, 스테핑 전략은 피질 조절과 함께 긴 루프 뇌간 반응을 통해 유발되는 근육 활동 패턴으로 표현될 수 있다고 가정됩니다. 그러나 뇌졸중 인구에서 흔히 관찰되는 감각운동 장애로 인해 근육 반응 구성 요소(초기 및 후기)가 지연되고 진폭이 작아져 예상치 못한 균형 장애에 대한 운동 반응에 영향을 미칩니다. 교란 기반 균형 훈련은 빠른 반응 균형 반응을 불러일으키기 위해 미끄러짐 및 넘어짐과 같은 환경 교란을 시뮬레이션하는 반복적인 지지 표면 교란에 대한 노출을 통합하는 새로운 치료 전략입니다. 또한, 반응성 균형 제어 및 감각운동 적응은 운동 장애의 심각도에 따라 달라지는 것으로 설명되었습니다. 따라서 훈련 시간을 줄이고 중등도에서 중증의 감각운동 장애가 있는 사람의 포함을 촉진하는 것을 목표로 하는 치료 중재의 개발은 반응 균형 훈련 프로토콜을 임상 실습에 구현하는 데 중요합니다.
본 제안에서 연구자들은 4주간의 교란 기반 균형 훈련이 뇌졸중 환자의 반응성 균형 제어의 운동학적 및 시공간 매개변수와 조기 낙상 위험 예측변수로 설명되는 운동학적 및 신경근 보행 매개변수를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 대퇴직근과 전경골근에 적용되는 표적 신경근 전기 자극(NMES)을 사용하여 제안된 걷기 교란 훈련 중에 보행 패턴을 교정하기 위한 장애 지향적 개입이 잠재적인 이점을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중 인구를 대상으로 제안된 훈련 프로토콜의 일부입니다.
행동 양식. 이 연구는 뇌졸중 인구의 반응 균형 제어 및 조기 보행 낙상 위험 예측 변수에 대한 표적 NMES 유무에 관계없이 4주간의 교란 기반 균형 훈련의 효과를 조사하기 위해 기본 두 팔 무작위 제어 설계를 사용합니다. 40명의 참가자는 NMES(n=20) 또는 No-NMES 그룹(N=20)에 무작위로(1:1) 할당됩니다. 참가자들은 스스로 선택한 속도로 컴퓨터로 제어되는 6 x 2 미터의 이동식 플랫폼 위를 걸어야 합니다. 미끄러짐 같은 섭동은 플랫폼을 9.4m/s2의 가속도로 0.46m/s의 속도로 앞으로 12인치 이동시키는 장치 소프트웨어에 의해 유도됩니다. 각 교육 세션마다 참가자는 10개의 걷기 시험 중 6블록 동안 컴퓨터로 제어되는 이동식 플랫폼 위를 걸어야 하며, 그 중 블록당 4개의 교란 시험이 있습니다. 전체적으로 모든 참가자는 교육 세션당 24번의 교란 시험을 경험하게 됩니다. 참가자는 일주일에 2번 실험실에 오도록 요청받으며 각 참가자는 8회의 교란 기반 균형 훈련 세션을 완료해야 합니다.
본 연구 제안에서는 다음과 같은 결과 측정이 평가될 것입니다: 교란 결과(낙상 또는 회복), 질량 중심(CoM) 안정성 및 미끄러지는(마비) 다리의 사지 지지. 이러한 모든 결과 측정은 4주간의 교란 기반 균형 훈련 전후에 외부에서 유발된 균형 교란 후에 평가됩니다. 반면에, 조기 낙상 위험 예측자로 설명되고 각각 힘 플랫폼과 근전도 검사(EMG)를 통해 평가되는 단계별 전환 및 변경된 신경근 패턴은 자체 선택한 5분 런닝머신 걷기 테스트 중에 평가됩니다. 훈련 전후의 속도.
예상 결과. 연구자들은 제안된 훈련 프로토콜이 완료되면 참가자들이 기본 평가에 비해 보행 "미끄러짐 같은" 장애를 경험한 후 실험실 낙상이 줄어들고 CoM 안정성과 사지 지지 값이 더 높아질 것으로 기대합니다. 마찬가지로, 참가자는 기본 평가와 비교하여 단계별 전환(활성 모드 전환)에서 향상된 값을 표시하고 하지 EMG 패턴의 정상 값에서 더 적은 편차를 보여줍니다. 두 번째 목표와 관련하여 연구자들은 제안된 훈련 프로토콜이 완료되면 보행 패턴이 교정된 상태에서 교란 기반 균형 훈련을 수행할 뇌졸중 환자 그룹(NMES 그룹)이 실험실 낙상이 적고 CoM이 더 높을 것으로 기대합니다. 보행 "미끄러짐 같은" 장애를 경험한 후의 안정성 및 사지 지지 값, 그리고 계측 보행 평가 중에 건강한 참가자의 하지 EMG 패턴과의 편차가 적은 단계별 전환(활성 모드 전환)의 향상된 값을 비교했습니다. NMES 없음 그룹으로 이동합니다.
연구자들은 반응성 균형 훈련 프로토콜 이후의 운동학적, 시공간적, 신경근 매개변수의 변화에 대한 설명이 뇌졸중 환자의 자세 조절 회복을 목표로 하는 보상 전략 이면의 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있다고 믿습니다. 또한 연구자들은 이 프로젝트의 결과가 뇌졸중 인구의 낙상을 줄이기 위한 새롭고 효과적인 치료 전략을 개발하는 데 유용할 수 있으며 교란 기반 균형 훈련을 임상 실습으로 전환하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gonzalo Varas, PhD
- 전화번호: 998957436
- 이메일: gonzalo.varas@uc.cl
연구 장소
-
-
-
Santiago, 칠레, 7550000
- 모병
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
연락하다:
- Mesa central
- 전화번호: (56)95504 4000
- 이메일: eticadeinvestigacion@uc.cl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 참가자는 인지 테스트(몬트리올 인지 평가 척도에서 > 26/30)를 통과하고 독립적으로 6분 걷기 테스트를 완료한 경우(이 개인이 균형이나 보행 장애 없이 걸을 수 있는지 확인하기 위해) 포함됩니다.
제외 기준:
건강한 개인은 참가자의 운동에 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 근골격계 또는 기타 전신 장애를 자체 보고한 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FES 그룹
이 그룹은 훈련 중에 신경근 전기 자극을 사용하여 실험 프로토콜을 수행합니다.
|
참가자들은 스스로 선택한 속도로 컴퓨터로 제어되는 6 x 2 미터의 이동식 플랫폼 위를 걸어야 합니다.
미끄러짐 같은 섭동은 플랫폼을 9.4m/s2의 가속도로 0.46m/s의 속도로 앞으로 12인치 이동시키는 장치 소프트웨어에 의해 유도됩니다.
참가자들은 플랫폼의 머리 위 아치에 부착되는 안전 장치를 착용하게 됩니다.
참가자는 실험 연구 인용에 11번 참여해야 합니다.
기본 심사, 8회 교육 세션, 교육 후 심사 및 2개월 후속 심사
다른 이름들:
NMES는 교란 기반 균형 훈련 중에 전경골근과 대퇴사두근에 적용됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비 FES 그룹
이 그룹은 훈련 중에 신경근 전기 자극을 사용하지 않고 실험 프로토콜을 수행합니다.
|
참가자들은 스스로 선택한 속도로 컴퓨터로 제어되는 6 x 2 미터의 이동식 플랫폼 위를 걸어야 합니다.
미끄러짐 같은 섭동은 플랫폼을 9.4m/s2의 가속도로 0.46m/s의 속도로 앞으로 12인치 이동시키는 장치 소프트웨어에 의해 유도됩니다.
참가자들은 플랫폼의 머리 위 아치에 부착되는 안전 장치를 착용하게 됩니다.
참가자는 실험 연구 인용에 11번 참여해야 합니다.
기본 심사, 8회 교육 세션, 교육 후 심사 및 2개월 후속 심사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단계 간 전환
기간: 12주
|
단계 간 전환 단계는 CoM이 앞발이 닿기 전 최소 수직 속도에 도달하고 발가락을 떼고 난 후 최대 수직 속도에 도달하는 시간으로 구분됩니다.
앞발의 접촉에 대한 CoM의 최소 수직 속도(Vvmin)가 발생하는 시간(밀리초 단위)이 계산됩니다.
|
12주
|
|
근육 활동 패턴
기간: 12주
|
근육 활동 패턴: SENIAM의 적응증에 따라 대퇴직근(RF)과 내측 비복근(MG) 모두에 위치한 4개의 EMG 센서(Trigno Lite System-Delsys)를 사용합니다.
EMG 신호는 20-500Hz 사이의 대역 통과 필터로 필터링됩니다.
그런 다음 수정된 EMG 신호는 k-평균 클러스터 분석을 사용하여 시작 감지를 계산하는 데 사용됩니다.
세 개의 클러스터가 k-평균 클러스터 분석에 할당되며, 여기서 가장 낮은 클러스터는 비활성을 반영합니다.
그런 다음 EMG 버스트는 다음 기준을 사용하여 식별됩니다. 5ms보다 짧은 모든 버스트는 삭제됩니다. 125ms 미만으로 분리된 버스트는 동일한 버스트로 간주됩니다.
또한 EMG 진폭은 10Hz에서 저역 통과 필터를 사용하여 평활화한 결과를 기반으로 계산되고 첫 번째 "미끄러짐 같은" 섭동(숙련 시험 후)에 등록된 최대 진폭을 기반으로 정규화됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응성 잔액
기간: 12주
|
교란 결과는 추락 또는 회복으로 식별됩니다.
안전 하네스 로드 셀을 통해 가해지는 힘이 체중의 30%를 초과하거나 참가자가 교란 후 서있는 자세를 유지하기 위해 연구 보조원의 최대 지원이 필요한 경우 낙상 발생이 감지됩니다.
이러한 결과는 영상 분석을 통해 검증됩니다.
|
12주
|
|
안정
기간: 12주
|
CoM 상태(위치 및 속도)에서 후방 균형 손실 임계값까지의 최단 거리로 측정됩니다.
순간 CoM 상태는 지지 기반(BOS)을 기준으로 한 위치와 속도에 의해 결정되며, 각각 발 길이와 중력 가속도(g)와 신체 높이(bh) 곱의 제곱근으로 정규화됩니다.
교란된 시험 동안 미끄럼이 시작된 후 반응성 안정성이 얻어집니다.
|
12주
|
|
전환 모드
기간: 12주
|
전환 모드는 이중 접촉 단계의 시작을 기준으로 Vvmin이 발생하는 시간으로 정의됩니다.
Vvmin이 앞발 접촉 전에 발생하면 전환은 '활성'인 반면, 앞발 접촉 시 또는 이후에 Vvmin이 발생하면 전환은 '수동'입니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .