Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATG-pohjaisen hoitomenetelmän ja PTCy:n yhdistelmä GVHD-estoon Allo-HSCT:ssä PD-1-eston jälkeen

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus anti-tymosyyttiglobuliinipohjaisesta hoito-ohjelmasta yhdistettynä transplantaation jälkeiseen syklofosfamidiin GVHD:n ehkäisyyn allogeenisessa transplantaatiossa PD-1-salpauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-tymosyyttiglobuliinin ja PTCy:n (post-HSCT-syklofosfamidi, PTCy) tehoa ja turvallisuutta estämään graft versus-host -sairautta (GVHD) allo-HSCT-potilailla anti-PD-1-hoidon jälkeen. (anti-ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1) vasta-ainehoito. Tässä tutkimuksessa tutkimuskohteiksi valittiin potilaat, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka joutuivat saamaan haplo-HSCT:tä PD-1-vasta-ainehoidon jälkeen. Fludarabiinia ja busulfaania käytettiin hoito-ohjelmana, ja ATG:n (anti-tymosyyttiglobuliini, ATG) annosta yhdessä PTCy:n kanssa käytettiin GVHD:n ehkäisyhoitona. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää hoito-ohjelmaan liittyvän toksisuuden ja GVHD:n esiintyvyyttä vaikuttamatta kiinnittymiseen ja uusiutumiseen, mikä vähentää ei-relapse-kuolleisuutta ja parantaa entisestään potilaiden eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ATG (1,5 mg/kg, päivä -5; 2,5 mg/kg, päivä -4; matemaattista funktiota käytettiin sitten ATG:n kokonaisannoksen määrittämiseen päivinä -3 - -2 perustuen aktiivisen ATG:n pitoisuuksiin päivinä -5 - 5 -4) käytettiin sekä haploidenttisessä luovuttaja-HSCT:ssä että yhteensopimattomassa riippumattomassa luovuttaja-HSCT:ssä. Pienennetyn annoksen PTCy-ohjelma: kaksi annosta 14,5 mg/kg Cy annettiin päivinä +3 ja +4 HSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoning Gao, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-010-66947169
  • Sähköposti: gaoxn@263.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  • (2) potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien lymfooma, leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä jne.), jotka olivat saaneet vähintään yhden PD-1-vasta-ainehoitokuurin;
  • (3) potilaat, joilla on käyttöaiheita allo-HSCT:lle, saatavilla olevat luovuttajat (mukaan lukien vastaavat sisarusluovuttajat, haploidenttiset luovuttajat ja ei-sukulaiset luovuttajat) ja joilla ei ole vasta-aiheita siirrolle;
  • (4) potilaat, jotka sopivat tavanomaiseen Bu/Flu-hoito-ohjelmaan;
  • (5) ei vakavia sydän-, maksa-, munuais-, keuhko- tai muita tärkeitä elinsairauksia;
  • (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytason pisteet 0-2;
  • (7) Hematopoieettisen kantasolusiirron komorbiditeettiindeksin (HCT-CI) pistemäärä oli 0-3;
  • (8) odotettu eloonjäämisaika vähintään 12 viikkoa;
  • (9) naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä;
  • (10) vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; He tai heidän lailliset huoltajansa olivat täysin tietoisia tutkimuksesta ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. halukas seuraamaan ja suorittamaan kaikki koemenettelyt;

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • (2) muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa ilmoittautumista (esim. pitkälle edennyt infektio jne.);
  • (3) ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTCy:n ja ATG:n yhdistelmä GVHD:n ennaltaehkäisyyn
ATG:tä (anti-tymosyyttiglobuliini, kani; 5 mg/kg, päivät -5 - -2) käytettiin yhteensopivassa sisarusluovuttaja-HSCT:ssä. ATG (1,5 mg/kg, päivä -5; 2,5 mg/kg, päivä -4; matemaattista funktiota käytettiin sitten ATG:n kokonaisannoksen määrittämiseen päivinä -3 - -2 perustuen aktiivisen ATG:n pitoisuuksiin päivinä -5 - 5 -4) käytettiin sekä haploidenttisessä luovuttaja-HSCT:ssä että riippumattomassa luovuttaja-HSCT:ssä. Pienennetyn annoksen PTCy:tä (kaksi annosta 14,5 mg/kg Cy annettiin päivinä +3 ja +4 HSCT:n jälkeen) käytettiin GVHD:n ennaltaehkäisyyn.
Lääke: Syklofosfamidi
ATG:tä (anti-tymosyyttiglobuliini, kani; 5 mg/kg, päivät -5 - -2) käytettiin yhteensopivassa sisarusluovuttaja-HSCT:ssä. ATG (1,5 mg/kg, päivä -5; 2,5 mg/kg, päivä -4; matemaattista funktiota käytettiin sitten ATG:n kokonaisannoksen määrittämiseen päivinä -3 - -2 perustuen aktiivisen ATG:n pitoisuuksiin päivinä -5 - 5 -4) käytettiin sekä haploidenttisessä luovuttaja-HSCT:ssä että yhteensopimattomassa riippumattomassa luovuttaja-HSCT:ssä. Pienennetyn annoksen PTCy:tä (kaksi annosta 14,5 mg/kg Cy annettiin päivinä +3 ja +4 HSCT:n jälkeen) käytettiin GVHD:n ennaltaehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Anti-tymosyyttiglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti siirrännäis-isäntäsairaus
Aikaikkuna: 100 päivää
Akuutti siirrännäis-isäntä-sairauden vaikeusaste luokitellaan yleensä (asteet 0-IV) elinten osallistumismallin mukaan käyttäen klassisia Glucksberg-Seattlen kriteerejä (GSC). Korkeammat arvosanat tarkoittavat huonompaa tulosta.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1-ilmentyminen akuutin myelooisen leukemian luuydinsoluissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
PD-L1:n ilmentymistasot akuutin myelooisen leukemian luuydinsoluissa arvioidaan 28. päivänä kunkin lääkityssyklin jälkeen.
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
krooninen graft-versus-host -sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
National Institutes of Health -pisteytysjärjestelmä (National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. Kroonisen GVHD:n määrittelyssä käytettiin vuoden 2014 diagnoosi- ja vaiheistustyöryhmän raporttia. National Institutes of Healthin (NIH) vuosien 2005 ja 2014 konsensusprojektien tarjoama standardointi on auttanut parantamaan kliinisten tutkimusten diagnostista tarkkuutta ja vakavuuden pisteytystä (mukaan lukien asteet lievä, kohtalainen ja vaikea). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 vuosi
toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toistumisesta vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimuksen viitepäivän (satunnaistamisen päivämäärä, diagnoosin päivämäärä jne.) ja paikallisen uusiutumisen/uutumisen tai alueellisen uusiutumisen/uutumisen tai kuoleman (kaikki syyt) välillä. ensimmäinen.
1 vuosi
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ei-relapse-kuolleisuus määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa muusta syystä kuin pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisesta.
1 vuosi
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattiin transplantaatiopäivästä hematologisen uusiutumisen päivämäärään.
1 vuosi
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika elinsiirrosta mistä tahansa syystä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan määriteltiin kokonaiseloonjäämiseksi.
1 vuosi
GVHD-vapaa/relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
GVHD-vapaat/relapsivapaat eloonjäämistapahtumat määriteltiin asteen 3-4 aGVHD:ksi tai cGVHD:ksi, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, taudin uusiutumista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa ensimmäisten 12 kuukauden aikana allogeenisen HCT:n jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa