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PD-1 阻害後の同種 HSCT における GVHD 予防のための ATG ベースのコンディショニングレジメンと PTCy の組み合わせ

2024年2月19日 更新者：Beijing 302 Hospital

PD-1阻害後の同種移植におけるGVHD予防を目的とした、移植後シクロホスファミドと組み合わせた抗胸腺細胞グロブリンベースのコンディショニングレジメンの前向き単群臨床研究

この研究の目的は、抗PD-1治療後の同種HSCT患者における移植片対宿主病（GVHD）の予防における、抗胸腺細胞グロブリンとPTCy（HSCT後シクロホスファミド、PTCy）の併用の有効性と安全性を評価することです。 (抗プログラム細胞死タンパク質 1) 抗体治療。 本研究では、PD-1抗体治療後にハプロHSCTを受ける必要がある血液悪性腫瘍患者を研究対象として選択した。 フルダラビンおよびブスルファンが条件付け療法として使用され、PTCy と組み合わせた ATG (抗胸腺細胞グロブリン、ATG) の用量が GVHD 予防療法として使用されました。 この研究の目的は、生着と再発に影響を与えることなく、レジメン関連毒性とGVHDの発生率を減らし、それによって非再発死亡率を減らし、患者の生存率をさらに改善することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ATG (1.5 mg/kg、-5 日目; 2.5 mg/kg、-4 日目; 次に、数学関数を利用して、-5 日目から -2 日目までの活性 ATG の濃度に基づいて、-3 日目から -2 日目までの合計目標 ATG 用量を決定しました。 -4) は、ハプロ同一のドナー HSCT と不一致の非血縁ドナー HSCT の両方で使用されました。 減量 PTCy レジメン: HSCT 後 +3 日目と +4 日目に、14.5 mg/kg Cy の 2 回の用量を投与しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaoning Gao, Doctor
  • 電話番号：+86-010-66947169
  • メール：gaoxn@263.net

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 年齢は性別を問わず18歳以上。
  • （2）少なくとも1コースのPD-1抗体治療を受けた血液悪性腫瘍（リンパ腫、白血病、骨髄異形成症候群などを含む）の患者。
  • （3）同種HSCTの適応があり、利用可能なドナー（対応する兄弟ドナー、ハプロ同一ドナー、血縁関係のないドナーを含む）があり、移植の禁忌がない患者。
  • (4) 従来の Bu/Flu 調整レジメンに適した患者。
  • (5) 重篤な心臓、肝臓、腎臓、肺、その他の重要な臓器疾患がないこと。
  • (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2。
  • (7) 造血幹細胞移植併存疾患指数 (HCT-CI) スコアは 0 ～ 3 でした。
  • (8) 少なくとも12週間の予想生存期間。
  • (9)妊娠中または授乳中でない女性。
  • (10) 臨床研究への自発的な参加。彼らまたはその法的保護者はこの研究について十分に認識しており、インフォームドコンセントに署名しました。 すべての裁判手続きに従い、完了する意思がある。

除外基準:

  • (1) 妊娠中または授乳中の女性。
  • (2) 登録を制限する可能性のあるその他の重篤な状態（例えば、進行した感染症など）。
  • (3) 研究プロトコールを理解して従うことができない、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GVHD 予防のための PTCy と ATG の組み合わせ
ATG (抗胸腺細胞グロブリン、ウサギ; 5 mg/kg、-5 ～ -2 日目) を、対応する兄弟ドナーの HSCT に使用しました。 ATG (1.5 mg/kg、-5 日目; 2.5 mg/kg、-4 日目; 次に、数学関数を利用して、-5 日目から -2 日目までの活性 ATG の濃度に基づいて、-3 日目から -2 日目までの合計目標 ATG 用量を決定しました。 -4) は、ハプロ同一のドナー HSCT と非血縁ドナー HSCT の両方で使用されました。 GVHD予防には、減量したPTCy（HSCT後+3日目と+4日目に14.5mg/kg Cyを2回投与）を使用した。
薬：シクロホスファミド
ATG (抗胸腺細胞グロブリン、ウサギ; 5 mg/kg、-5 ～ -2 日目) を、対応する兄弟ドナーの HSCT に使用しました。 ATG (1.5 mg/kg、-5 日目; 2.5 mg/kg、-4 日目; 次に、数学関数を利用して、-5 日目から -2 日目までの活性 ATG の濃度に基づいて、-3 日目から -2 日目までの合計目標 ATG 用量を決定しました。 -4) は、ハプロ同一のドナー HSCT と不一致の非血縁ドナー HSCT の両方で使用されました。 GVHD予防には、減量したPTCy（HSCT後+3日目と+4日目に14.5mg/kg Cyを2回投与）を使用した。
他の名前：
  • 抗胸腺細胞グロブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性移植片対宿主病
時間枠：100日
急性移植片対宿主病の重症度は、通常、古典的なグリュックスバーグ・シアトル基準 (GSC) を使用して、臓器障害のパターンによって等級付けされます (グレード 0 ～ IV)。 成績が高いほど悪い結果を意味します。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性骨髄性白血病の骨髄細胞における PD-L1 発現
時間枠：治療後1年まで
急性骨髄性白血病の骨髄細胞における PD-L1 の発現レベルは、各投薬サイクルの 28 日後に評価されます。
治療後1年まで
慢性移植片対宿主病
時間枠：1年
国立衛生研究所のスコアリング システム (慢性移植片対宿主病における臨床試験の基準に関する国立衛生研究所のコンセンサス開発プロジェクト: I. 2014 年の診断および病期分類ワーキング グループの報告書) は、慢性 GVHD を定義するために使用されました。 国立衛生研究所 (NIH) の 2005 年と 2014 年のコンセンサス プロジェクトによって提供された標準化は、臨床試験の診断精度と重症度スコアリング (軽度、中等度、重度のグレードを含む) の向上に役立ちました。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
1年
無再発生存期間
時間枠：1年
無再発生存期間は、研究の基準日（ランダム化日、診断日など）と、局所再発/再発または局所再発/再発または死亡（すべての原因）が発生した日までの時間間隔として定義されます。初め。
1年
非再発死亡率
時間枠：1年
非再発死亡率は、悪性腫瘍の再発以外の何らかの原因による死亡と定義されました。
1年
再発の累積発生率
時間枠：1年
再発の累積発生率は、移植日から血液学的再発の日まで測定されました。
1年
全生存
時間枠：1年
移植から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの時間を全生存期間と定義しました。
1年
GVHD/無再発生存期間
時間枠：1年
GVHDのない/再発しない生存事象は、同種異系HCT後の最初の12ヶ月間の全身免疫抑制治療、疾患の再発、または何らかの原因による死亡を必要とするグレード3〜4のaGVHDまたはcGVHDと定義されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing 302 Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoning Gao, Doctor、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月28日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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