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Combinaison d'un régime de conditionnement basé sur l'ATG et de PTCy pour la prévention de la GVHD dans Allo-HSCT après le blocage de PD-1

19 février 2024 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

Une étude clinique prospective à un seul bras sur un régime de conditionnement à base de globuline antithymocytaire associé au cyclophosphamide post-transplantation pour la prévention de la GVHD en transplantation allogénique après blocage de PD-1

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la globuline antithymocytaire associée au PTCy (cyclophosphamide post-HSCT, PTCy) dans la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients allo-HSCT après anti-PD-1. (protéine de mort cellulaire anti-programmée 1) traitement par anticorps. Dans cette étude, les patients atteints d'hémopathies malignes qui devaient recevoir une haplo-HSCT après un traitement par anticorps PD-1 ont été sélectionnés comme sujets de recherche. La fludarabine et le busulfan ont été utilisés comme régime de conditionnement, et la dose d'ATG (globuline anti-thymocyte, ATG) associée au PTCy a été utilisée comme régime de prévention de la GVHD. Le but de cette étude est de réduire l'incidence de la toxicité liée au régime et de la GVHD sans affecter la prise de greffe et les rechutes, réduisant ainsi la mortalité sans rechute et améliorant encore la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ATG (1,5 mg/kg, jour -5 ; 2,5 mg/kg, jour -4 ; la fonction mathématique a ensuite été exploitée pour déterminer la dose totale ciblée d'ATG aux jours -3 à -2 sur la base des concentrations d'ATG actif aux jours -5 à -4) a été utilisé à la fois dans la HSCT d'un donneur haplo-identique et dans la HSCT d'un donneur non apparenté incompatible. Schéma PTCy à dose réduite : deux doses de 14,5 mg/kg Cy ont été administrées aux jours +3 et +4 après la HSCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoning Gao, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-010-66947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
  • (2) les patients atteints d'hémopathies malignes (y compris lymphome, leucémie, syndrome myélodysplasique, etc.) qui avaient reçu au moins un traitement par anticorps PD-1 ;
  • (3) patients présentant des indications pour l'allo-HSCT, donneurs disponibles (y compris les donneurs frères et sœurs appariés, les donneurs haploidentiques et les donneurs non apparentés) et aucune contre-indication à la transplantation ;
  • (4) patients adaptés au régime de conditionnement conventionnel Bu/Grippe ;
  • (5) aucune maladie grave du cœur, du foie, des reins, des poumons ou d'autres organes importants ;
  • (6) score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  • (7) Le score de l'indice de comorbidité de transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HCT-CI) était de 0 à 3 ;
  • (8) durée de survie attendue d'au moins 12 semaines ;
  • (9) les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n’allaitent pas ;
  • (10) participation volontaire à la recherche clinique ; Eux ou leurs tuteurs légaux étaient pleinement au courant de l'étude et ont signé un consentement éclairé. Disposé à suivre et à terminer toutes les procédures d'essai ;

Critère d'exclusion:

  • (1) les femmes enceintes ou allaitantes ;
  • (2) d'autres conditions graves pouvant limiter l'inscription (par exemple, infection avancée, etc.);
  • (3) incapable de comprendre et de suivre le protocole d'étude ou de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison de PTCy et d'ATG pour la prophylaxie de la GVHD
L'ATG (globuline anti-thymocyte, lapin ; 5 mg/kg, jours -5 à -2) a été utilisée chez un donneur frère ou sœur apparié-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, jour -5 ; 2,5 mg/kg, jour -4 ; la fonction mathématique a ensuite été exploitée pour déterminer la dose totale ciblée d'ATG aux jours -3 à -2 sur la base des concentrations d'ATG actif aux jours -5 à -4) a été utilisé à la fois dans la HSCT de donneur haplo-identique et dans la HSCT de donneur non apparenté. Une PTCy à dose réduite (deux doses de 14,5 mg/kg Cy ont été administrées aux jours +3 et +4 après la HSCT) a été utilisée pour la prophylaxie de la GVHD.
Médicament: Cyclophosphamide
L'ATG (globuline anti-thymocyte, lapin ; 5 mg/kg, jours -5 à -2) a été utilisée chez un donneur apparié-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, jour -5 ; 2,5 mg/kg, jour -4 ; la fonction mathématique a ensuite été exploitée pour déterminer la dose totale ciblée d'ATG aux jours -3 à -2 sur la base des concentrations d'ATG actif aux jours -5 à -4) a été utilisé à la fois dans la HSCT d'un donneur haplo-identique et dans la HSCT d'un donneur non apparenté incompatible. Une PTCy à dose réduite (deux doses de 14,5 mg/kg Cy ont été administrées aux jours +3 et +4 après la HSCT) a été utilisée pour la prophylaxie de la GVHD.
Autres noms:
  • Globuline anti-thymocyte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours
La gravité de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte est généralement classée (grades 0 à IV) en fonction du type d'atteinte des organes en utilisant les critères classiques de Glucksberg-Seattle (GSC). Des notes plus élevées signifient un pire résultat.
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de PD-L1 dans les cellules de la moelle osseuse de la leucémie myéloïde aiguë
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Les niveaux d'expression de PD-L1 dans les cellules de la moelle osseuse de la leucémie myéloïde aiguë seront évalués au 28e jour après chaque cycle de médication.
Jusqu'à 1 an après le traitement
maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an
Le système de notation des National Institutes of Health (National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease : I. Le rapport du groupe de travail sur le diagnostic et la stadification de 2014) a été utilisé pour définir la GVHD chronique. La normalisation fournie par les projets de consensus des National Institutes of Health (NIH) de 2005 et 2014 a contribué à améliorer la précision du diagnostic et l'évaluation de la gravité (y compris les grades légers, modérés et sévères) pour les essais cliniques. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 an
survie sans récidive
Délai: 1 an
La survie sans récidive est définie comme l'intervalle de temps entre le jour de référence dans l'étude (date de randomisation, date du diagnostic, etc.) et la date de rechute/récidive locale ou de rechute/récidive régionale ou de décès (toutes causes confondues), selon la survenance. d'abord.
1 an
mortalité sans rechute
Délai: 1 an
La mortalité sans rechute a été définie comme le décès pour toute cause autre que la rechute d'une tumeur maligne.
1 an
incidence cumulée de rechute
Délai: 1 an
L'incidence cumulée des rechutes a été mesurée à partir de la date de la transplantation jusqu'à la date de la rechute hématologique.
1 an
la survie globale
Délai: 1 an
Le temps écoulé entre la transplantation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi a été défini comme la survie globale.
1 an
Survie sans GVHD/sans rechute
Délai: 1 an
Les événements de survie sans GVHD/sans rechute ont été définis comme une GVHD ou une GVHD de grade 3 ou 4 nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique, une rechute de la maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause au cours des 12 premiers mois suivant l'HCT allogénique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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