- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06237972
Wirkung eines PBT in Kombination mit FES auf das reaktive Gleichgewicht von Personen mit Schlaganfall
Wirkung eines störungsbasierten Gleichgewichtstrainings in Kombination mit gezielter neuromuskulärer Elektrostimulation auf die reaktive Gleichgewichtskontrolle und Prädiktoren für das Frühsturzrisiko bei Personen mit Schlaganfall.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines 4-wöchigen störungsbasierten Gleichgewichtstrainings mit und ohne gezielte neuromuskuläre elektrische Stimulation auf den neuromechanischen Gangsturzrisikoprädiktor und das reaktive Gleichgewicht zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein 4-wöchiges störungsbasiertes Gleichgewichtstraining die kinematischen und raumzeitlichen Parameter der reaktiven Gleichgewichtskontrolle sowie die kinematischen und neuromuskulären Gangparameter verbessern kann, die als Prädiktoren für das Frühsturzrisiko bei Personen mit Schlaganfall beschrieben werden. Darüber hinaus besteht ein zweites Ziel darin, festzustellen, ob eine auf Beeinträchtigungen ausgerichtete Intervention zur Korrektur der Gangmuster während des vorgeschlagenen Gehstörungstrainings mithilfe einer gezielten neuromuskulären Elektrostimulation (NMES), die auf die Muskeln Rectus femoris und Tibialis anterior angewendet wird, das Potenzial verbessern könnte Vorteile des vorgeschlagenen Trainingsprotokolls bei der Schlaganfallpopulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Obwohl Stürze multifaktoriell sind, sind Muskelschwäche, Gangdefizite und beeinträchtigte kompensatorische Schrittreaktionen die Hauptfaktoren für Stürze bei Schlaganfallpatienten. Aus Sicht des Kontrollmechanismus wird postuliert, dass Schrittstrategien durch das Muskelaktivitätsmuster dargestellt werden können, das über Langschleifen-Hirnstammreaktionen mit kortikaler Modulation ausgelöst wird. Aufgrund der sensomotorischen Beeinträchtigungen, die häufig bei Schlaganfallpatienten beobachtet werden, sind Komponenten der Muskelreaktionen (früh und spät) verzögert und haben eine geringere Amplitude, was sich auf die motorischen Reaktionen auf unerwartete Gleichgewichtsstörungen auswirkt. Beim störungsbasierten Gleichgewichtstraining handelt es sich um eine neuartige Therapiestrategie, die wiederholte Störungen der Auflagefläche einbezieht und Umweltstörungen wie Ausrutschen und Stolpern simuliert, um schnelle reaktive Gleichgewichtsreaktionen hervorzurufen. Darüber hinaus wurde beschrieben, dass die reaktive Gleichgewichtskontrolle und die sensomotorische Anpassung vom Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung abhängen. Daher ist die Entwicklung therapeutischer Interventionen, die darauf abzielen, die Trainingszeiten zu verkürzen und/oder die Einbeziehung von Personen mit mittelschweren bis schweren sensomotorischen Beeinträchtigungen zu erleichtern, von entscheidender Bedeutung für die Implementierung reaktiver Gleichgewichtstrainingsprotokolle in die klinische Praxis.
Im vorliegenden Vorschlag wollen die Forscher untersuchen, ob ein 4-wöchiges, auf Störungen basierendes Gleichgewichtstraining die kinematischen und räumlich-zeitlichen Parameter der reaktiven Gleichgewichtskontrolle sowie die kinematischen und neuromuskulären Gangparameter verbessern kann, die als Frühsturzrisikoprädiktoren bei Personen mit Schlaganfall beschrieben werden. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob eine auf Beeinträchtigungen ausgerichtete Intervention zur Korrektur der Gangmuster während des vorgeschlagenen Gehstörungstrainings unter Verwendung einer gezielten neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES), die auf die Muskeln Rectus femoris und Tibialis anterior angewendet wird, den potenziellen Nutzen steigern könnte des vorgeschlagenen Trainingsprotokolls bei der Schlaganfallpopulation.
Methoden. Die Studie verwendet ein primäres zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Design, um die Auswirkungen eines 4-wöchigen störungsbasierten Gleichgewichtstrainings mit und ohne gezielte NMES auf die reaktive Gleichgewichtskontrolle und Prädiktoren für das frühe Gangsturzrisiko in der Schlaganfallpopulation zu untersuchen. Vierzig Teilnehmer werden zufällig (1:1) der NMES-Gruppe (n=20) oder der No-NMES-Gruppe (N=20) zugeordnet. Die Teilnehmer werden gebeten, mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit über eine sechs mal zwei Meter große computergesteuerte bewegliche Plattform zu laufen. Durch die Gerätesoftware werden rutschartige Störungen hervorgerufen, die die Plattform mit einer Geschwindigkeit von 0,46 m/s und einer Beschleunigung von 9,4 m/s2 12 Zoll vorwärts bewegt. Für jede Trainingseinheit werden die Teilnehmer gebeten, in sechs Blöcken mit jeweils zehn Gehversuchen über die computergesteuerte bewegliche Plattform zu laufen, darunter vier Störungsversuche pro Block. Insgesamt durchlaufen alle Teilnehmer pro Trainingseinheit 24 Störungsversuche. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal pro Woche ins Labor zu kommen, sodass jeder Teilnehmer 8 störungsbasierte Gleichgewichtstrainingssitzungen absolvieren kann.
Die folgenden Ergebnismaße werden im vorliegenden Forschungsvorschlag bewertet: Störungsergebnisse (Sturz oder Erholung), Stabilität des Schwerpunkts (CoM) und Gliedmaßenunterstützung des rutschenden (paretischen) Beins. Alle diese Ergebnismaße werden nach einer von außen verursachten Gleichgewichtsstörung vor und nach dem 4-wöchigen störungsbasierten Gleichgewichtstraining bewertet. Andererseits werden Schritt-zu-Schritt-Übergänge und veränderte neuromuskuläre Muster, die beide als Frühsturzrisikoprädiktor beschrieben und durch Kraftplattform bzw. Elektromyographie (EMG) bewertet werden, während eines 5-minütigen Lauftests auf dem Laufband an einem selbst gewählten Ort beurteilt Geschwindigkeit vor und nach dem Training.
Erwartetes Ergebnis. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer nach Abschluss des vorgeschlagenen Trainingsprotokolls weniger Laborstürze und höhere Werte für CoM-Stabilität und Gliedmaßenunterstützung zeigen werden, nachdem im Vergleich zu einer Basisbewertung eine „rutschartige“ Gangstörung aufgetreten ist. In ähnlicher Weise werden die Teilnehmer verbesserte Werte beim Schritt-zu-Schritt-Übergang (Übergang in den aktiven Modus) und weniger Abweichungen von den Normalwerten der EMG-Muster der unteren Extremitäten im Vergleich zu einer Basisbewertung aufweisen. Bezüglich des zweiten Ziels gehen die Forscher davon aus, dass nach Abschluss des vorgeschlagenen Trainingsprotokolls die Gruppe der Personen mit Schlaganfall, die das störungsbasierte Gleichgewichtstraining mit korrigiertem Gangmuster durchführt (NMES-Gruppe), weniger Laborstürze und einen höheren CoM aufweisen wird Stabilitäts- und Gliedmaßenunterstützungswerte nach einer „rutschartigen“ Gangstörung und verbesserte Werte beim Schritt-zu-Schritt-Übergang (Aktivmodus-Übergang) mit weniger Abweichungen von den EMG-Mustern der unteren Gliedmaßen gesunder Teilnehmer während einer instrumentierten Gangbeurteilung im Vergleich zur Gruppe „Kein NMES“.
Die Forscher glauben, dass die Beschreibung von Veränderungen der kinematischen, räumlich-zeitlichen und neuromuskulären Parameter nach einem reaktiven Gleichgewichtstrainingsprotokoll zu einem besseren Verständnis der Mechanismen hinter Kompensationsstrategien beitragen könnte, die darauf abzielen, die Haltungskontrolle bei Personen mit Schlaganfall wiederherzustellen. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass die Ergebnisse dieses Projekts bei der Entwicklung neuer und wirksamer therapeutischer Strategien zur Reduzierung von Stürzen bei Schlaganfallpopulationen nützlich sein und dazu beitragen können, die Umsetzung von störungsbasiertem Gleichgewichtstraining in die klinische Praxis zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gonzalo Varas, PhD
- Telefonnummer: 998957436
- E-Mail: gonzalo.varas@uc.cl
Studienorte
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-
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Santiago, Chile, 7550000
- Rekrutierung
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Kontakt:
- Mesa central
- Telefonnummer: (56)95504 4000
- E-Mail: eticadeinvestigacion@uc.cl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Teilnehmer werden einbezogen, wenn sie einen kognitiven Test bestanden haben (> 26/30 auf der Montreal Cognitive Assessment Scale) und selbstständig einen sechsminütigen Gehtest absolvieren (um sicherzustellen, dass diese Personen ohne Gleichgewichts- oder Gangbeeinträchtigungen gehen können).
Ausschlusskriterien:
Gesunde Personen werden ausgeschlossen, wenn sie selbst über neurologische, muskuloskelettale oder andere systemische Störungen berichten, die die Fortbewegung des Teilnehmers beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FES-Gruppe
Diese Gruppe wird während des Trainings das Versuchsprotokoll mit neuromuskulärer Elektrostimulation durchführen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit über eine sechs mal zwei Meter große computergesteuerte bewegliche Plattform zu laufen.
Durch die Gerätesoftware werden rutschartige Störungen hervorgerufen, die die Plattform mit einer Geschwindigkeit von 0,46 m/s und einer Beschleunigung von 9,4 m/s2 12 Zoll vorwärts bewegt.
Die Teilnehmer werden mit einem Sicherheitsgurt gesichert, der am oberen Bogen der Plattform befestigt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, 11 Mal zum Zitat der experimentellen Studie zu gehen.
Ein Basis-Screening, 8 Trainingssitzungen, ein Post-Training-Screening und ein 2-monatiges Follow-up-Screening
Andere Namen:
NMES wird während des störungsbasierten Gleichgewichtstrainings auf die Tibialis-anterior- und Quadrizeps-Muskeln angewendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: No-FES-Gruppe
Diese Gruppe führt das Versuchsprotokoll ohne neuromuskuläre Elektrostimulation während des Trainings durch.
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Die Teilnehmer werden gebeten, mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit über eine sechs mal zwei Meter große computergesteuerte bewegliche Plattform zu laufen.
Durch die Gerätesoftware werden rutschartige Störungen hervorgerufen, die die Plattform mit einer Geschwindigkeit von 0,46 m/s und einer Beschleunigung von 9,4 m/s2 12 Zoll vorwärts bewegt.
Die Teilnehmer werden mit einem Sicherheitsgurt gesichert, der am oberen Bogen der Plattform befestigt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, 11 Mal zum Zitat der experimentellen Studie zu gehen.
Ein Basis-Screening, 8 Trainingssitzungen, ein Post-Training-Screening und ein 2-monatiges Follow-up-Screening
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schritt für Schritt Übergang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schritt-zu-Schritt-Übergangsphase wird durch die Zeit begrenzt, in der der CoM seine minimale vertikale Geschwindigkeit vor dem Kontakt des Vorderfußes und seine maximale vertikale Geschwindigkeit nach dem Abheben der Zehen erreicht.
Es wird der Zeitpunkt des Auftretens der minimalen vertikalen Geschwindigkeit des CoM (Vvmin) relativ zum Kontakt des Vorderfußes, ausgedrückt in Millisekunden, berechnet.
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12 Wochen
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Muskelaktivitätsmuster
Zeitfenster: 12 Wochen
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Muskelaktivitätsmuster: Wir werden vier EMG-Sensoren (Trigno Lite System-Delsys) verwenden, die gemäß den Angaben von SENIAM sowohl im Rectus femoris (RF) als auch im medialen Gastrocnemius (MG) positioniert sind.
Das EMG-Signal wird mit einem Bandpassfilter zwischen 20 und 500 Hz gefiltert.
Anschließend wird das gleichgerichtete EMG-Signal zur Berechnung der On-Set-Erkennung mithilfe der k-Means-Clusteranalyse verwendet.
Der K-Means-Clusteranalyse werden drei Cluster zugewiesen, wobei der niedrigste Cluster Inaktivität widerspiegelt.
Anschließend werden EMG-Bursts anhand der folgenden Kriterien identifiziert: Jeder Burst, der kürzer als 5 ms ist, wird verworfen. Bursts, die weniger als 125 ms voneinander entfernt sind, werden als derselbe Burst betrachtet.
Darüber hinaus wird die EMG-Amplitude basierend auf einer Glättung mit einem Tiefpassfilter bei 10 Hz berechnet und basierend auf der maximalen Amplitude normalisiert, die bei der ersten „schlupfartigen“ Störung (nach einem Eingewöhnungsversuch) registriert wurde.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktives Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Störungsergebnisse werden als Rückgang oder als Erholung identifiziert.
Ein Sturzereignis wird erkannt, wenn die durch die Wägezelle des Sicherheitsgurts ausgeübte Kraft 30 % des Körpergewichts übersteigt oder wenn der Teilnehmer maximale Unterstützung durch den Forschungsassistenten benötigt, um nach der Störung die stehende Position beizubehalten.
Diese Ergebnisse werden durch Videoanalyse überprüft.
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12 Wochen
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Stabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sie wird als der kürzeste Abstand vom CoM-Zustand (Position und Geschwindigkeit) bis zum Schwellenwert für den Verlust des Rückwärtsgleichgewichts gemessen.
Der momentane CoM-Zustand wird durch seine Position und Geschwindigkeit relativ zur Stützbasis (BOS) bestimmt, normiert auf die Fußlänge bzw. auf die Quadratwurzel des Produkts aus Erdbeschleunigung (g) und Körpergröße (bh).
Nach dem Einsetzen des Schlupfs während der gestörten Versuche wird eine reaktive Stabilität erreicht.
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12 Wochen
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Übergangsmodus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Übergangsmodus wird durch den Zeitpunkt des Auftretens von Vvmin relativ zum Beginn der Doppelkontaktphase definiert.
Wenn Vvmin vor dem Kontakt des Vorderfußes auftritt, ist der Übergang „aktiv“, während, wenn Vvmin bei oder nach dem Kontakt des Vorderfußes auftritt, der Übergang „passiv“ ist.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gonzalo Varas, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Functional electrical stimulation to enhance reactive balance among people with hemiparetic stroke
- Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study
- Assessing Balance Loss and Stability Control in Older Adults Exposed to Gait Perturbations under Different Environmental Conditions: A Feasibility Study
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11230645
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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