- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06237972
Efeito de um PBT combinado com FES no equilíbrio reativo de pessoas com acidente vascular cerebral
Efeito de um treinamento de equilíbrio baseado em perturbações combinado com estimulação elétrica neuromuscular direcionada no controle do equilíbrio reativo e preditores de risco de queda precoce em pessoas com acidente vascular cerebral.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de um treinamento de equilíbrio baseado em perturbações de 4 semanas com e sem estimulação elétrica neuromuscular direcionada no preditor neuromecânico de risco de queda da marcha e equilíbrio reativo.
O objetivo deste estudo é investigar se um treinamento de equilíbrio baseado em perturbações de 4 semanas pode melhorar os parâmetros cinemáticos e espaço-temporais do controle do equilíbrio reativo e os parâmetros cinemáticos e neuromusculares da marcha, descritos como preditores de risco de queda precoce, em pessoas com acidente vascular cerebral. Além disso, um segundo objetivo é determinar se uma intervenção orientada para a deficiência, destinada a corrigir os padrões de marcha durante o treinamento de perturbação da caminhada proposto, usando uma estimulação elétrica neuromuscular direcionada (NMES) aplicada aos músculos reto femoral e tibial anterior, poderia aumentar o potencial benefícios do protocolo de treinamento proposto entre a população com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo. Embora as quedas sejam multifatoriais, a fraqueza muscular, os défices de marcha e as respostas compensatórias ao passo prejudicadas são os principais fatores que contribuem para quedas em pessoas com AVC. Do ponto de vista do mecanismo de controle, postula-se que as estratégias de stepping podem ser representadas pelo padrão de atividade muscular desencadeado por respostas do tronco cerebral de circuito longo com modulação cortical. No entanto, devido às deficiências sensório-motoras, comumente observadas na população com AVC, os componentes das respostas musculares (precoces e tardias) são atrasados e menores em amplitude, o que afeta as respostas motoras a distúrbios inesperados do equilíbrio. O treinamento de equilíbrio baseado em perturbações é uma nova estratégia terapêutica que incorpora a exposição a repetidos distúrbios da superfície de suporte, simulando perturbações ambientais, como escorregões e tropeções, para evocar reações rápidas de equilíbrio reativo. Além disso, foi descrito que o controle do equilíbrio reativo e a adaptação sensório-motora dependem da gravidade do comprometimento motor. Assim, o desenvolvimento de intervenções terapêuticas que visem reduzir os tempos de treinamento e/ou facilitar a inclusão de pessoas com deficiências sensório-motoras moderadas a graves são cruciais para a implementação de protocolos de treinamento de equilíbrio reativo na prática clínica.
Na presente proposta, os investigadores pretendem investigar se um treinamento de equilíbrio baseado em perturbações de 4 semanas pode melhorar os parâmetros cinemáticos e espaçotemporais do controle do equilíbrio reativo e parâmetros de marcha cinemática e neuromuscular, descritos como preditores de risco de queda precoce, em pessoas com acidente vascular cerebral. Além disso, os investigadores pretendem determinar se uma intervenção orientada para a deficiência visa corrigir os padrões de marcha durante o treinamento de perturbação de caminhada proposto, usando uma estimulação elétrica neuromuscular direcionada (NMES) aplicada aos músculos reto femoral e tibial anterior, poderia aumentar os benefícios potenciais do protocolo de treinamento proposto entre a população com AVC.
Métodos. O estudo emprega um projeto primário randomizado e controlado de dois braços para examinar os efeitos de um treinamento de equilíbrio baseado em perturbações de 4 semanas com e sem EENM direcionada no controle do equilíbrio reativo e preditores de risco de queda precoce na marcha na população de AVC. Quarenta participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para o grupo EENM (n=20) ou Sem EENM (N=20). Os participantes serão solicitados a caminhar sobre uma plataforma móvel controlada por computador de seis por dois metros a uma velocidade auto-selecionada. Perturbações do tipo deslizamento serão induzidas pelo software do dispositivo que move a plataforma 12 polegadas para frente a 0,46 m/s com uma aceleração de 9,4 m/s2. Para cada sessão de treinamento, os participantes serão solicitados a caminhar sobre a plataforma móvel controlada por computador durante seis blocos de dez tentativas de caminhada, entre as quais haverá quatro tentativas de perturbação por bloco. No total, todos os participantes experimentarão 24 tentativas de perturbação por sessão de treinamento. Os participantes serão solicitados a comparecer ao Laboratório duas vezes por semana, para que cada participante complete 8 sessões de treinamento de equilíbrio baseado em perturbações.
As seguintes medidas de resultados serão avaliadas na presente proposta de pesquisa: resultados de perturbação (queda ou recuperação), estabilidade do centro de massa (CoM) e suporte dos membros da perna escorregadia (parética). Todas essas medidas de resultados serão avaliadas após uma perturbação do equilíbrio induzida externamente antes e depois do treinamento de equilíbrio baseado em perturbações de 4 semanas. Por outro lado, a transição passo a passo e os padrões neuromusulares alterados, ambos descritos como preditores de risco de queda precoce e avaliados por meio de plataforma de força e eletromiografia (EMG), respectivamente, serão avaliados durante um teste de caminhada em esteira de 5 minutos em um local auto-selecionado. velocidade antes e depois do treino.
Resultado esperado. Os investigadores esperam que, uma vez concluído o protocolo de treinamento proposto, os participantes apresentem menos quedas laboratoriais e maior estabilidade do CoM e valores de suporte de membros após experimentar um distúrbio "semelhante a escorregamento" da marcha em comparação com uma avaliação inicial. Da mesma forma, os participantes apresentarão valores melhorados na transição passo a passo (transição de modo ativo) e menos desvios dos valores normais dos padrões EMG dos membros inferiores, em comparação com uma avaliação inicial. Em relação ao segundo objetivo, os investigadores esperam que uma vez concluído o protocolo de treinamento proposto, o grupo de pessoas com AVC que realizará o treinamento de equilíbrio baseado em perturbações com o padrão de marcha corrigido (grupo NMES) apresentará menos quedas laboratoriais e maior CoM valores de estabilidade e suporte de membros após experimentar um distúrbio "semelhante a escorregamento" da marcha e valores melhorados na transição passo a passo (transição de modo ativo) com menos desvios dos padrões EMG de membros inferiores de participantes saudáveis, durante uma avaliação de marcha instrumentada, em comparação ao grupo Sem EENM.
Os investigadores acreditam que a descrição das mudanças nos parâmetros cinemáticos, espaçotemporais e neuromusculares após um protocolo de treinamento de equilíbrio reativo poderia contribuir para uma melhor compreensão dos mecanismos por trás das estratégias compensatórias destinadas a recuperar o controle postural em pessoas com acidente vascular cerebral. Além disso, os investigadores acreditam que os resultados deste projeto podem ser úteis no desenvolvimento de estratégias terapêuticas novas e eficazes para reduzir quedas na população com AVC e podem contribuir para facilitar a tradução do treinamento de equilíbrio baseado em perturbações na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gonzalo Varas, PhD
- Número de telefone: 998957436
- E-mail: gonzalo.varas@uc.cl
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 7550000
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Contato:
- Mesa central
- Número de telefone: (56)95504 4000
- E-mail: eticadeinvestigacion@uc.cl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes saudáveis serão incluídos se passarem em um teste cognitivo (> 26/30 na Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal) e terminarem um teste de caminhada de seis minutos de forma independente (para garantir que esses indivíduos possam andar sem problemas de equilíbrio ou marcha)
Critério de exclusão:
Indivíduos saudáveis serão excluídos se reportarem quaisquer distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos ou outros distúrbios sistêmicos que possam afetar a locomoção do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FES
Este grupo conduzirá o protocolo experimental utilizando estimulação elétrica neuromuscular durante o treinamento.
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Os participantes serão solicitados a caminhar sobre uma plataforma móvel controlada por computador de seis por dois metros a uma velocidade auto-selecionada.
Perturbações do tipo deslizamento serão induzidas pelo software do dispositivo que move a plataforma 12 polegadas para frente a 0,46 m/s com uma aceleração de 9,4 m/s2.
Os participantes serão presos por um arnês de segurança que será preso ao arco superior da plataforma.
Os participantes serão convidados a ir ao estudo experimental citar 11 vezes.
Uma triagem inicial, 8 sessões de treinamento, uma triagem pós-treinamento e uma triagem de acompanhamento de 2 meses
Outros nomes:
A EENM será aplicada nos músculos tibial anterior e quadríceps durante o treinamento de equilíbrio baseado em perturbações.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo sem FES
Este grupo conduzirá o protocolo experimental sem utilizar estimulação elétrica neuromuscular durante o treinamento.
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Os participantes serão solicitados a caminhar sobre uma plataforma móvel controlada por computador de seis por dois metros a uma velocidade auto-selecionada.
Perturbações do tipo deslizamento serão induzidas pelo software do dispositivo que move a plataforma 12 polegadas para frente a 0,46 m/s com uma aceleração de 9,4 m/s2.
Os participantes serão presos por um arnês de segurança que será preso ao arco superior da plataforma.
Os participantes serão convidados a ir ao estudo experimental citar 11 vezes.
Uma triagem inicial, 8 sessões de treinamento, uma triagem pós-treinamento e uma triagem de acompanhamento de 2 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transição passo a passo
Prazo: 12 semanas
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A fase de transição passo a passo será delimitada pelo tempo em que o CoM atinge sua velocidade vertical mínima antes do contato do pé dianteiro e sua velocidade vertical máxima após a retirada do dedo do pé.
Será calculado o tempo de ocorrência da velocidade vertical mínima do CoM (Vvmin) em relação ao contato do pé frontal, expresso em milissegundos.
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12 semanas
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Padrões de atividade muscular
Prazo: 12 semanas
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Padrões de atividade muscular: Utilizaremos quatro sensores EMG (Trigno Lite System-Delsys) posicionados tanto no reto femoral (RF) quanto no gastrocnêmio medial (MG) de acordo com as indicações do SENIAM.
O sinal EMG será filtrado com um filtro passa-banda entre 20-500 Hz.
Em seguida, o sinal EMG retificado será usado para calcular a detecção no set usando a análise de cluster k-means.
Três clusters serão atribuídos à análise de cluster k-means, onde o cluster mais baixo reflete inatividade.
Em seguida, serão identificados os bursts EMG, utilizando os seguintes critérios: todos os bursts menores que 5 ms serão descartados; rajadas separadas por <125 ms serão consideradas a mesma rajada.
Além disso, a amplitude EMG será calculada com base na suavização com filtro passa-baixa de 10 Hz, e será normalizada com base na amplitude máxima registrada na primeira perturbação "slip-like" (após teste de familiarização).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço reativo
Prazo: 12 semanas
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Os resultados da perturbação serão identificados como uma queda ou uma recuperação.
Uma ocorrência de queda será detectada quando a força exercida através da célula de carga do arnês de segurança exceder 30% do peso corporal ou se o participante necessitar de assistência máxima do assistente de pesquisa para manter a posição em pé após a perturbação.
Esses resultados serão verificados por análise de vídeo.
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12 semanas
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Estabilidade
Prazo: 12 semanas
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É medido como a distância mais curta do estado CoM (posição e velocidade) até o limite de perda de equilíbrio para trás.
O estado instantâneo do CoM é determinado pela sua posição e velocidade em relação à base de apoio (BOS), normalizadas respectivamente ao comprimento do pé e à raiz quadrada do produto da aceleração gravitacional (g) e da altura do corpo (bh).
A estabilidade reativa será obtida após o início do escorregamento durante os ensaios perturbados.
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12 semanas
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Modo de transição
Prazo: 12 semanas
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O modo de transição é definido pelo tempo de ocorrência do Vvmin relativo ao início da fase de duplo contato.
Quando Vvmin ocorre antes do contato do pé frontal, a transição é “ativa”, enquanto quando Vvmin ocorre durante ou após o contato do pé frontal, a transição é “passiva”.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicações e links úteis
Links úteis
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11230645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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